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Einfluss von vier kieferorthopädischen Bracketvorgaben auf Bogenbreite und Drehmoment

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Jose Luis Gandía-Franco, University of Valencia

Einfluss von vier verschiedenen kieferorthopädischen Bracketvorgaben auf die Gesamtbreite des hinteren Zahnbogens und den Drehmomentausdruck

Die Studie vergleicht Änderungen des Drehmoments und der Bogenbreite zwischen vier verschiedenen kieferorthopädischen Bracket-Rezepten und ermittelt, ob Änderungen des dentalen Drehmoments mit Änderungen der Bogenbreite am Ende der kieferorthopädischen Behandlung korrelieren.

Aus einer ersten Stichprobe von 250 Patienten, die eine Behandlung an der Abteilung für Kieferorthopädie (Universität Valencia, Spanien) suchten, wurde eine Teilstichprobe von 76 Patienten (31 Männer und 45 Frauen) ausgewählt, um die Einschlusskriterien zu erfüllen.

Die Stichprobe wurde nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen gemäß vier unterschiedlichen kieferorthopädischen Bracket-Rezepten eingeteilt: Rezept A (n=22): Mini-Taurus® (Rocky Mountain©); Verordnung B (n=17): Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©); Rezept C (n=18): Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©); Rezept D (n=19): Victory® (3M Unitek©).

Für alle Patienten standen anfängliche (T0) und endgültige (T1) Gips- und digitale Studienmodelle zur Verfügung. Die Messungen wurden von frontalen und okklusalen Bildern der Modelle von einem einzigen erfahrenen Bediener vorgenommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Probanden Sechsundsiebzig Patienten (31 Männer und 45 Frauen) wurden rekrutiert, um an der klinischen Studie teilzunehmen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten. Die Einschlusskriterien waren: Vorhandensein von bleibenden Zähnen vom ersten bleibenden Molaren, von einer Seite zur anderen, Fehlen von Anomalien in Anzahl, Größe und Zahnform, keine transversalen Diskrepanzen vor der Behandlung, Gleichwertigkeit der vertikalen Beziehungen vor der Behandlung, gute Qualität von Studienmodellen, keine medizinischen Kontraindikationen für die Verwendung festsitzender Apparaturen und ein guter Standard der Mundhygiene.

Die Ausschlusskriterien waren: Vorhandensein von Mundgewohnheiten. während der Behandlung die Verwendung von Zweiband-Ausdehnungsgeräten benötigen, eine kieferorthopädische Behandlung mit Extraktionen benötigen oder eine kieferorthopädische Operation als Teil ihrer Behandlung erfordern. Alter und Geschlecht der Probanden wurden nicht als Ausschlusskriterien herangezogen, da von diesen Variablen kein Einfluss auf die Forschungsergebnisse erwartet wurde.

Berechnung der Stichprobengröße Eine Berechnung der Stichprobengröße vor der Studie wurde durchgeführt; Die Power-Analyse zeigte, dass eine Stichprobengröße von mindestens 64 Patienten eine 80 %ige Wahrscheinlichkeit liefern würde, einen mittleren Effekt (f = 0,2) im Zusammenhang mit dem Interaktionsterm zu erkennen, wobei ein ANOVA-Modell mit einem Konfidenzniveau von 95 % und unter der Annahme einer Korrelation zwischen ihnen verwendet wurde wiederholte Messungen von 0,5.

Studiendesign: Kieferorthopädische Verschreibungstechniken Die Probanden wurden zufällig und prospektiv ausgewählt. Unter Verwendung von versiegelten Umschlägen mit den Buchstaben A bis D, die den 4 Behandlungsgruppen entsprachen, wurden die Patienten parallel nach dem Zufallsprinzip gemäß der kieferorthopädischen Bracket-Rezeptur jeder bestimmten Technik so zugeteilt, dass die Patienten jeweils entweder Rezept A (n = 22): Mini-Taurus erhielten (Felsiger Berg); Rezept B (n=17): Smart Clip SL3 High Torque (3M Unitek); Rezept C (n=18): Tip-Edge Plus (TP Orthodontics); und Rezept D (n=19): Victory (3M Unitek). Alle wurden kieferorthopädischen Standardbehandlungen mit guten okklusalen Ergebnissen unterzogen.

Verblindung Nachdem der Patient zufällig der einen oder anderen Gruppe zugeteilt worden war, war es nicht möglich, den Patienten oder den Operateur für den Bracket-Typ zu blenden.

Einstellungen Alle Halterungen hatten 0,22-Zoll-Schlitze. Da die Bogenbreite in direktem Zusammenhang mit der Drahtbogenform steht, wurde für alle 4 Techniken dieselbe Bogenform verwendet: Ovoid Arch FormOrthoForm III (3M Unitek). Alle Patienten folgten der gleichen Drahtbogensequenz, beginnend mit einem 0,012 SE NiTi (superelastisches NiTi)-Bogen, gefolgt von einem 0,016 SE NiTi, 0,016 x 0,025 SE NiTi und einem 0,019 x 0,025 SE NiTi. Der letzte verwendete Draht war ein 0,019 x 0,025 Zoll Edelstahl-Bogendraht. Zwei Operateure (C.G und N.Z) mit demselben Hintergrund und derselben Erfahrung behandelten die Patienten. Die Bogenform wurde während der Behandlung weder durch Expansion noch durch Kontraktion der Bogendrähte verändert. In allen Fällen wurden Edelstahlligaturen verwendet, außer bei Technik C, wo das selbstligierende System angewendet wurde.

Messungen Okklusale und frontale digitale Modelle, die den oberen Bögen aller Probanden entsprachen, wurden von den anfänglichen und endgültigen Studienmodellen aus Gips genommen. Die Modelle wurden mit dem digitalen Scansystem iTero Element digitalisiert. Alle Modelle wurden von demselben Operator unter identischen Lichtbedingungen digitalisiert.

Alle Messungen wurden von demselben Bediener (B.T.) unter Verwendung der Orthocad-Software durchgeführt. Der Bediener registrierte die Messungen als T0 (Werte vor der Behandlung) und T1 (Werte nach der Behandlung).

Okklusale Bilder wurden verwendet, um die Breiten zwischen Eckzähnen, Prämolaren und Intermolaren (mm) von anfänglichen (T0) und endgültigen (T1) Studienmodellen zu messen. Ein spezielles Protokoll wurde verwendet, um vor und nach der Behandlung die folgenden Breitenmessungen zwischen den Zahnbögen durchzuführen:

Breite zwischen den Eckzähnen: Abstand zwischen den Höckerspitzen der bilateralen Eckzähne. Erste Interprämolarenbreite: Abstand zwischen den vestibulären Höckerspitzen der ersten bilateralen Prämolaren.

Zweite Interprämolarenbreite: Abstand zwischen den vestibulären Höckerspitzen der zweiten bilateralen Prämolaren.

Intermolarenbreite: Abstand zwischen den mesiovestibulären Höckern der ersten bilateralen Molaren.

Frontalbilder wurden zur Messung des Drehmoments (º) von bilateralen Eckzähnen, ersten Prämolaren, zweiten Prämolaren und Molaren von anfänglichen (T0) und endgültigen (T1) Studienmodellen verwendet. Das Drehmoment der Oberkieferbögen wurde vor (T0) und nach (T1) der Behandlung gemessen.

Die Messungen wurden durchgeführt auf der Grundlage von:

Referenzlinien: Es wurden zwei Referenzlinien festgelegt.

  1. Horizontale Linie: Linie, die durch die mesiovestibulären Höcker der rechten und linken ersten oberen Molaren verläuft.
  2. Vertikale Linie: Senkrecht zur vorherigen Linie, verläuft durch die Mitte der Papille zwischen den beiden oberen mittleren Schneidezähnen.

