- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04043013
A négy fogszabályozó konzol receptjének hatása az ív szélességére és nyomatékára
Négy különböző fogszabályozási konzol befolyása a teljes hátsó ív szélességére és a nyomaték kifejezésére
A tanulmány négy különböző fogszabályozó konzol receptje közötti forgatónyomaték és ívszélesség változásait hasonlítja össze, és meghatározza, hogy a fogászati nyomaték változásai összefüggésben állnak-e az ívszélesség változásaival a fogszabályozó kezelés végén.
Egy 250 betegből álló kezdeti mintából, akik a Valenciai Egyetem Fogszabályozási Osztályán kértek kezelést (Spanyolország, Valenciai Egyetem), 76 betegből álló almintát (31 férfi és 45 nő) választottak ki, hogy megfeleljenek a befogadási kritériumoknak.
A mintát véletlenszerűen négy csoportba osztották négy különböző fogszabályozási konzol előírása szerint: A recept (n=22): Mini-Taurus® (Rocky Mountain©); B előírás (n=17): Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©); C recept (n=18): Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©); D recept (n=19): Victory® (3M Unitek©).
A kezdeti (T0) és a végső (T1) gipsz- és digitális vizsgálati modellek minden beteg számára elérhetőek voltak. A méréseket a modellek frontális és okkluzális képeiből egyetlen tapasztalt kezelő végezte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Alanyok A klinikai vizsgálatban való részvételre hetvenhat olyan beteget (31 férfi és 45 nő) vettek fel, akik teljesítették a felvételi és kizárási kritériumokat. A felvételi kritériumok a következők voltak: Maradandó fogazat megléte az első permanens őrlőfogtól, egyik oldalról a másikra, számbeli, méretbeli és fogformájú anomáliák hiánya, a kezelés előtti keresztirányú eltérések hiánya, a kezelés előtti függőleges kapcsolatok egyenértékűsége, jó minőség vizsgálati modellek, nincs orvosi ellenjavallat a rögzített készülékek használatára és a megfelelő szájhigiénia.
A kizárási kritériumok a következők voltak: Orális szokások jelenléte. két szalagtágító készülék használatának szükségessége a kezelés során, fogszabályozási kezelés igénye kihúzással vagy ortognatikus műtét szükséges a kezelés részeként. Az alany életkorát és nemét nem vették kizárási kritériumnak, mivel ezek a változók várhatóan nem befolyásolják a kutatási eredményeket.
Mintaméret-számítás A vizsgálat előtti mintanagyság számítást végeztünk; A teljesítményelemzés kimutatta, hogy a legalább 64 betegből álló minta 80%-os valószínűséget biztosít az interakciós kifejezéshez kapcsolódó közepes hatás (f=0,2) kimutatására, ha ANOVA-modellt használunk 95%-os konfidenciaszinten, és korrelációt feltételezve ismételt mérések 0,5.
A vizsgálat felépítése: Fogszabályozási technikák Az alanyokat véletlenszerűen és prospektív módon választottuk ki. A 4 kezelési csoportnak megfelelő A–D betűkkel ellátott lezárt borítékok felhasználásával a betegeket párhuzamosan véletlenszerűen osztották be az egyes technikák fogszabályozási fogszabályozó előírása szerint, így a betegek mindegyike megkapta az A receptet (n=22): Mini-Taurus (Sziklás hegység); B előírás (n=17): Smart Clip SL3 High Torque (3M Unitek); C recept (n=18): Tip-Edge Plus (TP Orthodontics); és D recept (n=19): Victory (3M Unitek). Valamennyien standard fogszabályozáson estek át, jó okklúziós eredménnyel.
Vakítás Miután a pácienst véletlenszerűen besorolták egyik vagy másik csoportba, sem a pácienst, sem a kezelőt nem lehetett megvakítani a konzol típusától.
Beállítások Minden konzolnak 0,22 hüvelykes nyílása volt. Mivel az ív szélessége közvetlenül összefügg az ívdrót formájával, ugyanazt az ívformát használták mind a 4 technikához: Ovoid Arch FormOrthoForm III (3M Unitek). Minden beteg ugyanazt az ívdrót-szekvenciát követte, kezdve egy 0,012 SE NiTi (szuperelasztikus niquel titán) ívhuzallal, amelyet egy 0,016 SE NiTi, 0,016 x 0,025 SE NiTi és egy 0,019 x 0,025 SE NiTi követett. Az utolsó használt huzal egy 0,019 x 0,025 hüvelykes rozsdamentes acél ívdrót volt. Két operátor (C.G és N.Z) azonos háttérrel és tapasztalattal kezelte a betegeket. Az ív alakja nem módosult a kezelés során sem az ívhuzalok tágulása, sem összehúzódása miatt. Minden esetben rozsdamentes acél ligatúrákat használtunk, kivéve a C technikát, ahol az önligáló rendszert alkalmaztuk.
Mérések Az összes alany felső ívének megfelelő okkluzális és frontális digitális modelleket vettünk a kezdeti és a végső gipszvizsgálati modellből. A modelleket az iTero Element digitális szkennelő rendszerrel digitalizáltuk. Az összes modellt ugyanaz a kezelő digitalizálta azonos fényviszonyok mellett.
