Radioterapi for metastatisk ryggmargskompresjon med økte stråledoser (RAMSES-01)

Målet med denne enarmsstudien er å vise at høypresisjonsstrålebehandling (RT) med 18x2,33 Gy på 3,5 uker resulterer i signifikant bedre lokal progresjonsfri overlevelse (LPFS) av metastatisk ryggmargskompresjon (MSCC) sammenlignet med konvensjonell RT med 10x3 Gy om 2 uker. Hvis slik overlegenhet kunne vises, kan 18x2,33 Gy anbefales, i det minste for de pasientene med gunstige overlevelsesprognoser, siden et residiv av MSCC i felt i den bestrålte delen av ryggraden generelt er svært vanskelig å behandle.

For denne undersøkelsen vil de nylig innsamlede dataene bli sammenlignet med en historisk kohort samlet inn frem til tidspunktet for dataanalysen.

Rekrutteringen av alle 65 pasienter (62 pasienter + 5 % for potensielt frafall) planlegges gjennomført innen 21 måneder. Oppfølgingsperioden vil være 12 måneder. Dette tilsvarer en total løpetid for studiet på 33 måneder.

I samsvar med en tidligere studie som vurderer lokal kontroll av MSCC, vil følgende pasientkarakteristikker bli registrert for å tillate adekvat sammenligning med den historiske kontrollgruppen:

• Alder
• Kjønn
• Type primær svulst (brystkreft vs. prostatakreft vs. myelom/ lymfom vs. lungekreft vs. andre svulster)
• Intervall fra tumordiagnose til MSCC (≤15 måneder vs. >15 måneder)
• Antall involverte ryggvirvler (1-2 vs. ≥3)
• Andre benmetastaser på tidspunktet for RT (nei vs. ja)
• Viscerale metastaser på tidspunktet for RT (nei vs. ja)
• Tidsutvikling av motoriske underskudd før RT (1-7 dager vs. 8-14 dager vs. >14 dager)
• Ambulatorisk status før RT (nei vs. ja)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng (0-2 mot 3-4)
• Indikasjon for dekompressiv kirurgi av berørte ryggradsområder

Pasientene i denne studien som fikk høypresisjon RT med 18x2,33 Gy for MSCC vil bli sammenlignet med en historisk kontrollgruppe av pasienter med gunstig overlevelsesprognose som ble behandlet med 10x3 Gy konvensjonell RT. Den historiske kontrollgruppen vil inkludere data fra 235 pasienter som kvalifiserer for sammenligningen med de prospektivt innsamlede dataene.

Data for den historiske kontrollgruppen vil bli samlet inn fra en allerede eksisterende anonymisert database med tidligere studiedata dokumentert i EU.

For å være kvalifisert for kontrollgruppen vurderes pasienter som oppfyller de samme inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene som definert i den prospektive studien. Videre, for å være konsistent med effektanalyse av studien, må pasienter i den historiske kontrollgruppen ha mottatt minst 80 % av den planlagte RT-dosen.

Teknikker for tilbøyelighetsskår vil bli brukt for å redusere forvirring på grunn av forskjeller mellom den historiske kontrollgruppen og de prospektive studiedataene.