Kronenachsenlinien: parallele Linien zur vestibulären Kontur der Kronen von Eckzähnen, Prämolaren und Molaren, die vom vestibulären Höcker zum höchsten Punkt des Zahnfleischsaums verlaufen, der von der Frontalprojektion aus sichtbar ist.

Drehmomentmessungen: Der Winkel zwischen der vertikalen Linie und der Kronenachsenlinie jedes Zahns. Das Drehmoment wurde gemessen und mit einem positiven, negativen oder 0º-Wert versehen. Positive oder negative Werte wurden basierend auf der Divergenz der Linien im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn zugewiesen, während ein 0º-Wert zugewiesen wurde, wenn sie parallel waren.

Abhängig von den Drehmomentwerten bei T0 wurden die Drehmomentänderungen bei T1 wie folgt klassifiziert:

Negativer Drehmomentwert: Wenn bei T0 höhere negative Werte gemessen wurden als bei T1 (z. -5º bei T0 und -2º bei T1).

Positiver Drehmomentwert: Wenn bei T0 höhere positive Werte als bei T1 gemessen wurden (z. 5º bei T0 und 2º bei T1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines bleibenden Gebisses vom ersten bleibenden Backenzahn, von einer Seite zur anderen.
  • Fehlen von Anomalien in Anzahl, Größe und Zahnform
  • Keine transversalen Diskrepanzen vor der Behandlung
  • Äquivalenz in vertikalen Beziehungen vor der Behandlung
  • Gute Qualität der Studienmodelle
  • Keine medizinischen Kontraindikationen für die Verwendung festsitzender Apparaturen
  • Guter Standard der Mundhygiene

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von oralen Gewohnheiten
  • Während der Behandlung müssen zweibandige Geräte verwendet werden
  • Notwendigkeit einer kieferorthopädischen Behandlung mit Extraktionen
  • Erfordern einer orthognathen Operation als Teil ihrer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) Halterungen

Halterungen Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) mit:

ORTHODONTISCHE BRACKET-VERORDNUNG Eckzähne 0º Erster Prämolar 0º Zweiter Prämolar 0º Erster Molar 0º

ACTIVE_COMPARATOR: Smart Clip® SL3 Hohes Drehmoment (3M Unitek©)

Halterungen Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©) mit:

VERORDNUNG FÜR KIEFERHOLZBREMSEN

Eckzähne +6º Erster Prämolar -4º Zweiter Prämolar -4º Erster Molar -14º

ACTIVE_COMPARATOR: Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©)

Brackets Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©) mit:

VERORDNUNG FÜR KIEFERHOLZBREMSEN

Eckzähne -4º Erster Prämolar -7º Zweiter Prämolar -7º Erster Molar 0º -14º -11º -14º

ACTIVE_COMPARATOR: Victory® (3M Unitek©)

Halterungen Victory® (3M Unitek©) mit:

VERORDNUNG FÜR KIEFERHOLZBREMSEN

Eckzähne 0º Erster Prämolar -7º Zweiter Prämolar -7º Erster Molar -14º

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des hinteren Drehmoments von der anfänglichen Okklusion zur endgültigen Okklusion am Ende der kieferorthopädischen Behandlung.
Zeitfenster: Messung 1: Zu Beginn der kieferorthopädischen Behandlung. Messung 2: bis zum Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung durchschnittlich 18 Monate
Grad
Messung 1: Zu Beginn der kieferorthopädischen Behandlung. Messung 2: bis zum Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung durchschnittlich 18 Monate
Änderung der Bogenbreite von der anfänglichen Okklusion bis zur endgültigen Okklusion an der
Zeitfenster: Messung 1: Zu Beginn der kieferorthopädischen Behandlung. Messung 2: bis zum Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung durchschnittlich 18 Monate
Millimeter
Messung 1: Zu Beginn der kieferorthopädischen Behandlung. Messung 2: bis zum Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H1337808714794

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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