Minden mérést ugyanaz a kezelő (B.T) hajtott végre az Orthocad szoftver segítségével. A kezelő a méréseket T0 (előkezelési értékek) és T1 (utókezelési értékek) néven regisztrálta.
Az okkluzális felvételeket az intercanine, interpremoláris és intermoláris szélességek (mm) mérésére használtuk a kezdeti (T0) és a végső (T1) vizsgálati modellekből. A kezelés előtt és után egy speciális protokollt alkalmaztak a következő interarch szélesség mérésekhez:
Szemfogak közötti szélesség: a kétoldali szemfogak csúcsai közötti távolság. Első interpremoláris szélesség: az első kétoldali premolárisok vestibularis csúcsai közötti távolság.
Második interpremoláris szélesség: távolság a második kétoldali premolaris vestibularis csúcsai között.
Intermoláris szélesség: az első kétoldali őrlőfogak mesiovestibularis csúcsai közötti távolság.
Frontális képeket használtunk a kétoldali szemfogak, az első premolárisok, a második premolárisok és a őrlőfogak nyomatékának (º) mérésére a kezdeti (T0) és a végső (T1) vizsgálati modellekből. A maxilláris ívek forgatónyomatékát a kezelés előtt (T0) és után (T1) mértük.
A mérések a következők alapján történtek:
Referenciavonalak: két referenciavonalat hoztak létre.
- Vízszintes vonal: a jobb és a bal első felső őrlőfogak mesiovestibularis csúcsain áthaladó vonal.
- Függőleges vonal: merőleges az előbbi vonalra, áthalad a két felső középső metszőfog között a papilla közepén.
Korona tengelyvonalai: a szemfogak, a premolárisok és őrlőfogak koronáinak vestibularis kontúrjával párhuzamos vonalak, amelyek a vestibularis csúcstól a gingiva peremének a frontális vetületből látható legmagasabb pontjáig futnak.
Nyomatékmérés: Az egyes fogak függőleges vonala és koronatengelyvonala közötti szög. Megmérték a nyomatékot, és pozitív, negatív vagy 0º értéket adtak. A pozitív vagy negatív értékeket a vonalak óramutató járásával megegyező vagy ellentétes irányú divergenciája alapján, míg a 0º-os értéket akkor adtuk meg, amikor párhuzamosak voltak.
A T0 nyomatékértékeitől függően a T1 nyomaték változásait a következőképpen osztályozták:
Negatív nyomatékérték: ha nagyobb negatív értékeket mértek T0-nál, mint T1-nél (pl. -5º T0-nál és -2º T1-nél).
Pozitív nyomatékérték: ha nagyobb pozitív értékeket mértek T0-nál, mint T1-nél (pl. 5º T0-nál és 2º T1-nél).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartós fogazat jelenléte az első maradó őrlőfogtól, egyik oldalról a másikra.
- Számbeli, méretbeli és fogformájú anomáliák hiánya
- Nincsenek keresztirányú eltérések a kezelés előtt
- Egyenértékűség a kezelés előtti vertikális kapcsolatokban
- Jó minőségű tanulmányi modellek
- A rögzített készülékek használatának nincs orvosi ellenjavallata
- Jó színvonalú szájhigiénia
Kizárási kritériumok:
- A szájüregi szokások jelenléte
- A kezelés során két sávos kiterjedt készüléket kell használni
- Fogszabályozási kezelésre van szükség extrakciókkal
- Ortognatikus műtétet igényelnek kezelésük részeként
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) konzolok
Konzolok Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) a következőkkel: FOGSZABÁLYOZÁSI BERENDEZÉS FELVÉTEL Szemfogak 0º első előfogó 0º második premolar 0º első zápfog 0º |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©)
Tartók Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©) a következőkkel: FOGSZABÁLYOZÁSI BRACKET RECEPCIÓ Szemfogak +6º első előfogó -4º második előfogó -4º első zápfog -14º |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©)
Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©) konzolok: FOGSZABÁLYOZÁSI BRACKET RECEPCIÓ Szemfogak -4º első előfogó -7º második előfogó -7º első zápfog 0º -14º -11º -14º |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Victory® (3M Unitek©)
Tartók Victory® (3M Unitek©) a következőkkel: FOGSZABÁLYOZÁSI BRACKET RECEPCIÓ Szemfogak 0º első előfogó -7º második előfogó -7º első zápfog -14º |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hátsó forgatónyomaték változása a kezdeti okklúziótól a végső elzáródásig a fogszabályozó kezelés végén.
Időkeret: 1. mérés: A fogszabályozó kezelés kezdetén. 2. mérés: a fogszabályozó kezelés befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Fokok
|
1. mérés: A fogszabályozó kezelés kezdetén. 2. mérés: a fogszabályozó kezelés befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Az ív szélességének változása a kezdeti elzáródástól a végső elzáródásig
Időkeret: 1. mérés: A fogszabályozó kezelés kezdetén. 2. mérés: a fogszabályozó kezelés befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Milliméter
|
1. mérés: A fogszabályozó kezelés kezdetén. 2. mérés: a fogszabályozó kezelés befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .