Sädehoito metastasoituneen selkäytimen kompression hoitoon lisääntyneillä säteilyannoksilla (RAMSES-01)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän yksihaaraisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että korkean tarkkuuden sädehoito (RT) 18x2,33 Gy:llä 3,5 viikossa johtaa merkittävästi parempaan paikalliseen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (LPFS) metastaattisen selkäytimen kompressiossa (MSCC) verrattuna perinteiseen hoitoon. RT 10x3 Gy 2 viikossa. Jos tällainen ylivoima voitaisiin osoittaa, 18x2,33 Gy:tä voitaisiin suositella ainakin niille potilaille, joiden eloonjäämisennusteet ovat suotuisat, koska MSCC:n uusiutuminen kentällä selkärangan säteilytetyssä osassa on yleensä erittäin vaikea hoitaa.
Tätä tutkimusta varten äskettäin prospektiivisesti kerättyjä tietoja verrataan historialliseen kohorttiin, joka on kerätty data-analyysiin asti.
Kaikkien 65 potilaan (62 potilasta + 5 % mahdollisista keskeyttäneistä) rekrytoinnin on tarkoitus valmistua 21 kuukauden kuluessa. Seurantajakso on 12 kuukautta. Tämä vastaa tutkimuksen kokonaisajoaikaa 33 kuukautta.
Edellisen tutkimuksen mukaisesti, jossa arvioitiin MSCC:n paikallista kontrollia, seuraavat potilaan ominaisuudet tallennetaan, jotta voidaan verrata riittävästi historialliseen kontrolliryhmään:
- Ikä
- Sukupuoli
- Primaarisen kasvaimen tyyppi (rintasyöpä vs. eturauhassyöpä vs. myelooma/lymfooma vs. keuhkosyöpä vs. muut kasvaimet)
- Aikaväli kasvaindiagnoosista MSCC:hen (≤15 kuukautta vs. >15 kuukautta)
- Mukana olevien nikamien lukumäärä (1-2 vs. 3)
- Muut luumetastaasit RT:n aikana (ei vs. kyllä)
- Viskeraaliset metastaasit RT:n aikana (ei vs. kyllä)
- Motoristen vajavuuksien kehittymisaika ennen RT:tä (1-7 päivää vs. 8-14 päivää vs. >14 päivää)
- Ambulatorinen tila ennen RT:tä (ei vs. kyllä)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet (0-2 vs. 3-4)
- Indikaatio sairastuneiden selkärangan alueiden dekompressioleikkaukseen
Tämän tutkimuksen potilaita, jotka saivat korkean tarkkuuden RT:llä 18 x 2,33 Gy MSCC:n vuoksi, verrataan historialliseen kontrolliryhmään potilaita, joilla oli suotuisa eloonjäämisennuste ja joita hoidettiin 10 x 3 Gy:llä tavanomaisella RT:llä. Historiallisessa kontrolliryhmässä on tiedot 235 potilaasta, jotka ovat oikeutettuja vertailuun mahdollisesti kerättyjen tietojen kanssa.
Historiallisen kontrolliryhmän tiedot kerätään jo olemassa olevasta anonymisoidusta tietokannasta, jossa aiemmat tutkimustiedot on dokumentoitu Euroopan unionissa.
Verrokkiryhmään kelpaavat potilaat, jotka täyttävät samat sisällyttämiskriteerit ja poissulkemiskriteerit kuin prospektiivitutkimuksessa määriteltiin. Lisäksi, jotta se olisi yhdenmukainen tutkimuksen tehokkuusanalyysin kanssa, historiallisen kontrolliryhmän potilaiden on täytynyt saada vähintään 80 % suunnitellusta RT-annoksesta.
Taipumuspisteytystekniikoita käytetään vähentämään hämmennystä, joka johtuu eroista historiallisen kontrolliryhmän ja mahdollisten koetietojen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lubeck Hansestadt, Saksa, 23562
- Department of Radiation Oncology, University of Lübeck and University Medical Center Schleswig-Holstein, Ratzeburger Allee 160, 23562 Lübeck, Germany
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MSCC:stä johtuvat alaraajojen motoriset vajaut, jotka ovat jatkuneet enintään 30 päivää
- Diagnoosin vahvistus MR-kuvauksella (tietokonetomografia [CT] sallittu)
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Suotuisa eloonjäämisennuste (määritelty 36-45 pisteeksi selviytymispisteessä)
- Potilaan kyky supistua
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi RT tai leikkaus selkärangan alueilla, joilla on MSCC
- Oireellinen aivokasvain tai oireiset aivometastaasidit
- Ainoastaan kohdunkaulan metastaasit
- Muut vakavat neurologiset häiriöt
- Raskaus, imetys
- Selkeä indikaatio selkärangan leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erittäin tarkka RT
Tutkimusvarsi: 18 x 2,33 Gy erittäin tarkkaa RT:tä 3,5 viikossa.
