Radiotherapie voor gemetastaseerde compressie van het ruggenmerg met verhoogde stralingsdosis (RAMSES-01)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze eenarmige studie is om aan te tonen dat zeer nauwkeurige radiotherapie (RT) met 18x2,33 Gy in 3,5 weken resulteert in significant betere lokale progressievrije overleving (LPFS) van gemetastaseerde ruggenmergcompressie (MSCC) in vergelijking met conventionele RT met 10x3 Gy in 2 weken. Als een dergelijke superioriteit zou kunnen worden aangetoond, zou 18x2,33 Gy kunnen worden aanbevolen, althans voor patiënten met gunstige overlevingsprognoses, aangezien een in-field recidief van MSCC in het bestraalde deel van de wervelkolom over het algemeen zeer moeilijk te behandelen is.
Voor dit onderzoek zullen de nieuw prospectief verzamelde gegevens worden vergeleken met een historisch cohort dat is verzameld tot het moment van gegevensanalyse.
De rekrutering van alle 65 patiënten (62 patiënten + 5% voor potentiële drop-outs) zal naar verwachting binnen 21 maanden worden voltooid. De follow-up periode zal 12 maanden zijn. Dit komt overeen met een totale looptijd van de studie van 33 maanden.
In overeenstemming met een eerdere studie waarin de lokale controle van MSCC werd beoordeeld, zullen de volgende patiëntkenmerken worden geregistreerd om een adequate vergelijking met de historische controlegroep mogelijk te maken:
- Leeftijd
- Geslacht
- Type primaire tumor (borstkanker vs. prostaatkanker vs. myeloom/lymfoom vs. longkanker vs. andere tumoren)
- Interval van tumordiagnose tot MSCC (≤15 maanden vs. >15 maanden)
- Aantal betrokken wervels (1-2 vs. ≥3)
- Andere botmetastasen ten tijde van RT (nee vs. ja)
- Viscerale metastasen ten tijde van RT (nee vs. ja)
- Tijd tot ontwikkeling van motorische stoornissen voorafgaand aan RT (1-7 dagen vs. 8-14 dagen vs. >14 dagen)
- Ambulante status voorafgaand aan RT (nee vs. ja)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore (0-2 vs- 3-4)
- Indicatie voor decompressieve chirurgie van aangetaste spinale gebieden
De patiënten van deze studie die uiterst nauwkeurige RT met 18x2,33 Gy voor MSCC kregen, zullen worden vergeleken met een historische controlegroep van patiënten met een gunstige overlevingsprognose die werden behandeld met 10x3 Gy conventionele RT. De historische controlegroep zal gegevens bevatten van 235 patiënten die in aanmerking komen voor vergelijking met de prospectief verzamelde gegevens.
Gegevens voor de historische controlegroep zullen worden verzameld uit een reeds bestaande geanonimiseerde database met eerdere onderzoeksgegevens die zijn gedocumenteerd in de Europese Unie.
Om in aanmerking te komen voor de controlegroep, wordt rekening gehouden met patiënten die voldoen aan dezelfde inclusiecriteria en exclusiecriteria zoals gedefinieerd in de prospectieve studie. Bovendien moeten patiënten van de historische controlegroep ten minste 80% van de geplande RT-dosis hebben gekregen om consistent te zijn met de werkzaamheidsanalyse van het onderzoek.
Propensity score technieken zullen worden toegepast om confounding als gevolg van verschillen tussen de historische controlegroep en de prospectieve onderzoeksgegevens te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lubeck Hansestadt, Duitsland, 23562
- Department of Radiation Oncology, University of Lübeck and University Medical Center Schleswig-Holstein, Ratzeburger Allee 160, 23562 Lübeck, Germany
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Motorische stoornissen van de onderste ledematen als gevolg van MSCC, die niet langer dan 30 dagen aanhouden
- Bevestiging van de diagnose door MR-beeldvorming (computertomografie [CT] toegestaan)
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Gunstige overlevingsprognose (gedefinieerd als 36-45 punten op de overlevingsscore)
- Vermogen van de patiënt om te contracteren
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere RT of operatie van de spinale gebieden die zijn aangetast door MSCC
- Symptomatische hersentumor of symptomatische hersenmetastasen
- Alleen metastasen van de cervicale wervelkolom
- Andere ernstige neurologische aandoeningen
- Zwangerschap, Borstvoeding
- Duidelijke indicatie voor spinale chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge precisie RT
Studiearm: 18 x 2,33 Gy uiterst nauwkeurige RT in 3,5 weken.
|
18 x 2,33 Gy uiterst nauwkeurige RT in 3,5 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale progressievrije overleving 12 maanden na RT.
Tijdsspanne: Voor elke patiënt 12 maanden na het einde van RT.
|
De LPFS-tijd wordt berekend vanaf de laatste dag van de RT.
De evaluatie zal worden uitgevoerd bij die patiënten die beschikbaar zijn voor beoordeling van het primaire eindpunt en die ten minste 80% van de geplande RT-dosis hebben gekregen.
|
Voor elke patiënt 12 maanden na het einde van RT.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in motoriek/vermogen om te lopen
Tijdsspanne: Beoordeling direct en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na RT.
|
Verandering in motorische functie wordt gedefinieerd als verbetering of verslechtering met ten minste één punt.
0=normale sterkte; 1=ambulant zonder hulpmiddel; 2 ambulant met hulpmiddel; 3=niet ambulant;4=complete dwarslaesie.
De motorische functie wordt bovendien geëvalueerd met behulp van de classificatie van de American Spinal Injury Association (ASIA), resulterend in een totaal aantal punten van 0 tot 14.
|
Beoordeling direct en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na RT.
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Evaluatie direct en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na RT
|
De kwaliteit van leven (QoL) wordt beoordeeld met behulp van de noodthermometer.
Patiënten kunnen hun stoornis in KvL beoordelen tussen 0 en 10 (geen tot maximale stoornis).
De gegevens zullen worden vergeleken met de gegevens die voorafgaand aan RT zijn gedocumenteerd
|
Evaluatie direct en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na RT
|
|
Verandering in wervelpijn
Tijdsspanne: Evaluatie direct en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na RT
|
Vertebrale pijn wordt geëvalueerd met een numerieke beoordelingsschaal (zelfbeoordeling door patiënten) van 0=geen pijn tot 10=ergste pijn.
Verbetering met 2 punten wordt beoordeeld als gedeeltelijke respons, 0 punten als volledige respons.
De gegevens zullen worden vergeleken met de gegevens die voorafgaand aan RT zijn gedocumenteerd.
De inname van pijnstillers is inbegrepen.
|
Evaluatie direct en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na RT
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Evaluatie direct en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na RT
|
Wordt berekend vanaf de laatste dag van RT tot 12 maanden na RT.
|
Evaluatie direct en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na RT
|
|
Lokale progressievrije overleving
Tijdsspanne: Aanvullende evaluatie direct en 1, 3, 6 en 9 maanden na RT
|
De LPFS-tijd wordt berekend vanaf de laatste dag van de RT.
|
Aanvullende evaluatie direct en 1, 3, 6 en 9 maanden na RT
|
|
Voorkomen van toxiciteit
Tijdsspanne: Evaluatie tijdens RT en direct, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na RT
|
Toxiciteit wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.3.
Als stralingsmyelopathie wordt vermoed, wordt spinale magnetische resonantie (MR) -beeldvorming uitgevoerd.
De gegevens zullen worden vergeleken met de gegevens die voorafgaand aan RT zijn gedocumenteerd.
|
Evaluatie tijdens RT en direct, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na RT
|
|
Verandering in sensorische functie
Tijdsspanne: Evaluatie tijdens RT en direct, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na RT
|
De sensorische functie wordt geëvalueerd met behulp van de volgende schaal, aangepast in overeenstemming met de ASIA-classificatie: 0=afwezig, 1=beperkt, 2=normaal, 9=kan niet worden beoordeeld.
|
Evaluatie tijdens RT en direct, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na RT
|
|
Kans op disfunctie van de sluitspier
Tijdsspanne: Evaluatie tijdens RT en direct, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na RT
|
Sluitspierdisfunctie zal worden beoordeeld als ja versus nee.
|
Evaluatie tijdens RT en direct, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na RT
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk Rades, Prof. Dr., Dep. of Radiation Oncology, Univ. of Lübeck and Univ. Medical Center S-H
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAMSES-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .