Radiothérapie pour la compression métastatique de la moelle épinière avec augmentation des doses de rayonnement (RAMSES-01)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude à un seul bras est de montrer que la radiothérapie de haute précision (RT) avec 18 x 2,33 Gy en 3,5 semaines entraîne une survie sans progression locale (LPFS) significativement meilleure de la compression médullaire métastatique (MSCC) par rapport à la radiothérapie conventionnelle. RT avec 10 x 3 Gy en 2 semaines. Si une telle supériorité pouvait être démontrée, 18x2,33 Gy pourraient être recommandés, au moins pour les patients ayant des pronostics de survie favorables, car une récidive sur le terrain de MSCC dans la partie irradiée de la colonne vertébrale est généralement très difficile à traiter.
Pour cette enquête, les données nouvellement collectées de manière prospective seront comparées à une cohorte historique collectée jusqu'au moment de l'analyse des données.
Le recrutement de l'ensemble des 65 patients (62 patients + 5 % d'abandons potentiels) devrait être achevé dans les 21 mois. La période de suivi sera de 12 mois. Cela équivaut à une durée totale de l'étude de 33 mois.
Conformément à une étude précédente évaluant le contrôle local du MSCC, les caractéristiques suivantes des patients seront enregistrées pour permettre une comparaison adéquate avec le groupe de contrôle historique :
- Âge
- Genre
- Type de tumeur primitive (cancer du sein vs cancer de la prostate vs myélome/lymphome vs cancer du poumon vs autres tumeurs)
- Intervalle entre le diagnostic de la tumeur et le MSCC (≤ 15 mois contre > 15 mois)
- Nombre de vertèbres impliquées (1-2 vs ≥3)
- Autres métastases osseuses au moment de la RT (non vs oui)
- Métastases viscérales au moment de la RT (non vs oui)
- Temps de développement des déficits moteurs avant la RT (1-7 jours contre 8-14 jours contre > 14 jours)
- Statut ambulatoire avant RT (non vs oui)
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2 contre 3-4)
- Indication pour la chirurgie décompressive des zones vertébrales atteintes
Les patients de cette étude qui ont reçu une RT de haute précision avec 18x2,33 Gy pour MSCC seront comparés à un groupe témoin historique de patients avec un pronostic de survie favorable qui ont été traités avec 10x3 Gy de RT conventionnelle. Le groupe de contrôle historique comprendra les données de 235 patients éligibles pour la comparaison avec les données recueillies de manière prospective.
Les données du groupe de contrôle historique seront collectées à partir d'une base de données anonymisée déjà existante avec des données d'études antérieures documentées dans l'Union européenne.
Pour être éligibles au groupe témoin, les patients remplissant les mêmes critères d'inclusion et critères d'exclusion tels que définis dans l'étude prospective sont considérés. De plus, pour être cohérent avec l'analyse d'efficacité de l'étude, les patients du groupe témoin historique doivent avoir reçu au moins 80 % de la dose de RT prévue.
Des techniques de score de propension seront appliquées pour réduire la confusion due aux différences entre le groupe de contrôle historique et les données d'essai prospectives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lubeck Hansestadt, Allemagne, 23562
- Department of Radiation Oncology, University of Lübeck and University Medical Center Schleswig-Holstein, Ratzeburger Allee 160, 23562 Lübeck, Germany
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Déficits moteurs des membres inférieurs résultant de MSCC, qui n'ont pas persisté plus de 30 jours
- Confirmation du diagnostic par IRM (tomodensitométrie [CT] autorisée)
- 18 ans ou plus
- Consentement éclairé écrit
- Pronostic de survie favorable (défini comme 36-45 points sur le score de survie)
- Capacité du patient à contracter
Critère d'exclusion:
- RT antérieure ou chirurgie des zones vertébrales affectées par MSCC
- Tumeur cérébrale symptomatique ou métastases cérébrales symptomatiques
- Métastases du rachis cervical uniquement
- Autres troubles neurologiques graves
- Grossesse, Allaitement
- Indication claire pour la chirurgie du rachis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RT de haute précision
Bras d'étude : 18 x 2,33 Gy de RT de haute précision en 3,5 semaines.
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18 x 2,33 Gy de RT de haute précision en 3,5 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression locale à 12 mois après RT.
Délai: Pour chaque patient 12 mois après la fin de la RT.
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Le temps LPFS sera calculé à partir du dernier jour du RT.
L'évaluation sera effectuée chez les patients qui sont disponibles pour l'évaluation du critère d'évaluation principal et qui ont reçu au moins 80 % de la dose de RT prévue.
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Pour chaque patient 12 mois après la fin de la RT.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction motrice/capacité à marcher
Délai: Bilan directement et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après RT.
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Le changement de la fonction motrice est défini comme une amélioration ou une détérioration d'au moins un point.
0=force normale ; 1=ambulatoire sans aide ; 2 ambulatoires avec aide ; 3=non ambulatoire ; 4=paraplégie complète.
La fonction motrice sera en outre évaluée à l'aide de la classification de l'American Spinal Injury Association (ASIA), ce qui donne un total de points de 0 à 14.
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Bilan directement et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après RT.
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Changement de qualité de vie
Délai: Évaluation directement et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après RT
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La qualité de vie (QoL) sera évaluée à l'aide du thermomètre de détresse.
Les patients peuvent évaluer leur altération de la qualité de vie entre 0 et 10 (pas d'atteinte maximale).
Les données seront comparées aux données documentées avant la RT
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Évaluation directement et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après RT
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Modification de la douleur vertébrale
Délai: Évaluation directement et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après RT
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La douleur vertébrale sera évaluée avec une échelle d'évaluation numérique (auto-évaluation par les patients) de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur.
Une amélioration de 2 points correspond à une réponse partielle, 0 point à une réponse complète.
Les données seront comparées aux données documentées avant la RT.
La prise d'analgésiques sera incluse.
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Évaluation directement et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après RT
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La survie globale
Délai: Évaluation directement et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après RT
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Sera calculé à partir du dernier jour de RT jusqu'à 12 mois après RT.
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Évaluation directement et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après RT
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Survie sans progression locale
Délai: Évaluation complémentaire directement et 1, 3, 6 et 9 mois après RT
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Le temps LPFS sera calculé à partir du dernier jour du RT.
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Évaluation complémentaire directement et 1, 3, 6 et 9 mois après RT
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Apparition de la toxicité
Délai: Évaluation pendant la RT et directement, 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la RT
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La toxicité sera évaluée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) 4.3.
Si une myélopathie radique est suspectée, une imagerie par résonance magnétique (RM) de la colonne vertébrale sera réalisée.
Les données seront comparées aux données documentées avant la RT.
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Évaluation pendant la RT et directement, 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la RT
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Modification de la fonction sensorielle
Délai: Évaluation pendant la RT et directement, 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la RT
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La fonction sensorielle sera évaluée à l'aide de l'échelle suivante, modifiée conformément à la classification ASIA, 0 = absent, 1 = altéré, 2 = normal, 9 = ne peut pas être évalué.
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Évaluation pendant la RT et directement, 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la RT
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Risque de dysfonctionnement du sphincter
Délai: Évaluation pendant la RT et directement, 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la RT
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Le dysfonctionnement du sphincter sera évalué comme oui contre non.
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Évaluation pendant la RT et directement, 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la RT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk Rades, Prof. Dr., Dep. of Radiation Oncology, Univ. of Lübeck and Univ. Medical Center S-H
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAMSES-01
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