방사선 선량을 증가시킨 전이성 척수 압박에 대한 방사선 요법ES (RAMSES-01)
연구 개요
상세 설명
이 단일군 연구의 목적은 3.5주 동안 18x2.33 Gy의 고정밀 방사선 요법(RT)이 기존의 방법과 비교할 때 전이성 척수 압박(MSCC)의 국소 무진행 생존(LPFS)이 훨씬 더 우수하다는 것을 보여주는 것입니다. 2주 동안 10x3 Gy로 RT. 이러한 우월성을 보일 수 있다면 적어도 생존 예후가 좋은 환자들에게는 18x2.33 Gy를 권장할 수 있는데, 이는 일반적으로 척추 조사 부위 MSCC의 현장 내 재발은 치료가 매우 어렵기 때문입니다.
이 조사를 위해 새롭게 전향적으로 수집된 데이터는 데이터 분석 시점까지 수집된 과거 코호트와 비교됩니다.
전체 65명의 환자(환자 62명 + 탈락 가능성 5%)의 모집은 21개월 이내에 완료될 예정입니다. 후속 조치 기간은 12개월입니다. 이것은 33개월의 연구를 위한 총 실행 시간과 같습니다.
MSCC의 국소 제어를 평가하는 이전 연구에 따라, 과거 대조군과 적절히 비교할 수 있도록 하기 환자 특성이 기록될 것이다:
- 나이
- 성별
- 원발성 종양의 유형(유방암 vs. 전립선암 vs. 골수종/림프종 vs. 폐암 vs. 기타 종양)
- 종양 진단에서 MSCC까지의 간격(≤15개월 vs. >15개월)
- 관련된 척추뼈의 수(1-2 대 ≥3)
- RT 시점의 기타 뼈 전이(아니요 vs. 예)
- RT 시점의 내장 전이(아니요 대 예)
- RT 이전 운동 결손 발생 시간(1-7일 vs. 8-14일 vs. >14일)
- RT 이전의 외래 상태(아니요 대 예)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수(0-2 대 3-4)
- 영향을 받는 척추 부위의 감압 수술에 대한 적응증
MSCC에 대해 18x2.33 Gy의 고정밀 RT를 받은 이 연구의 환자는 기존 RT의 10x3 Gy로 치료받은 생존 예후가 좋은 환자의 과거 대조군과 비교됩니다. 과거 대조군에는 전향적으로 수집된 데이터와의 비교에 적합한 235명의 환자 데이터가 포함됩니다.
과거 대조군에 대한 데이터는 유럽 연합에서 문서화된 이전 연구 데이터와 함께 이미 존재하는 익명화된 데이터베이스에서 수집됩니다.
대조군에 적합하려면 전향적 연구에서 정의된 것과 동일한 포함 기준 및 제외 기준을 충족하는 환자가 고려됩니다. 또한 연구의 효능 분석과 일관성을 유지하기 위해 과거 대조군의 환자는 계획된 RT 용량의 80% 이상을 투여받아야 합니다.
과거 대조군과 전향적 시험 데이터 사이의 차이로 인한 교란을 줄이기 위해 성향 점수 기술이 적용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lubeck Hansestadt, 독일, 23562
- Department of Radiation Oncology, University of Lübeck and University Medical Center Schleswig-Holstein, Ratzeburger Allee 160, 23562 Lübeck, Germany
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30일 이하로 지속된 MSCC로 인한 하지의 운동 결손
- MR 영상으로 진단 확인(컴퓨터 단층 촬영[CT] 가능)
- 18세 이상
- 서면 동의서
- 유리한 생존 예후(생존 점수 36-45점으로 정의)
- 환자의 계약 능력
제외 기준:
- MSCC의 영향을 받는 척추 부위의 이전 RT 또는 수술
- 증상이 있는 뇌종양 또는 증상이 있는 뇌 전이
- 경추만 전이
- 기타 중증 신경 장애
- 임신, 수유
- 척추 수술에 대한 명확한 적응증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고정밀 RT
연구 부문: 3.5주 만에 18 x 2.33 Gy의 고정밀 RT.
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3.5주 만에 18 x 2.33Gy의 고정밀 RT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RT 후 12개월째 국소 무진행 생존.
기간: 각 환자에 대해 RT 종료 후 12개월.
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LPFS 시간은 RT 마지막 날부터 계산됩니다.
평가는 1차 종점의 평가가 가능하고 계획된 RT 용량의 80% 이상을 받은 환자에서 수행됩니다.
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각 환자에 대해 RT 종료 후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 기능/걷기 능력의 변화
기간: RT 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 직접 평가합니다.
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운동 기능의 변화는 적어도 한 지점의 개선 또는 저하로 정의됩니다.
0=정상 강도; 1 = 도움 없이 걸을 수 있음; 2 원조로 걸을 수 있음; 3=걸을 수 없음;4=완전한 하반신 마비.
운동 기능은 추가로 ASIA(American Spinal Injury Association) 분류를 사용하여 평가되어 총점 0에서 14까지입니다.
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RT 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 직접 평가합니다.
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삶의 질 변화
기간: RT 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 직접 평가
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삶의 질(QoL)은 고통 온도계를 사용하여 평가됩니다.
환자는 QoL에서 0에서 10 사이의 손상을 평가할 수 있습니다(최대 손상 없음).
데이터는 RT 이전에 문서화된 데이터와 비교됩니다.
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RT 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 직접 평가
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척추 통증의 변화
기간: RT 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 직접 평가
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척추 통증은 0=통증 없음에서 10=최악의 통증까지 숫자 등급 척도(환자에 의한 자가 평가)로 평가됩니다.
2점 개선은 부분 응답, 0점 완전 응답으로 평가됩니다.
데이터는 RT 이전에 문서화된 데이터와 비교됩니다.
진통제의 섭취가 포함됩니다.
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RT 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 직접 평가
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전반적인 생존
기간: RT 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 직접 평가
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RT 마지막 날부터 RT 후 최대 12개월까지 계산됩니다.
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RT 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 직접 평가
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국소 무진행 생존
기간: 직접 추가 평가 및 RT 후 1, 3, 6, 9개월
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LPFS 시간은 RT 마지막 날부터 계산됩니다.
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직접 추가 평가 및 RT 후 1, 3, 6, 9개월
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독성의 발생
기간: RT 동안 및 RT 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 직접 평가
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독성은 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 4.3에 따라 평가됩니다.
방사선 척수병증이 의심되는 경우 척추 자기공명(MR) 영상을 시행하게 됩니다.
데이터는 RT 이전에 문서화된 데이터와 비교됩니다.
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RT 동안 및 RT 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 직접 평가
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감각 기능의 변화
기간: RT 동안 및 RT 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 직접 평가
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감각 기능은 ASIA 분류, 0=없음, 1=장애, 2=정상, 9=평가할 수 없음에 따라 수정된 다음 척도를 사용하여 평가됩니다.
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RT 동안 및 RT 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 직접 평가
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괄약근 기능 장애의 기회
기간: RT 동안 및 RT 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 직접 평가
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괄약근 기능 장애는 예 대 아니오로 평가됩니다.
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RT 동안 및 RT 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 직접 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dirk Rades, Prof. Dr., Dep. of Radiation Oncology, Univ. of Lübeck and Univ. Medical Center S-H
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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고정밀 RT에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation완전한
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Poitiers University Hospital완전한
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Boston Scientific Corporation완전한
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Mid and South Essex NHS Foundation TrustNorth Bristol NHS Trust완전한
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Jan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz알려지지 않은