Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAdioterapia przerzutowego ucisku rdzenia kręgowego przy zwiększonych dawkach promieniowania (RAMSES-01)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Prof. Dirk Rades, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy wysoce precyzyjna radioterapia, jak przypuszczano, prowadzi do lepszej kontroli napromieniowanych przerzutów do rdzenia kręgowego w porównaniu z konwencjonalną radioterapią. Oznacza to, że można skuteczniej zapobiegać postępowi lub nawrotowi deficytów ruchowych (osłabienia) kończyn dolnych po radioterapii. Ponadto radioterapia o wysokiej precyzji zostanie porównana z radioterapią konwencjonalną pod względem łagodzenia bólu, funkcji motorycznych/zdolności chodzenia, jakości życia, skutków ubocznych i przeżycia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego jednoramiennego badania jest wykazanie, że radioterapia o wysokiej precyzji (RT) z dawką 18x2,33 Gy w ciągu 3,5 tygodnia skutkuje znacznie lepszym przeżyciem bez progresji miejscowej (LPFS) przerzutowego ucisku rdzenia kręgowego (MSCC) w porównaniu z konwencjonalną RT z 10x3 Gy za 2 tygodnie. Gdyby udało się wykazać taką przewagę, można by zalecić podanie 18 x 2,33 Gy, przynajmniej pacjentom z korzystnymi rokowaniami przeżycia, ponieważ nawrót MSCC w napromienianej części kręgosłupa w warunkach polowych jest na ogół bardzo trudny do leczenia.

W tym badaniu nowo zebrane prospektywnie dane zostaną porównane z kohortą historyczną zebraną do czasu analizy danych.

Zakończenie rekrutacji wszystkich 65 pacjentów (62 pacjentów + 5% w przypadku potencjalnych rezygnacji) planowane jest na 21 miesięcy. Okres obserwacji wyniesie 12 miesięcy. Odpowiada to całkowitemu czasowi trwania badania wynoszącemu 33 miesiące.

Zgodnie z poprzednim badaniem oceniającym miejscową kontrolę MSCC, następujące cechy pacjenta zostaną zarejestrowane, aby umożliwić odpowiednie porównanie z historyczną grupą kontrolną:

  • Wiek
  • Płeć
  • Rodzaj guza pierwotnego (rak piersi vs. rak prostaty vs. szpiczak/chłoniak vs. rak płuc vs. inne nowotwory)
  • Odstęp czasu od rozpoznania guza do MSCC (≤15 miesięcy vs. >15 miesięcy)
  • Liczba zajętych kręgów (1-2 vs. ≥3)
  • Inne przerzuty do kości w czasie RT (nie vs. tak)
  • Przerzuty trzewne w czasie RT (nie vs. tak)
  • Czas rozwoju deficytów motorycznych przed RT (1-7 dni vs. 8-14 dni vs. >14 dni)
  • Stan ambulatoryjny przed RT (nie vs. tak)
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2 vs-3-4)
  • Wskazania do operacji odbarczających dotkniętych obszarów kręgosłupa

Pacjenci tego badania, którzy otrzymali wysoce precyzyjną RT 18x2,33 Gy z powodu MSCC, zostaną porównani z historyczną grupą kontrolną pacjentów z korzystnym rokowaniem przeżycia, którzy byli leczeni 10x3 Gy konwencjonalnej RT. Historyczna grupa kontrolna obejmie dane od 235 pacjentów kwalifikujących się do porównania z danymi zebranymi prospektywnie.

Dane dla historycznej grupy kontrolnej zostaną zebrane z już istniejącej anonimowej bazy danych z danymi z poprzednich badań udokumentowanymi w Unii Europejskiej.

Aby kwalifikować się do grupy kontrolnej, uwzględnia się pacjentów spełniających te same kryteria włączenia i wykluczenia, jak określono w badaniu prospektywnym. Ponadto, aby zachować zgodność z analizą skuteczności badania, pacjenci z historycznej grupy kontrolnej musieli otrzymać co najmniej 80% planowanej dawki RT.

Techniki oceny skłonności zostaną zastosowane w celu zmniejszenia zakłóceń spowodowanych różnicami między historyczną grupą kontrolną a danymi z prospektywnego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dirk Rades, Prof. Dr.
  • Numer telefonu: 45401 +49-451-500
  • E-mail: dirk.rades@uksh.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Lubeck Hansestadt, Niemcy, 23562
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, University of Lübeck and University Medical Center Schleswig-Holstein, Ratzeburger Allee 160, 23562 Lübeck, Germany
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Christian Staackmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Deficyty ruchowe kończyn dolnych wynikające z MSCC, które utrzymują się nie dłużej niż 30 dni
  2. Potwierdzenie diagnozy za pomocą rezonansu magnetycznego (dopuszczalna tomografia komputerowa [CT])
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Pisemna świadoma zgoda
  5. Korzystna prognoza przeżycia (zdefiniowana jako 36-45 punktów w skali przeżycia)
  6. Zdolność pacjenta do kontraktu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza RT lub operacja obszarów kręgosłupa dotkniętych MSCC
  2. Objawowy guz mózgu lub objawowe przerzuty do mózgu
  3. Przerzuty tylko do kręgosłupa szyjnego
  4. Inne ciężkie zaburzenia neurologiczne
  5. Ciąża, laktacja
  6. Wyraźne wskazanie do operacji kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wysoka precyzja RT
Grupa badana: 18 x 2,33 Gy precyzyjnej RT w 3,5 tygodnia.
Promieniowanie: Wysoka precyzja RT
18 x 2,33 Gy precyzyjnej RT w 3,5 tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji miejscowej po 12 miesiącach od RT.
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta 12 miesięcy po zakończeniu RT.
Czas LPFS będzie liczony od ostatniego dnia RT. Ocena zostanie przeprowadzona u tych pacjentów, którzy są dostępni do oceny Pierwszorzędowego punktu końcowego i otrzymali co najmniej 80% planowanej dawki RT.
Dla każdego pacjenta 12 miesięcy po zakończeniu RT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji motorycznych/zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Ocena bezpośrednio oraz po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po RT.
Zmianę funkcji motorycznej definiuje się jako poprawę lub pogorszenie o co najmniej jeden punkt. 0=normalna siła; 1 = ambulatoryjny bez pomocy; 2 ambulatoryjne z pomocą; 3=brak możliwości chodzenia;4=całkowite porażenie kończyn dolnych. Funkcja motoryczna zostanie dodatkowo oceniona przy użyciu klasyfikacji American Spinal Injury Association (ASIA), w wyniku której uzyskana zostanie łączna liczba punktów od 0 do 14.
Ocena bezpośrednio oraz po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po RT.
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Ocena bezpośrednio i po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po RT
Jakość życia (QoL) zostanie oceniona za pomocą termometru dystresu. Pacjenci mogą ocenić swoje upośledzenie QoL w zakresie od 0 do 10 (od braku do maksymalnego upośledzenia). Dane zostaną porównane z danymi udokumentowanymi przed RT
Ocena bezpośrednio i po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po RT
Zmiana w bólu kręgów
Ramy czasowe: Ocena bezpośrednio i po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po RT
Ból kręgosłupa będzie oceniany za pomocą numerycznej skali ocen (samoocena pacjentów) od 0=brak bólu do 10=najgorszy ból. Poprawa o 2 punkty jest oceniana jako odpowiedź częściowa, 0 punktów jako odpowiedź całkowita. Dane zostaną porównane z danymi udokumentowanymi przed RT. Spożycie środków przeciwbólowych zostanie uwzględnione.
Ocena bezpośrednio i po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po RT
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Ocena bezpośrednio i po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po RT
Będzie naliczany od ostatniego dnia RT do 12 miesięcy następujących po RT.
Ocena bezpośrednio i po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po RT
Miejscowe przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Dodatkowa ocena bezpośrednio oraz 1, 3, 6 i 9 miesięcy po RT
Czas LPFS będzie liczony od ostatniego dnia RT.
Dodatkowa ocena bezpośrednio oraz 1, 3, 6 i 9 miesięcy po RT
Występowanie toksyczności
Ramy czasowe: Ocena podczas RT i bezpośrednio po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po RT
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.3. Jeśli podejrzewa się mielopatię popromienną, zostanie wykonane rezonans magnetyczny kręgosłupa (MR). Dane zostaną porównane z danymi udokumentowanymi przed RT.
Ocena podczas RT i bezpośrednio po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po RT
Zmiana funkcji sensorycznej
Ramy czasowe: Ocena podczas RT i bezpośrednio po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po RT
Funkcje sensoryczne będą oceniane przy użyciu następującej skali, zmodyfikowanej zgodnie z klasyfikacją ASIA, 0=brak, 1=upośledzenie, 2=prawidłowe, 9=nie można ocenić.
Ocena podczas RT i bezpośrednio po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po RT
Szansa na dysfunkcję zwieracza
Ramy czasowe: Ocena podczas RT i bezpośrednio po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po RT
Dysfunkcja zwieracza zostanie oceniona jako tak lub nie.
Ocena podczas RT i bezpośrednio po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk Rades, Prof. Dr., Dep. of Radiation Oncology, Univ. of Lübeck and Univ. Medical Center S-H

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAMSES-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoka precyzja RT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj