- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04043013
Wpływ czterech zaleceń dotyczących zamków ortodontycznych na szerokość łuku i moment obrotowy
Wpływ czterech różnych zaleceń dotyczących zamków ortodontycznych na całkowitą szerokość łuku tylnego i ekspresję momentu obrotowego
Badanie porównuje zmiany torku i szerokości łuku między czterema różnymi zaleceniami dotyczącymi zamków ortodontycznych i określa, czy zmiany torku dentystycznego są skorelowane ze zmianami szerokości łuku pod koniec leczenia ortodontycznego.
Z początkowej próby 250 pacjentów, którzy szukali leczenia w Zakładzie Ortodoncji (Uniwersytet w Walencji, Hiszpania), wybrano podgrupę 76 pacjentów (31 mężczyzn i 45 kobiet), aby spełnić kryteria włączenia.
Próbkę podzielono losowo na cztery grupy zgodnie z czterema różnymi zaleceniami dotyczącymi zamków ortodontycznych: Recepta A (n=22): Mini-Taurus® (Rocky Mountain©); Recepta B (n=17): Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©); Recepta C (n=18): Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©); Recepta D (n=19): Victory® (3M Unitek©).
Początkowe (T0) i końcowe (T1) gipsowe i cyfrowe modele badawcze były dostępne dla wszystkich pacjentów. Pomiary zostały wykonane na podstawie obrazów czołowych i okluzyjnych modeli przez jednego doświadczonego operatora.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci Do badania klinicznego zrekrutowano siedemdziesięciu sześciu pacjentów (31 mężczyzn i 45 kobiet), którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia. Kryteriami włączenia były: obecność uzębienia stałego od pierwszego stałego zęba trzonowego, z jednej strony na drugą, brak anomalii w liczbie, wielkości i kształcie zębów, brak rozbieżności poprzecznych przed leczeniem, równoważność w relacjach pionowych przed leczeniem, dobra jakość badanych modeli, brak przeciwwskazań lekarskich do stosowania aparatów stałych oraz dobry standard higieny jamy ustnej.
Kryteria wykluczenia były następujące: Obecność nawyków ustnych. konieczność stosowania w leczeniu aparatów dwupasmowych ekspansywnych, konieczność leczenia ortodontycznego z ekstrakcjami lub wymagająca w ramach leczenia operacji ortognatycznej. Wiek i płeć badanych nie zostały uznane za kryteria wykluczenia, ponieważ nie oczekiwano, że zmienne te wpłyną na wyniki badań.
Obliczenie wielkości próby Przeprowadzono wstępne obliczenie wielkości próby; analiza mocy wykazała, że wielkość próby co najmniej 64 pacjentów zapewniłaby 80% prawdopodobieństwo wykrycia średniego efektu (f = 0,2) związanego z terminem interakcji, przy użyciu modelu ANOVA na poziomie ufności 95% i przy założeniu korelacji między powtarzane pomiary 0,5.
Projekt badania: Ortodontyczne techniki na receptę Pacjenci zostali wybrani losowo i prospektywnie. Używając zapieczętowanych kopert z literami od A do D, które odpowiadały 4 grupom leczenia, pacjentów równolegle losowo przydzielono zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zamków ortodontycznych dla każdej konkretnej techniki, tak aby każdy z pacjentów otrzymał jedną z zaleceń A (n=22): Mini-Taurus (Góra Skalista); Recepta B (n=17): Smart Clip SL3 High Torque (3M Unitek); Recepta C (n=18): Tip-Edge Plus (ortodoncja TP); i Recepta D (n=19): Zwycięstwo (3M Unitek). Wszyscy zostali poddani standardowemu leczeniu ortodontycznemu z dobrymi wynikami okluzyjnymi.
Zaślepienie Gdy pacjent został losowo przydzielony do jednej lub drugiej grupy, nie było możliwe zaślepienie ani pacjenta, ani operatora na typ zamka.
Ustawienia Wszystkie wsporniki miały szczeliny 0,22 cala. Ponieważ szerokość łuku jest bezpośrednio związana z kształtem łuku, we wszystkich 4 technikach zastosowano ten sam kształt łuku: Ovoid Arch FormOrthoForm III (3M Unitek). Wszyscy pacjenci stosowali tę samą sekwencję łuków, zaczynając od łuku NiTi 0,012 SE (superelastyczny niquel tytan), następnie łuk NiTi 0,016 SE, NiTi 0,016 x 0,025 SE i NiTi 0,019 x 0,025 SE. Ostatnim użytym drutem był łuk ze stali nierdzewnej 0,019 x 0,025 cala. Pacjentów leczyło dwóch operatorów (C.G i N.Z) o takim samym pochodzeniu i doświadczeniu. Forma łuku nie została zmieniona podczas leczenia przez rozszerzanie lub kurczenie się łuków. We wszystkich przypadkach zastosowano ligatury ze stali nierdzewnej, z wyjątkiem techniki C, w której zastosowano system samoligaturujący.
Pomiary Cyfrowe modele okluzyjne i czołowe odpowiadające górnym łukom wszystkich badanych zostały pobrane z początkowych i końcowych modeli badań gipsowych. Modele zostały zdigitalizowane przy użyciu cyfrowego systemu skanowania iTero Element. Wszystkie modele zostały zdigitalizowane przez tego samego operatora w identycznych warunkach oświetleniowych.
Wszystkie pomiary zostały przeprowadzone przez tego samego operatora (B.T) przy użyciu oprogramowania Orthocad. Operator rejestrował pomiary jako T0 (wartości przed zabiegiem) i T1 (wartości po zabiegu).
Obrazy okluzyjne wykorzystano do pomiaru szerokości między kłami, między przedtrzonowcami i międzytrzonowcami (mm) z początkowych (T0) i końcowych (T1) modeli badawczych. Zastosowano specjalny protokół, aby wykonać następujące pomiary szerokości między łukami przed i po leczeniu:
Szerokość międzykłowa: odległość między wierzchołkami guzków obustronnych kłów. Szerokość pierwszego zęba przedtrzonowego: odległość między wierzchołkami guzków przedsionkowych pierwszych dwustronnych zębów przedtrzonowych.
Szerokość drugiego przedtrzonowca: odległość między wierzchołkami guzków przedsionkowych drugich dwustronnych zębów przedtrzonowych.
Szerokość międzytrzonowa: odległość między guzkami przyśrodkowo-przedsionkowymi pierwszych dwustronnych zębów trzonowych.
Obrazy czołowe wykorzystano do pomiaru torku (º) obustronnych kłów, pierwszych zębów przedtrzonowych, drugich zębów przedtrzonowych i zębów trzonowych z początkowych (T0) i końcowych (T1) modeli badawczych. Tork łuków szczękowych mierzono przed (T0) i po (T1) leczeniu.
Pomiarów dokonano na podstawie:
Linie referencyjne: ustalono dwie linie referencyjne.
- Linia pozioma: linia przechodząca przez guzki przyśrodkowo-przedsionkowe prawego i lewego pierwszego górnego trzonowca.
- Linia pionowa: prostopadła do poprzedniej linii, przechodząca przez środek brodawki między dwoma siekaczami środkowymi górnymi.
Linie osi korony: linie równoległe do przedsionkowego obrysu koron kłów, zębów przedtrzonowych i trzonowych, biegnące od guzka przedsionkowego do najwyższego punktu brzegu dziąsła widocznego w projekcji czołowej.
Pomiary momentu obrotowego: Kąt między linią pionową a linią osi korony każdego zęba. Zmierzono moment obrotowy i nadano mu wartość dodatnią, ujemną lub 0º. Wartości dodatnie lub ujemne przypisywano na podstawie rozbieżności linii zgodnej lub przeciwnej do ruchu wskazówek zegara, natomiast wartość 0° przypisywano, gdy były one równoległe.
W zależności od wartości momentu obrotowego w T0 zmiany momentu obrotowego w T1 zostały sklasyfikowane w następujący sposób:
Ujemna wartość momentu obrotowego: gdy zmierzono wyższe wartości ujemne w T0 niż T1 (np. -5º w T0 i -2º w T1).
Dodatnia wartość momentu obrotowego: gdy w T0 zmierzono wyższe wartości dodatnie niż w T1 (np. 5º w T0 i 2º w T1).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność stałego uzębienia od pierwszego stałego trzonowca, z jednej strony na drugą.
- Brak anomalii w liczbie, wielkości i kształcie zębów
- Brak rozbieżności poprzecznych przed leczeniem
- Równoważność w relacjach pionowych przed zabiegiem
- Dobra jakość modeli badawczych
- Brak przeciwwskazań medycznych do stosowania aparatów stałych
- Dobry standard higieny jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Obecność nawyków ustnych
- Konieczność użycia dwóch aparatów ekspansywnych w trakcie leczenia
- Konieczność leczenia ortodontycznego z ekstrakcjami
- Wymagające operacji ortognatycznej jako części ich leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wsporniki Mini-Taurus® (Rocky Mountain©).
Wsporniki Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) z: ZAMÓWIENIE ORTODONTYCZNE Kły 0º Pierwszy przedtrzonowiec 0º Drugi przedtrzonowiec 0º Pierwszy trzonowiec 0º |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©)
Uchwyty Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©) z: PRZEPISY NA ZAMKI ORTODONTYCZNE Kły +6º Pierwszy przedtrzonowiec -4º Drugi przedtrzonowiec -4º Pierwszy trzonowiec -14º |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©)
Zamki Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©) z: PRZEPISY NA ZAMKI ORTODONTYCZNE Kły -4º Pierwszy przedtrzonowiec -7º Drugi przedtrzonowiec -7º Pierwszy trzonowiec 0º -14º -11º -14º |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwycięstwo® (3M Unitek©)
Wsporniki Victory® (3M Unitek©) z: PRZEPISY NA ZAMKI ORTODONTYCZNE Kły 0º Pierwszy przedtrzonowiec -7º Drugi przedtrzonowiec -7º Pierwszy trzonowiec -14º |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tylnego torku od okluzji początkowej do okluzji końcowej pod koniec leczenia ortodontycznego.
Ramy czasowe: Pomiar 1: Na początku leczenia ortodontycznego. Pomiar 2: do zakończenia leczenia ortodontycznego, średnio 18 miesięcy
|
Stopni
|
Pomiar 1: Na początku leczenia ortodontycznego. Pomiar 2: do zakończenia leczenia ortodontycznego, średnio 18 miesięcy
|
|
Zmiana szerokości łuku od zgryzu początkowego do zwarcia końcowego na wysokości
Ramy czasowe: Pomiar 1: Na początku leczenia ortodontycznego. Pomiar 2: do zakończenia leczenia ortodontycznego, średnio 18 miesięcy
|
Milimetry
|
Pomiar 1: Na początku leczenia ortodontycznego. Pomiar 2: do zakończenia leczenia ortodontycznego, średnio 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H1337808714794
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .