Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A négy fogszabályozó konzol receptjének hatása az ív szélességére és nyomatékára

2019. október 21. frissítette: Jose Luis Gandía-Franco, University of Valencia

Négy különböző fogszabályozási konzol befolyása a teljes hátsó ív szélességére és a nyomaték kifejezésére

A tanulmány négy különböző fogszabályozó konzol receptje közötti forgatónyomaték és ívszélesség változásait hasonlítja össze, és meghatározza, hogy a fogászati ​​nyomaték változásai összefüggésben állnak-e az ívszélesség változásaival a fogszabályozó kezelés végén.

Egy 250 betegből álló kezdeti mintából, akik a Valenciai Egyetem Fogszabályozási Osztályán kértek kezelést (Spanyolország, Valenciai Egyetem), 76 betegből álló almintát (31 férfi és 45 nő) választottak ki, hogy megfeleljenek a befogadási kritériumoknak.

A mintát véletlenszerűen négy csoportba osztották négy különböző fogszabályozási konzol előírása szerint: A recept (n=22): Mini-Taurus® (Rocky Mountain©); B előírás (n=17): Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©); C recept (n=18): Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©); D recept (n=19): Victory® (3M Unitek©).

A kezdeti (T0) és a végső (T1) gipsz- és digitális vizsgálati modellek minden beteg számára elérhetőek voltak. A méréseket a modellek frontális és okkluzális képeiből egyetlen tapasztalt kezelő végezte.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Alanyok A klinikai vizsgálatban való részvételre hetvenhat olyan beteget (31 férfi és 45 nő) vettek fel, akik teljesítették a felvételi és kizárási kritériumokat. A felvételi kritériumok a következők voltak: Maradandó fogazat megléte az első permanens őrlőfogtól, egyik oldalról a másikra, számbeli, méretbeli és fogformájú anomáliák hiánya, a kezelés előtti keresztirányú eltérések hiánya, a kezelés előtti függőleges kapcsolatok egyenértékűsége, jó minőség vizsgálati modellek, nincs orvosi ellenjavallat a rögzített készülékek használatára és a megfelelő szájhigiénia.

A kizárási kritériumok a következők voltak: Orális szokások jelenléte. két szalagtágító készülék használatának szükségessége a kezelés során, fogszabályozási kezelés igénye kihúzással vagy ortognatikus műtét szükséges a kezelés részeként. Az alany életkorát és nemét nem vették kizárási kritériumnak, mivel ezek a változók várhatóan nem befolyásolják a kutatási eredményeket.

Mintaméret-számítás A vizsgálat előtti mintanagyság számítást végeztünk; A teljesítményelemzés kimutatta, hogy a legalább 64 betegből álló minta 80%-os valószínűséget biztosít az interakciós kifejezéshez kapcsolódó közepes hatás (f=0,2) kimutatására, ha ANOVA-modellt használunk 95%-os konfidenciaszinten, és korrelációt feltételezve ismételt mérések 0,5.

A vizsgálat felépítése: Fogszabályozási technikák Az alanyokat véletlenszerűen és prospektív módon választottuk ki. A 4 kezelési csoportnak megfelelő A–D betűkkel ellátott lezárt borítékok felhasználásával a betegeket párhuzamosan véletlenszerűen osztották be az egyes technikák fogszabályozási fogszabályozó előírása szerint, így a betegek mindegyike megkapta az A receptet (n=22): Mini-Taurus (Sziklás hegység); B előírás (n=17): Smart Clip SL3 High Torque (3M Unitek); C recept (n=18): Tip-Edge Plus (TP Orthodontics); és D recept (n=19): Victory (3M Unitek). Valamennyien standard fogszabályozáson estek át, jó okklúziós eredménnyel.

Vakítás Miután a pácienst véletlenszerűen besorolták egyik vagy másik csoportba, sem a pácienst, sem a kezelőt nem lehetett megvakítani a konzol típusától.

Beállítások Minden konzolnak 0,22 hüvelykes nyílása volt. Mivel az ív szélessége közvetlenül összefügg az ívdrót formájával, ugyanazt az ívformát használták mind a 4 technikához: Ovoid Arch FormOrthoForm III (3M Unitek). Minden beteg ugyanazt az ívdrót-szekvenciát követte, kezdve egy 0,012 SE NiTi (szuperelasztikus niquel titán) ívhuzallal, amelyet egy 0,016 SE NiTi, 0,016 x 0,025 SE NiTi és egy 0,019 x 0,025 SE NiTi követett. Az utolsó használt huzal egy 0,019 x 0,025 hüvelykes rozsdamentes acél ívdrót volt. Két operátor (C.G és N.Z) azonos háttérrel és tapasztalattal kezelte a betegeket. Az ív alakja nem módosult a kezelés során sem az ívhuzalok tágulása, sem összehúzódása miatt. Minden esetben rozsdamentes acél ligatúrákat használtunk, kivéve a C technikát, ahol az önligáló rendszert alkalmaztuk.

Mérések Az összes alany felső ívének megfelelő okkluzális és frontális digitális modelleket vettünk a kezdeti és a végső gipszvizsgálati modellből. A modelleket az iTero Element digitális szkennelő rendszerrel digitalizáltuk. Az összes modellt ugyanaz a kezelő digitalizálta azonos fényviszonyok mellett.

Minden mérést ugyanaz a kezelő (B.T) hajtott végre az Orthocad szoftver segítségével. A kezelő a méréseket T0 (előkezelési értékek) és T1 (utókezelési értékek) néven regisztrálta.

Az okkluzális felvételeket az intercanine, interpremoláris és intermoláris szélességek (mm) mérésére használtuk a kezdeti (T0) és a végső (T1) vizsgálati modellekből. A kezelés előtt és után egy speciális protokollt alkalmaztak a következő interarch szélesség mérésekhez:

Szemfogak közötti szélesség: a kétoldali szemfogak csúcsai közötti távolság. Első interpremoláris szélesség: az első kétoldali premolárisok vestibularis csúcsai közötti távolság.

Második interpremoláris szélesség: távolság a második kétoldali premolaris vestibularis csúcsai között.

Intermoláris szélesség: az első kétoldali őrlőfogak mesiovestibularis csúcsai közötti távolság.

Frontális képeket használtunk a kétoldali szemfogak, az első premolárisok, a második premolárisok és a őrlőfogak nyomatékának (º) mérésére a kezdeti (T0) és a végső (T1) vizsgálati modellekből. A maxilláris ívek forgatónyomatékát a kezelés előtt (T0) és után (T1) mértük.

A mérések a következők alapján történtek:

Referenciavonalak: két referenciavonalat hoztak létre.

  1. Vízszintes vonal: a jobb és a bal első felső őrlőfogak mesiovestibularis csúcsain áthaladó vonal.
  2. Függőleges vonal: merőleges az előbbi vonalra, áthalad a két felső középső metszőfog között a papilla közepén.

Korona tengelyvonalai: a szemfogak, a premolárisok és őrlőfogak koronáinak vestibularis kontúrjával párhuzamos vonalak, amelyek a vestibularis csúcstól a gingiva peremének a frontális vetületből látható legmagasabb pontjáig futnak.

Nyomatékmérés: Az egyes fogak függőleges vonala és koronatengelyvonala közötti szög. Megmérték a nyomatékot, és pozitív, negatív vagy 0º értéket adtak. A pozitív vagy negatív értékeket a vonalak óramutató járásával megegyező vagy ellentétes irányú divergenciája alapján, míg a 0º-os értéket akkor adtuk meg, amikor párhuzamosak voltak.

A T0 nyomatékértékeitől függően a T1 nyomaték változásait a következőképpen osztályozták:

Negatív nyomatékérték: ha nagyobb negatív értékeket mértek T0-nál, mint T1-nél (pl. -5º T0-nál és -2º T1-nél).

Pozitív nyomatékérték: ha nagyobb pozitív értékeket mértek T0-nál, mint T1-nél (pl. 5º T0-nál és 2º T1-nél).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tartós fogazat jelenléte az első maradó őrlőfogtól, egyik oldalról a másikra.
  • Számbeli, méretbeli és fogformájú anomáliák hiánya
  • Nincsenek keresztirányú eltérések a kezelés előtt
  • Egyenértékűség a kezelés előtti vertikális kapcsolatokban
  • Jó minőségű tanulmányi modellek
  • A rögzített készülékek használatának nincs orvosi ellenjavallata
  • Jó színvonalú szájhigiénia

Kizárási kritériumok:

  • A szájüregi szokások jelenléte
  • A kezelés során két sávos kiterjedt készüléket kell használni
  • Fogszabályozási kezelésre van szükség extrakciókkal
  • Ortognatikus műtétet igényelnek kezelésük részeként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) konzolok

Konzolok Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) a következőkkel:

FOGSZABÁLYOZÁSI BERENDEZÉS FELVÉTEL Szemfogak 0º első előfogó 0º második premolar 0º első zápfog 0º

ACTIVE_COMPARATOR: Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©)

Tartók Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©) a következőkkel:

FOGSZABÁLYOZÁSI BRACKET RECEPCIÓ

Szemfogak +6º első előfogó -4º második előfogó -4º első zápfog -14º

ACTIVE_COMPARATOR: Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©)

Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©) konzolok:

FOGSZABÁLYOZÁSI BRACKET RECEPCIÓ

Szemfogak -4º első előfogó -7º második előfogó -7º első zápfog 0º -14º -11º -14º

ACTIVE_COMPARATOR: Victory® (3M Unitek©)

Tartók Victory® (3M Unitek©) a következőkkel:

FOGSZABÁLYOZÁSI BRACKET RECEPCIÓ

Szemfogak 0º első előfogó -7º második előfogó -7º első zápfog -14º

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hátsó forgatónyomaték változása a kezdeti okklúziótól a végső elzáródásig a fogszabályozó kezelés végén.
Időkeret: 1. mérés: A fogszabályozó kezelés kezdetén. 2. mérés: a fogszabályozó kezelés befejezéséig átlagosan 18 hónap
Fokok
1. mérés: A fogszabályozó kezelés kezdetén. 2. mérés: a fogszabályozó kezelés befejezéséig átlagosan 18 hónap
Az ív szélességének változása a kezdeti elzáródástól a végső elzáródásig
Időkeret: 1. mérés: A fogszabályozó kezelés kezdetén. 2. mérés: a fogszabályozó kezelés befejezéséig átlagosan 18 hónap
Milliméter
1. mérés: A fogszabályozó kezelés kezdetén. 2. mérés: a fogszabályozó kezelés befejezéséig átlagosan 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. október 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H1337808714794

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel