Sugárterápia metasztatikus gerincvelő-kompresszió esetén megnövelt sugárdózissal ES (RAMSES-01)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az egykarú vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa, hogy a nagy pontosságú sugárterápia (RT) 18x2,33 Gy-vel 3,5 hét alatt szignifikánsan jobb lokális progressziómentes túlélést (LPFS) eredményez a metasztatikus gerincvelő-kompresszió (MSCC) esetén a hagyományos kezeléshez képest. RT 10x3 Gy-vel 2 hét alatt. Ha ilyen fölény kimutatható lenne, akkor legalább a kedvező túlélési prognózisú betegeknek 18x2,33 Gy-t lehetne ajánlani, mivel a gerinc besugárzott részében az MSCC terepi kiújulása általában nagyon nehezen kezelhető.
Ehhez a vizsgálathoz az újonnan gyűjtött, prospektíven gyűjtött adatokat összehasonlítjuk az adatelemzés időpontjáig gyűjtött történelmi kohorszokkal.
Mind a 65 beteg toborzását (62 beteg + 5% potenciális lemorzsolódás esetén) 21 hónapon belül tervezik. A követési időszak 12 hónap lesz. Ez a vizsgálat teljes futási idejével egyenlő 33 hónap.
Egy korábbi, az MSCC helyi kontrollját értékelő vizsgálattal összhangban a következő betegjellemzőket rögzítik, hogy megfelelő összehasonlítást tegyenek lehetővé a korábbi kontrollcsoporttal:
- Kor
- Nem
- Az elsődleges daganat típusa (emlőrák vs. prosztatarák vs. mielóma/limfóma vs. tüdőrák vs. egyéb daganatok)
- A tumor diagnózisától az MSCC-ig terjedő időköz (≤15 hónap vs. >15 hónap)
- Az érintett csigolyák száma (1-2 vs. 3)
- Egyéb csontmetasztázisok az RT időpontjában (nem vs. igen)
- Visceralis metasztázisok RT idején (nem vs. igen)
- A motoros deficit kialakulásának ideje RT előtt (1-7 nap vs. 8-14 nap vs. >14 nap)
- Ambuláns állapot RT előtt (nem vs. igen)
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménypontszáma (0-2 vs 3-4)
- Az érintett gerincterületek dekompressziós műtéti indikációja
A vizsgálat azon pácienseit, akik nagy pontosságú RT-t kaptak 18x2,33 Gy-vel az MSCC miatt, összehasonlítják a 10x3 Gy hagyományos RT-vel kezelt, kedvező túlélési prognózisú betegek történelmi kontrollcsoportjával. A történelmi kontrollcsoport 235 olyan beteg adatait tartalmazza majd, akik jogosultak az összehasonlításra a jövőben gyűjtött adatokkal.
A történelmi kontrollcsoport adatait egy már létező anonimizált adatbázisból gyűjtik össze, az Európai Unióban dokumentált korábbi vizsgálati adatokkal.
A kontrollcsoportba való besoroláshoz azokat a betegeket kell figyelembe venni, akik megfelelnek a prospektív vizsgálatban meghatározott beválasztási és kizárási kritériumoknak. Ezen túlmenően, a vizsgálat hatékonysági elemzésével összhangban, a korábbi kontrollcsoportba tartozó betegeknek a tervezett RT-dózis legalább 80%-át kell kapniuk.
A hajlampontszám-technikákat alkalmazzák a korábbi kontrollcsoport és a leendő vizsgálati adatok közötti különbségek miatti zavarok csökkentése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lubeck Hansestadt, Németország, 23562
- Department of Radiation Oncology, University of Lübeck and University Medical Center Schleswig-Holstein, Ratzeburger Allee 160, 23562 Lübeck, Germany
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alsó végtagok MSCC-ből eredő motoros hiányosságai, amelyek legfeljebb 30 napig fennállnak
- A diagnózis megerősítése MR képalkotással (számítógépes tomográfia [CT] megengedett)
- 18 éves vagy idősebb
- Írásos beleegyezés
- Kedvező túlélési prognózis (36-45 pont a túlélési pontszámon)
- A beteg összehúzódási képessége
Kizárási kritériumok:
- Korábbi RT vagy műtét az MSCC által érintett gerincterületeken
- Tünetekkel járó agydaganat vagy tüneti agyi metasztázisok
- Csak a nyaki gerinc metasztázisai
- Egyéb súlyos neurológiai rendellenességek
- Terhesség, szoptatás
- A gerincműtét egyértelmű indikációja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy pontosságú RT
Tanulmányi kar: 18 x 2,33 Gy nagy pontosságú RT 3,5 hét alatt.
|
18 x 2,33 Gy nagy pontosságú RT 3,5 hét alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi progressziómentes túlélés RT után 12 hónappal.
Időkeret: Minden beteg esetében 12 hónappal az RT vége után.
|
Az LPFS időt az RT utolsó napjától számítják.
Az értékelést azokon a betegeken végzik el, akik rendelkezésre állnak az elsődleges végpont értékelésére, és a tervezett RT-dózis legalább 80%-át megkapták.
|
Minden beteg esetében 12 hónappal az RT vége után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motoros funkció/járási képesség megváltozása
Időkeret: Értékelés közvetlenül és 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az RT után.
|
A motoros funkció változása legalább egy ponttal történő javulás vagy romlás.
0=normál erősség; 1=ambuláns, segítség nélkül; 2 ambuláns, segédeszközzel; 3=nem ambuláns;4=teljes paraplegia.
A motoros funkciókat ezenkívül az American Spinal Injury Association (ASIA) besorolása alapján is értékeljük, ami 0 és 14 közötti összpontszámot eredményez.
|
Értékelés közvetlenül és 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az RT után.
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Értékelés közvetlenül és 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az RT után
|
Az életminőséget (QoL) a vészhőmérő segítségével értékelik.
A betegek 0 és 10 között értékelhetik károsodásukat az életminőségben (nem vagy maximum károsodás).
Az adatokat összehasonlítjuk az RT előtt dokumentált adatokkal
|
Értékelés közvetlenül és 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az RT után
|
|
Változás a csigolyafájdalomban
Időkeret: Értékelés közvetlenül és 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az RT után
|
A csigolyafájdalmat egy numerikus besorolási skálával értékeljük (a betegek önértékelése) 0=nincs fájdalomtól 10=legrosszabb fájdalomig.
A 2 pontos javulást részleges válasz, 0 pont a teljes válasz minősíti.
Az adatokat összehasonlítjuk az RT előtt dokumentált adatokkal.
A fájdalomcsillapítók bevitele is benne lesz.
|
Értékelés közvetlenül és 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az RT után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Értékelés közvetlenül és 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az RT után
|
Az RT utolsó napjától számítják az RT követő 12 hónapig.
|
Értékelés közvetlenül és 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az RT után
|
|
Helyi progressziómentes túlélés
Időkeret: További értékelés közvetlenül és 1, 3, 6 és 9 hónappal az RT után
|
Az LPFS időt az RT utolsó napjától számítják.
|
További értékelés közvetlenül és 1, 3, 6 és 9 hónappal az RT után
|
|
A toxicitás előfordulása
Időkeret: Értékelés RT alatt és közvetlenül, 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az RT után
|
A toxicitást a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) szerint kell értékelni. 4.3.
Sugárzási myelopathia gyanúja esetén spinális mágneses rezonancia (MR) képalkotást végeznek.
Az adatokat összehasonlítjuk az RT előtt dokumentált adatokkal.
|
Értékelés RT alatt és közvetlenül, 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az RT után
|
|
Változás az érzékszervi funkcióban
Időkeret: Értékelés RT alatt és közvetlenül, 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az RT után
|
A szenzoros funkció értékelése a következő, az ASIA besorolásnak megfelelően módosított skála segítségével történik: 0=hiányzik, 1=romlott, 2=normál, 9=nem értékelhető.
|
Értékelés RT alatt és közvetlenül, 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az RT után
|
|
A sphincter diszfunkciójának esélye
Időkeret: Értékelés RT alatt és közvetlenül, 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az RT után
|
A záróizom diszfunkcióját igennel és nemmel értékelik.
|
Értékelés RT alatt és közvetlenül, 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az RT után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dirk Rades, Prof. Dr., Dep. of Radiation Oncology, Univ. of Lübeck and Univ. Medical Center S-H
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAMSES-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .