- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04043013
Inverkan av fyra ortodontiska konsolrecept i bågbredd och vridmoment
Inverkan av fyra olika recept för ortodontiska fästen i total bakre bågbredd och vridmomentuttryck
Studien jämför vridmoment och bågbreddsförändringar mellan fyra olika ordinationer av ortodontiska fästen och avgör om förändringar i tandvridmoment är korrelerade till förändringar i bågbredd i slutet av ortodontisk behandling.
Från ett initialt urval av 250 patienter som sökte behandling vid avdelningen för ortodonti (Universitetet i Valencia, Spanien), valdes ett delprov på 76 patienter (31 män och 45 kvinnor) ut för att uppfylla inklusionskriterier.
Urvalet fördelades slumpmässigt i fyra grupper enligt fyra olika recept för ortodontiska konsoler: Recept A (n=22): Mini-Taurus® (Rocky Mountain©); Recept B (n=17): Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©); Recept C (n=18): Tip-Edge Plus® (TP Ortodonti©); Recept D (n=19): Victory® (3M Unitek©).
Initiala (T0) och slutliga (T1) gips- och digitala studiemodeller fanns tillgängliga för alla patienter. Mätningar togs från frontala och ocklusala bilder av modellerna av en enda erfaren operatör.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner Sjuttiosex patienter (31 män och 45 kvinnor) rekryterades för att delta i den kliniska studien och som uppfyllde inklusions- och exkluderingskriterierna. Inklusionskriterierna var: Förekomst av permanent dentition från den första permanenta molaren, från den ena sidan till den andra, frånvaro av anomalier i antal, storlek och tandform, inga tvärgående avvikelser före behandling, likvärdighet i vertikala relationer före behandling, god kvalitet av studiemodeller, inga medicinska kontraindikationer för användning av fasta apparater och god munhygien.
Uteslutningskriterierna var: Förekomst av orala vanor. behov av att använda tvåbandsexpansiva apparater under behandlingen, behov av en ortodontisk behandling med extraktioner eller kräva ortognatisk kirurgi som en del av behandlingen. Försökspersonens ålder och kön togs inte som uteslutningskriterier, eftersom dessa variabler inte förväntades påverka forskningsresultaten.
Beräkning av provstorlek En beräkning av urvalsstorlek före studien utfördes; effektanalys visade att en urvalsstorlek på minst 64 patienter skulle ge en 80 % sannolikhet att upptäcka en medelhög effekt (f=0,2) associerad med interaktionstermen, genom att använda en ANOVA-modell med en konfidensnivå på 95 % och anta en korrelation mellan upprepade mätningar på 0,5.
Studiedesign: Ortodontiska recepttekniker Ämnen valdes slumpmässigt och prospektivt. Med hjälp av förseglade kuvert med bokstäverna A till D, som motsvarade de 4 behandlingsgrupperna, fördelades patienter parallellt slumpmässigt enligt den ortodontiska konsolens ordination för varje speciell teknik så att patienterna fick antingen recept A (n=22): Mini-Oxen (Stenigt berg); Recept B (n=17): Smart Clip SL3 High Torque (3M Unitek); Recept C (n=18): Tip-Edge Plus (TP Ortodonti); och recept D (n=19): Victory (3M Unitek). Alla genomgick standard ortodontiska behandlingar med goda ocklusala resultat.
Blindning När patienten väl hade tilldelats slumpmässigt till en eller annan grupp var det inte möjligt att blinda vare sig patienten eller operatören för typen av fäste.
Inställningar Alla konsoler hade 0,22 tums kortplatser. Eftersom bågens bredd är direkt relaterad till bågtrådsformen användes samma bågform för alla fyra teknikerna: Ovoid Arch FormOrthoForm III (3M Unitek). Alla patienter följde samma bågtrådssekvens som började med en 0,012 SE NiTi (superelastisk niquel titanium) bågtråd, följt av en 0,016 SE NiTi, 0,016 x 0,025 SE NiTi och en 0,019 x 0,025 SE NiTi. Den sista tråden som användes var en 0,019 x 0,025 tum bågtråd av rostfritt stål. Två operatörer (C.G och N.Z) med samma bakgrund och erfarenhet behandlade patienterna. Bågformen modifierades inte under behandlingen av vare sig expansion eller sammandragning av bågtrådarna. I samtliga fall användes ligaturer av rostfritt stål, förutom i teknik C där det självligerande systemet användes.
Mätningar Ocklusala och frontala digitala modeller som motsvarar alla försökspersoners övre bågar togs från de initiala och sista gipsstudiemodellerna. Modellerna digitaliserades med hjälp av det digitala skanningssystemet iTero Element. Alla modellerna digitaliserades av samma operatör under identiska ljusförhållanden.
Alla mätningar utfördes av samma operatör (B.T) med användning av Orthocad-mjukvaran. Operatören registrerade mätningarna som T0 (förbehandlingsvärden) och T1 (efterbehandlingsvärden).
Ocklusala bilder användes för att mäta interkanina, interpremolära och intermolära bredder (mm) från initiala (T0) och slutliga (T1) studiemodeller. Ett specifikt protokoll användes för att ta följande interarch breddmätningar före och efter behandling:
Intercanine bredd: avståndet mellan kuspspetsarna på bilaterala hörntänder. Första interpremolarbredden: avståndet mellan de vestibulära kuspspetsarna på första bilaterala premolarer.
Andra interpremolarbredd: avståndet mellan de vestibulära cusp-spetsarna på andra bilaterala premolarer.
Intermolar bredd: avstånd mellan mesiovestibulära cusps av första bilaterala molarer.
Frontala bilder användes för att mäta vridmoment (º) av bilaterala hörntänder, första premolarer, andra premolarer och molarer från initiala (T0) och slutliga (T1) studiemodeller. Vridmomentet för maxillära bågar mättes före (T0) och efter (T1) behandling.
Mätningar gjordes på grundval av:
Referenslinjer: två referenslinjer upprättades.
- Horisontell linje: linje som går genom mesiovestibulära cusps av höger och vänster första superior molarer.
- Vertikal linje: vinkelrät mot den förra linjen, passerar genom mitten av papillen mellan de två övre centrala framtänderna.
Kronaxellinjer: parallella linjer till den vestibulära konturen av kronorna på hörntänder, premolarer och molarer, som löper från den vestibulära spetsen till den högsta punkten av tandköttskanten som är synlig från frontalprojektionen.
Vridmomentmått: Vinkeln mellan den vertikala linjen och kronaxellinjen för varje tand. Vridmoment mättes och gavs ett positivt, negativt eller 0º värde. Positiva eller negativa värden tilldelades baserat på linjernas divergens medurs eller moturs, medan ett 0º värde tilldelades när de var parallella.
Beroende på vridmomentvärdena vid T0 klassificerades variationer i vridmoment vid T1 enligt följande:
Negativt vridmomentvärde: när högre negativa värden mättes vid T0 än T1 (t.ex. -5º vid T0 och -2º vid T1).
Positivt vridmomentvärde: när högre positiva värden mättes vid T0 än T1 (t.ex. 5º vid T0 och 2º vid T1).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av permanent dentition från den första permanenta molaren, från ena sidan till den andra.
- Frånvaro av anomalier i antal, storlek och tandform
- Inga tvärgående avvikelser för behandling
- Likvärdighet i vertikala samband före behandling
- Bra kvalitet på studiemodeller
- Inga medicinska kontraindikationer för användning av fasta apparater
- Bra standard på munhygien
Exklusions kriterier:
- Närvaro av orala vanor
- Behöver använda två band expansiva apparater genom behandlingen
- Behov av ortodontisk behandling med extraktioner
- Kräver ortognatisk kirurgi som en del av behandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) fästen
Fästen Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) med: ORTODONTISK FÄSTE RECEPT Händer 0º Första Premolar 0º Andra Premolar 0º Första Molar 0º |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©)
Fästen Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©) med: ORTODONTISKA FÄSTE RECEPT Hundar +6º Första Premolar -4º Andra Premolar -4º Första Molar -14º |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tip-Edge Plus® (TP Ortodonti©)
Fästen Tip-Edge Plus® (TP Ortodonti©) med: ORTODONTISKA FÄSTE RECEPT Hundar -4º Första Premolar -7º Andra Premolar -7º Första Molar 0º -14º -11º -14º |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Victory® (3M Unitek©)
Fästen Victory® (3M Unitek©) med: ORTODONTISKA FÄSTE RECEPT Hundar 0º Första Premolar -7º Andra Premolar -7º Första Molar -14º |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av bakre vridmoment från den initiala ocklusionen till den slutliga ocklusionen i slutet av den ortodontiska behandlingen.
Tidsram: Mått 1: I början av ortodontisk behandling. Mätning 2: genom ortodontisk behandling, i genomsnitt 18 månader
|
Grader
|
Mått 1: I början av ortodontisk behandling. Mätning 2: genom ortodontisk behandling, i genomsnitt 18 månader
|
|
Förändring av bågbredd från den initiala ocklusionen till den slutliga ocklusionen vid
Tidsram: Mått 1: I början av ortodontisk behandling. Mätning 2: genom ortodontisk behandling, i genomsnitt 18 månader
|
Millimeter
|
Mått 1: I början av ortodontisk behandling. Mätning 2: genom ortodontisk behandling, i genomsnitt 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H1337808714794
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .