- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04043013
Influencia de cuatro prescripciones de brackets de ortodoncia en el ancho y torque del arco
Influencia de cuatro prescripciones diferentes de brackets de ortodoncia en el ancho total del arco posterior y la expresión del torque
El estudio compara los cambios en el torque y el ancho del arco entre cuatro prescripciones diferentes de brackets de ortodoncia y determina si los cambios en el torque dental se correlacionan con los cambios en el ancho del arco al final del tratamiento de ortodoncia.
De una muestra inicial de 250 pacientes que buscaron tratamiento en el Departamento de Ortodoncia (Universidad de Valencia, España), se seleccionó una submuestra de 76 pacientes (31 hombres y 45 mujeres) para cumplir con los criterios de inclusión.
La muestra se distribuyó aleatoriamente en cuatro grupos de acuerdo con cuatro prescripciones diferentes de brackets de ortodoncia: Prescripción A (n=22): Mini-Taurus® (Rocky Mountain©); Receta B (n=17): Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©); Prescripción C (n=18): Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©); Prescripción D (n=19): Victory® (3M Unitek©).
Se dispuso de modelos de estudio en yeso y digital inicial (T0) y final (T1) para todos los pacientes. Las medidas fueron tomadas de imágenes frontales y oclusales de los modelos por un solo operador experimentado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sujetos Se reclutaron setenta y seis pacientes (31 hombres y 45 mujeres) para participar en el estudio clínico y que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. Los criterios de inclusión fueron: Presencia de dentición permanente desde el primer molar permanente, de un lado al otro, ausencia de anomalías en número, tamaño y forma dental, no discrepancias transversales pretratamiento, equivalencia en relaciones verticales pretratamiento, buena calidad de modelos de estudio, sin contraindicaciones médicas para el uso de aparatos fijos y buen estándar de higiene bucal.
Los criterios de exclusión fueron: Presencia de hábitos orales. necesidad de utilizar aparatología expansiva de dos bandas durante el tratamiento, necesidad de un tratamiento de ortodoncia con extracciones o que requiera cirugía ortognática como parte de su tratamiento. La edad y el sexo de los sujetos no se tomaron como criterios de exclusión, ya que no se esperaba que estas variables influyeran en los resultados de la investigación.
Cálculo del tamaño de la muestra Se realizó un cálculo del tamaño de la muestra previo al estudio; El análisis de poder mostró que un tamaño de muestra de al menos 64 pacientes proporcionaría un 80 % de probabilidad de detectar un efecto medio (f = 0,2) asociado con el término de interacción, utilizando un modelo ANOVA con un nivel de confianza del 95 % y asumiendo una correlación entre mediciones repetidas de 0,5.
Diseño del estudio: Técnicas de prescripción de ortodoncia Los sujetos fueron elegidos aleatoria y prospectivamente. Usando sobres sellados con las letras A a D, que correspondían a los 4 grupos de tratamiento, los pacientes fueron asignados aleatoriamente en forma paralela de acuerdo con la prescripción de brackets de ortodoncia de cada técnica en particular para que cada paciente recibiera Prescripción A (n=22): Mini-Taurus (Montaña rocosa); Receta B (n=17): Smart Clip SL3 High Torque (3M Unitek); Receta C (n=18): Tip-Edge Plus (TP Orthodontics); y Receta D (n=19): Victory (3M Unitek). Todos se sometieron a tratamientos de ortodoncia estándar con buenos resultados oclusales.
Cegamiento Una vez que el paciente había sido asignado aleatoriamente a un grupo u otro, no fue posible cegar ni al paciente ni al operador al tipo de soporte.
Ajustes Todos los soportes tenían ranuras de 0,22 pulgadas. Dado que el ancho del arco está directamente relacionado con la forma del arco, se utilizó la misma forma de arco para las 4 técnicas: Forma de arco ovoideOrthoForm III (3M Unitek). Todos los pacientes siguieron la misma secuencia de arcos, comenzando con un arco de 0,012 SE NiTi (niquel titanio superelástico), seguido de un 0,016 SE NiTi, 0,016 x 0,025 SE NiTi y 0,019 x 0,025 SE NiTi. El último alambre utilizado fue un arco de acero inoxidable de 0,019 x 0,025 pulgadas. Dos operadores (C.G y N.Z) con los mismos antecedentes y experiencia trataron a los pacientes. La forma del arco no se modificó durante el tratamiento ni por la expansión ni por la contracción de los arcos. En todos los casos se utilizaron ligaduras de acero inoxidable, excepto en la técnica C donde se aplicó el sistema de autoligado.
Medidas Los modelos digitales oclusales y frontales correspondientes a los arcos superiores de todos los sujetos se tomaron de los modelos de estudio de yeso inicial y final. Los modelos se digitalizaron utilizando el sistema de escaneo digital iTero Element. Todos los modelos fueron digitalizados por el mismo operador bajo idénticas condiciones de luz.
Todas las mediciones fueron realizadas por el mismo operador (B.T) utilizando el software Orthocad. El operador registró las medidas como T0 (valores de pretratamiento) y T1 (valores de postratamiento).