|
18 x 2,33 Gy erittäin tarkkaa RT:tä 3,5 viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen 12 kuukauden kuluttua RT:n jälkeen.
Aikaikkuna: Jokaiselle potilaalle 12 kuukautta RT-hoidon päättymisen jälkeen.
|
LPFS-aika lasketaan RT:n viimeisestä päivästä.
Arviointi suoritetaan niille potilaille, jotka ovat käytettävissä ensisijaisen päätetapahtuman arvioimiseksi ja jotka ovat saaneet vähintään 80 % suunnitellusta RT-annoksesta.
|
Jokaiselle potilaalle 12 kuukautta RT-hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos motorisessa toiminnassa/kävelykyvyssä
Aikaikkuna: Arviointi suoraan ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen.
|
Motorisen toiminnan muutos määritellään parantumiseksi tai heikkenemiseksi vähintään yhdellä pisteellä.
0 = normaali voimakkuus; 1 = avohoito ilman apua; 2 avohoitoa apuvälineellä; 3 = ei ambulatorinen; 4 = täydellinen paraplegia.
Motorinen toiminta arvioidaan lisäksi käyttämällä lisäksi American Spinal Injury Association (ASIA) -luokitusta, jolloin kokonaispistemäärä on 0–14.
|
Arviointi suoraan ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen.
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Arviointi suoraan ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan hätälämpömittarilla.
Potilaat voivat arvioida heikentyneensä elämänlaatunsa välillä 0–10 (ei tai maksimi heikkeneminen).
Tietoja verrataan ennen RT:tä dokumentoituihin tietoihin
|
Arviointi suoraan ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
|
Muutos nikamakivussa
Aikaikkuna: Arviointi suoraan ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
Selkärangan kipua arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (potilaiden itsearviointi) 0 = ei kipua 10 = pahin kipu.
Parannus 2 pisteellä on osittaista vastausta, 0 pistettä täydellistä vastausta.
Tietoja verrataan ennen RT:tä dokumentoituihin tietoihin.
Kipulääkkeiden saanti tulee mukaan.
|
Arviointi suoraan ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arviointi suoraan ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
Lasketaan RT:n viimeisestä päivästä 12 kuukauteen RT:n jälkeen.
|
Arviointi suoraan ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
|
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lisäarviointi suoraan ja 1, 3, 6 ja 9 kuukautta RT:n jälkeen
|
LPFS-aika lasketaan RT:n viimeisestä päivästä.
|
Lisäarviointi suoraan ja 1, 3, 6 ja 9 kuukautta RT:n jälkeen
|
|
Myrkyllisyyden esiintyminen
Aikaikkuna: Arviointi RT:n aikana ja suoraan, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
Myrkyllisyys arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti. 4.3.
Jos säteilymyelopatiaa epäillään, suoritetaan selkärangan magneettikuvaus (MR).
Tietoja verrataan ennen RT:tä dokumentoituihin tietoihin.
|
Arviointi RT:n aikana ja suoraan, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
|
Muutos aistitoiminnassa
Aikaikkuna: Arviointi RT:n aikana ja suoraan, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
Sensorinen toiminta arvioidaan seuraavalla ASIA-luokituksen mukaisella asteikolla, 0 = poissa, 1 = heikentynyt, 2 = normaali, 9 = ei voida arvioida.
|
Arviointi RT:n aikana ja suoraan, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
|
Sulkijalihaksen toimintahäiriön mahdollisuus
Aikaikkuna: Arviointi RT:n aikana ja suoraan, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
Sulkijalihaksen toimintahäiriö arvioidaan kyllä vastaan ei.
|
Arviointi RT:n aikana ja suoraan, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk Rades, Prof. Dr., Dep. of Radiation Oncology, Univ. of Lübeck and Univ. Medical Center S-H
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAMSES-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .