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Radioterapia per la compressione metastatica del midollo spinale con dosi di radiazioni aumentate (RAMSES-01)

28 aprile 2021 aggiornato da: Prof. Dirk Rades, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Questo studio clinico mira a indagare se la radioterapia ad alta precisione, come supposto, porti a un migliore controllo delle metastasi del midollo spinale irradiate rispetto alla radioterapia convenzionale. Ciò significa che una progressione o recidiva dei deficit motori (debolezza) delle gambe dopo la radioterapia può essere evitata in modo più efficace. Inoltre, la radioterapia ad alta precisione sarà confrontata con la radioterapia convenzionale per quanto riguarda il sollievo dal dolore, la funzione motoria/capacità di camminare, la qualità della vita, gli effetti collaterali e la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio a braccio singolo è dimostrare che la radioterapia (RT) ad alta precisione con 18x2,33 Gy in 3,5 settimane si traduce in una sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS) significativamente migliore della compressione metastatica del midollo spinale (MSCC) rispetto alla terapia convenzionale RT con 10x3 Gy in 2 settimane. Se tale superiorità potesse essere dimostrata, 18x2,33 Gy potrebbero essere raccomandati, almeno per quei pazienti con prognosi di sopravvivenza favorevole, poiché una recidiva in campo di MSCC nella parte irradiata della colonna vertebrale è generalmente molto difficile da trattare.

Per questa indagine i nuovi dati raccolti in modo prospettico saranno confrontati con una coorte storica raccolta fino al momento dell'analisi dei dati.

Il reclutamento di tutti i 65 pazienti (62 pazienti + 5% per potenziali drop-out) dovrebbe essere completato entro 21 mesi. Il periodo di follow-up sarà di 12 mesi. Ciò equivale a un tempo di esecuzione totale per lo studio di 33 mesi.

In accordo con uno studio precedente che valuta il controllo locale di MSCC, verranno registrate le seguenti caratteristiche del paziente per consentire un confronto adeguato con il gruppo di controllo storico:

  • Età
  • Genere
  • Tipo di tumore primario (tumore al seno vs. tumore alla prostata vs. mieloma/linfoma vs. tumore al polmone vs. altri tumori)
  • Intervallo dalla diagnosi del tumore all'MSCC (≤15 mesi vs. >15 mesi)
  • Numero di vertebre coinvolte (1-2 vs. ≥3)
  • Altre metastasi ossee al momento della RT (no vs sì)
  • Metastasi viscerali al momento della RT (no vs sì)
  • Tempo di sviluppo dei deficit motori prima della RT (1-7 giorni vs. 8-14 giorni vs. >14 giorni)
  • Stato ambulatoriale prima della RT (no vs sì)
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2 vs- 3-4)
  • Indicazione per la chirurgia decompressiva delle aree spinali interessate

I pazienti di questo studio che hanno ricevuto RT ad alta precisione con 18x2.33 Gy per MSCC saranno confrontati con un gruppo di controllo storico di pazienti con una prognosi di sopravvivenza favorevole che sono stati trattati con 10x3 Gy di RT convenzionale. Il gruppo di controllo storico includerà i dati di 235 pazienti qualificati per il confronto con i dati raccolti in modo prospettico.

I dati per il gruppo di controllo storico saranno raccolti da un database anonimizzato già esistente con dati di studi precedenti documentati nell'Unione Europea.

Per essere eleggibili per il gruppo di controllo, vengono considerati i pazienti che soddisfano gli stessi criteri di inclusione e criteri di esclusione definiti nello studio prospettico. Inoltre, per essere coerenti con l'analisi di efficacia dello studio, i pazienti del gruppo di controllo storico devono aver ricevuto almeno l'80% della dose RT pianificata.

Verranno applicate tecniche di punteggio di propensione per ridurre il confondimento dovuto alle differenze tra il gruppo di controllo storico e i dati del trial prospettico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dirk Rades, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: 45401 +49-451-500
  • Email: dirk.rades@uksh.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Lubeck Hansestadt, Germania, 23562
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, University of Lübeck and University Medical Center Schleswig-Holstein, Ratzeburger Allee 160, 23562 Lübeck, Germany
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christian Staackmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deficit motori degli arti inferiori derivanti da MSCC, che persistono da non più di 30 giorni
  2. Conferma della diagnosi mediante RM (tomografia computerizzata [TC] consentita)
  3. Età 18 anni o più
  4. Consenso informato scritto
  5. Prognosi di sopravvivenza favorevole (definita come 36-45 punti sul punteggio di sopravvivenza)
  6. Capacità del paziente di contrarsi

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti RT o interventi chirurgici delle aree spinali affette da MSCC
  2. Tumore cerebrale sintomatico o metastasi cerebrali sintomatiche
  3. Solo metastasi del rachide cervicale
  4. Altri gravi disturbi neurologici
  5. Gravidanza, allattamento
  6. Chiara indicazione per la chirurgia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RT ad alta precisione
Braccio di studio: 18 x 2,33 Gy di RT ad alta precisione in 3,5 settimane.
Radiazione: RT ad alta precisione
18 x 2,33 Gy di RT ad alta precisione in 3,5 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza locale libera da progressione a 12 mesi dopo la RT.
Lasso di tempo: Per ogni paziente 12 mesi dopo la fine della RT.
Il tempo LPFS sarà calcolato dall'ultimo giorno del RT. La valutazione verrà eseguita in quei pazienti che sono disponibili per la valutazione dell'endpoint primario e hanno ricevuto almeno l'80% della dose RT pianificata.
Per ogni paziente 12 mesi dopo la fine della RT.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione motoria/capacità di camminare
Lasso di tempo: Valutazione diretta ea 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la TA.
Il cambiamento nella funzione motoria è definito come miglioramento o deterioramento di almeno un punto. 0=forza normale; 1=ambulatorio senza ausilio; 2 ambulatori con ausilio; 3=non deambulante;4=paraplegia completa. La funzione motoria sarà inoltre valutata utilizzando la classificazione dell'American Spinal Injury Association (ASIA) con un punteggio totale da 0 a 14.
Valutazione diretta ea 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la TA.
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione diretta ea 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la TA
La qualità della vita (QoL) sarà valutata utilizzando il termometro di emergenza. I pazienti possono valutare la loro compromissione della QoL tra 0 e 10 (no alla massima compromissione). I dati saranno confrontati con i dati documentati prima della RT
Valutazione diretta ea 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la TA
Alterazione del dolore vertebrale
Lasso di tempo: Valutazione diretta ea 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la TA
Il dolore vertebrale sarà valutato con una scala di valutazione numerica (autovalutazione da parte dei pazienti) da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore. Il miglioramento di 2 punti è valutato come risposta parziale, 0 punti come risposta completa. I dati saranno confrontati con i dati documentati prima della RT. L'assunzione di analgesici sarà inclusa.
Valutazione diretta ea 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la TA
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutazione diretta ea 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la TA
Verrà calcolato dall'ultimo giorno di RT fino a 12 mesi dopo RT.
Valutazione diretta ea 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la TA
Sopravvivenza locale libera da progressione
Lasso di tempo: Valutazione aggiuntiva direttamente e 1, 3, 6 e 9 mesi dopo la RT
Il tempo LPFS sarà calcolato dall'ultimo giorno del RT.
Valutazione aggiuntiva direttamente e 1, 3, 6 e 9 mesi dopo la RT
Evento di tossicità
Lasso di tempo: Valutazione durante RT e direttamente, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo RT
La tossicità sarà valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.3. Se si sospetta la mielopatia da radiazioni, verrà eseguita la risonanza magnetica spinale (RM). I dati saranno confrontati con i dati documentati prima della RT.
Valutazione durante RT e direttamente, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo RT
Alterazione della funzione sensoriale
Lasso di tempo: Valutazione durante RT e direttamente, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo RT
La funzione sensoriale sarà valutata utilizzando la seguente scala, modificata secondo la classificazione ASIA, 0=assente, 1=alterata, 2=normale, 9=non valutabile.
Valutazione durante RT e direttamente, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo RT
Possibilità di disfunzione dello sfintere
Lasso di tempo: Valutazione durante RT e direttamente, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo RT
La disfunzione dello sfintere sarà valutata come sì contro no.
Valutazione durante RT e direttamente, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk Rades, Prof. Dr., Dep. of Radiation Oncology, Univ. of Lübeck and Univ. Medical Center S-H

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAMSES-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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