Se utilizaron imágenes oclusales para medir los anchos intercaninos, interpremolares e intermolares (mm) de los modelos de estudio inicial (T0) y final (T1). Se utilizó un protocolo específico para tomar las siguientes medidas de ancho entre arcos antes y después del tratamiento:
Ancho intercanino: distancia entre las puntas de las cúspides de los caninos bilaterales. Ancho del primer interpremolar: distancia entre las puntas de las cúspides vestibulares de los primeros premolares bilaterales.
Ancho del segundo interpremolar: distancia entre las puntas de las cúspides vestibulares de los segundos premolares bilaterales.
Ancho intermolar: distancia entre las cúspides mesiovestibulares de los primeros molares bilaterales.
Se utilizaron imágenes frontales para medir el torque (º) de caninos bilaterales, primeros premolares, segundos premolares y molares de los modelos de estudio inicial (T0) y final (T1). El torque de los arcos maxilares se midió antes (T0) y después (T1) del tratamiento.
Las medidas se tomaron sobre la base de:
Líneas de referencia: se establecieron dos líneas de referencia.
- Línea horizontal: línea que pasa por las cúspides mesiovestibulares de los primeros molares superiores derecho e izquierdo.
- Línea vertical: perpendicular a la línea anterior, pasando por el centro de la papila entre los dos incisivos centrales superiores.
Líneas del eje de la corona: líneas paralelas al contorno vestibular de las coronas de caninos, premolares y molares, que van desde la cúspide vestibular hasta el punto más alto del margen gingival visible desde la proyección frontal.
Medidas de torque: El ángulo entre la línea vertical y la línea del eje de la corona de cada diente. Se midió el torque y se le dio un valor positivo, negativo o 0º. Se asignaron valores positivos o negativos en función de la divergencia horaria o antihoraria de las líneas, mientras que se asignó un valor de 0º cuando eran paralelas.
En función de los valores de par en T0, las variaciones de par en T1 se clasificaron de la siguiente manera:
Valor de par negativo: cuando se midieron valores negativos más altos en T0 que en T1 (p. -5º en T0 y -2º en T1).
Valor de par positivo: cuando se midieron valores positivos más altos en T0 que en T1 (p. 5º en T0 y 2º en T1).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de dentición permanente desde el primer molar permanente, de un lado al otro.
- Ausencia de anomalías en número, tamaño y forma dental
- Sin discrepancias transversales de pretratamiento
- Equivalencia en relaciones verticales de pretratamiento
- Buena calidad de los modelos de estudio.
- Sin contraindicaciones médicas para el uso de aparatos fijos
- Buen nivel de higiene bucal.
Criterio de exclusión:
- Presencia de hábitos orales.
- Necesidad de uso de aparatos expansivos de dos bandas durante el tratamiento
- Necesidad de un tratamiento de ortodoncia con extracciones
- Requerir cirugía ortognática como parte de su tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Soportes Mini-Taurus® (Rocky Mountain©)
Soportes Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) con: PRESCRIPCIÓN DE BRACKETS DE ORTODONCIA Caninos 0º Primer Premolar 0º Segundo Premolar 0º Primer Molar 0º |
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COMPARADOR_ACTIVO: Smart Clip® SL3 de alto torque (3M Unitek©)
Brackets Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©) con: PRESCRIPCIÓN DE BRACKETS DE ORTODONCIA Caninos +6º Primer Premolar -4º Segundo Premolar -4º Primer Molar -14º |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tip-Edge Plus® (Ortodoncia TP©)
Brackets Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©) con: PRESCRIPCIÓN DE BRACKETS DE ORTODONCIA Caninos -4º Primer Premolar -7º Segundo Premolar -7º Primer Molar 0º -14º -11º -14º |
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Victoria® (3M Unitek©)
Brackets Victory® (3M Unitek©) con: PRESCRIPCIÓN DE BRACKETS DE ORTODONCIA Caninos 0º Primer Premolar -7º Segundo Premolar -7º Primer Molar -14º |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de torque posterior desde la oclusión inicial hasta la oclusión final al finalizar el tratamiento de ortodoncia.
Periodo de tiempo: Medida 1: Al inicio del tratamiento de ortodoncia. Medida 2: hasta la finalización del tratamiento de ortodoncia, un promedio de 18 meses
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Grados
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Medida 1: Al inicio del tratamiento de ortodoncia. Medida 2: hasta la finalización del tratamiento de ortodoncia, un promedio de 18 meses
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Cambio del ancho del arco desde la oclusión inicial hasta la oclusión final en el
Periodo de tiempo: Medida 1: Al inicio del tratamiento de ortodoncia. Medida 2: hasta la finalización del tratamiento de ortodoncia, un promedio de 18 meses
|
Milímetros
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Medida 1: Al inicio del tratamiento de ortodoncia. Medida 2: hasta la finalización del tratamiento de ortodoncia, un promedio de 18 meses
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- H1337808714794
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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