增加放射剂量的转移性脊髓压迫放射治疗 (RAMSES-01)

这项单臂研究的目的是表明，与传统疗法相比，3.5 周内 18x2.33 Gy 的高精度放疗 (RT) 可显着改善转移性脊髓压迫 (MSCC) 的局部无进展生存期 (LPFS) 2 周内进行 10x3 Gy 的放疗。 如果可以显示这种优势，则可以推荐 18x2.33 Gy，至少对于那些具有良好生存预后的患者，因为 MSCC 在脊柱受照射部分的现场复发通常很难治疗。

对于这项调查，新的前瞻性收集的数据将与数据分析时收集的历史队列进行比较。

计划在 21 个月内完成所有 65 名患者（62 名患者 + 5% 的潜在退出患者）的招募。 随访期为 12 个月。 这相当于 33 个月研究的总运行时间。

根据之前评估 MSCC 局部控制的研究，将记录以下患者特征，以便与历史对照组进行充分比较：

• 年龄
• 性别
• 原发肿瘤类型（乳腺癌、前列腺癌、骨髓瘤/淋巴瘤、肺癌、其他肿瘤）
• 从肿瘤诊断到 MSCC 的间隔（≤15 个月 vs. >15 个月）
• 受累椎骨数量（1-2 对 ≥3）
• RT 时的其他骨转移（否与是）
• RT 时的内脏转移（否与是）
• RT 前发展运动缺陷的时间（1-7 天与 8-14 天与 >14 天）
• 放疗前的动态状态（否与是）
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分（0-2 对 3-4）
• 受影响脊柱区域减压手术的指征

本研究中接受 18x2.33 Gy 高精度放疗治疗 MSCC 的患者将与接受 10x3 Gy 常规放疗且生存预后良好的历史对照组患者进行比较。 历史对照组将包括来自 235 名有资格与前瞻性收集的数据进行比较的患者的数据。

历史对照组的数据将从现有的匿名数据库中收集，该数据库包含欧盟记录的先前研究数据。

为了符合对照组的资格，考虑了符合前瞻性研究中定义的相同纳入标准和排除标准的患者。 此外，为了与研究的疗效分析一致，历史对照组的患者必须接受至少 80% 的计划放疗剂量。

由于历史对照组和前瞻性试验数据之间的差异，将应用倾向评分技术来减少混杂。