Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAdioterapie pro komprese metastatické míchy se zvýšenými dávkami zářeníES (RAMSES-01)

13. ledna 2025 aktualizováno: Prof Dirk Rades, University Hospital Schleswig-Holstein
Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda vysoce přesná radioterapie, jak se předpokládá, vede k lepší kontrole ozařovaných míšních metastáz ve srovnání s konvenční radioterapií. To znamená, že progresi nebo recidivě motorického deficitu (slabosti) nohou po radioterapii lze účinněji předejít. Dále bude vysoce přesná radioterapie srovnávána s konvenční radioterapií s ohledem na úlevu od bolesti, motorické funkce/schopnost chůze, kvalitu života, nežádoucí účinky a přežití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této jednoramenné studie je ukázat, že vysoce přesná radioterapie (RT) s 18x2,33 Gy za 3,5 týdne vede k významně lepšímu přežití bez lokální progrese (LPFS) metastatické míšní komprese (MSCC) ve srovnání s konvenční RT s 10x3 Gy za 2 týdny. Pokud by se taková nadřazenost prokázala, bylo by možné doporučit 18x2,33 Gy, alespoň pro ty pacienty s příznivou prognózou přežití, protože recidiva MSCC v ozařované části páteře v terénu je obecně velmi obtížně léčitelná.

Pro toto šetření budou nově prospektivně shromážděná data porovnána s historickou kohortou shromážděnou do doby analýzy dat.

Nábor všech 65 pacientů (62 pacientů + 5 % pro potenciální předčasné ukončení) je plánován do 21 měsíců. Doba sledování bude 12 měsíců. To odpovídá celkové době trvání studie 33 měsíců.

V souladu s předchozí studií hodnotící lokální kontrolu MSCC budou zaznamenány následující charakteristiky pacientů, aby bylo možné odpovídající srovnání s historickou kontrolní skupinou:

  • Stáří
  • Rod
  • Typ primárního nádoru (rakovina prsu vs. rakovina prostaty vs. myelom/lymfom vs. rakovina plic vs. jiné nádory)
  • Interval od diagnózy nádoru do MSCC (≤15 měsíců vs. >15 měsíců)
  • Počet zahrnutých obratlů (1-2 vs. ≥3)
  • Jiné kostní metastázy v době RT (ne vs. ano)
  • Viscerální metastázy v době RT (ne vs. ano)
  • Časový vývoj motorických deficitů před RT (1-7 dnů vs. 8-14 dnů vs. >14 dnů)
  • Ambulantní stav před RT (ne vs. ano)
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2 vs-3-4)
  • Indikace k dekompresivní operaci postižených oblastí páteře

Pacienti této studie, kteří dostávali vysoce přesnou RT s 18x2,33 Gy pro MSCC, budou porovnáni s historickou kontrolní skupinou pacientů s příznivou prognózou přežití, kteří byli léčeni 10x3 Gy konvenční RT. Historická kontrolní skupina bude zahrnovat data od 235 pacientů, kteří se kvalifikovali pro srovnání s prospektivně shromážděnými daty.

Údaje pro historickou kontrolní skupinu budou sbírány z již existující anonymizované databáze s údaji z předchozích studií dokumentovanými v Evropské unii.

Aby byli způsobilí pro kontrolní skupinu, jsou zvažováni pacienti splňující stejná kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení, jak jsou definována v prospektivní studii. Dále, aby byla v souladu s analýzou účinnosti studie, pacienti z historické kontrolní skupiny museli dostat alespoň 80 % plánované dávky RT.

Techniky propensity score budou aplikovány ke snížení zmatků kvůli rozdílům mezi historickou kontrolní skupinou a údaji prospektivní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Lubeck Hansestadt, Německo, 23562
        • Department of Radiation Oncology, University of Lübeck and University Medical Center Schleswig-Holstein, Ratzeburger Allee 160, 23562 Lübeck, Germany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Motorické deficity dolních končetin v důsledku MSCC, které nepřetrvávají déle než 30 dní
  2. Potvrzení diagnózy zobrazením MR (počítačová tomografie [CT] povolena)
  3. Věk 18 let nebo starší
  4. Písemný informovaný souhlas
  5. Příznivá prognóza přežití (definovaná jako 36–45 bodů skóre přežití)
  6. Schopnost pacienta uzavřít smlouvu

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí RT nebo operace páteřních oblastí postižených MSCC
  2. Symptomatický mozkový nádor nebo symptomatické mozkové metastázy
  3. Metastázy pouze v krční páteři
  4. Jiné závažné neurologické poruchy
  5. Těhotenství, kojení
  6. Jasná indikace k operaci páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce přesná RT
Studijní rameno: 18 x 2,33 Gy vysoce přesné RT za 3,5 týdne.
Záření: Vysoce přesná RT
18 x 2,33 Gy vysoce přesné RT za 3,5 týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální přežití bez progrese 12 měsíců po RT.
Časové okno: U každého pacienta 12 měsíců po ukončení RT.
Čas LPFS se bude počítat od posledního dne RT. Hodnocení bude provedeno u těch pacientů, kteří jsou k dispozici pro posouzení primárního cílového ukazatele a dostali alespoň 80 % plánované dávky RT.
U každého pacienta 12 měsíců po ukončení RT.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce motoru/schopnosti chůze
Časové okno: Hodnocení přímo a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po RT.
Změna motorické funkce je definována jako zlepšení nebo zhoršení alespoň o jeden bod. 0 = normální pevnost; 1 = ambulantní bez pomoci; 2 ambulantní s pomůckou; 3 = nechodí; 4 = úplná paraplegie. Motorická funkce bude dodatečně hodnocena pomocí klasifikace American Spinal Injury Association (ASIA) s celkovým počtem bodů 0 až 14.
Hodnocení přímo a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po RT.
Změna kvality života
Časové okno: Hodnocení přímo a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po RT
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí nouzového teploměru. Pacienti mohou hodnotit své zhoršení kvality života mezi 0 a 10 (žádné až maximální poškození). Data budou porovnána s daty dokumentovanými před RT
Hodnocení přímo a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po RT
Změna bolesti obratlů
Časové okno: Hodnocení přímo a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po RT
Vertebrální bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice (sebehodnocení pacienty) od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest. Zlepšení o 2 body se hodnotí jako částečná odpověď, 0 bodů za úplnou odpověď. Data budou porovnána s daty dokumentovanými před RT. Bude zahrnut příjem analgetik.
Hodnocení přímo a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po RT
Celkové přežití
Časové okno: Hodnocení přímo a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po RT
Počítá se od posledního dne RT až do 12 měsíců po RT.
Hodnocení přímo a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po RT
Lokální přežití bez progrese
Časové okno: Další hodnocení přímo a 1, 3, 6 a 9 měsíců po RT
Čas LPFS se bude počítat od posledního dne RT.
Další hodnocení přímo a 1, 3, 6 a 9 měsíců po RT
Výskyt toxicity
Časové okno: Hodnocení během RT a přímo, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po RT
Toxicita bude posuzována podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) 4.3. Pokud je podezření na radiační myelopatii, bude provedeno zobrazení spinální magnetickou rezonancí (MR). Data budou porovnána s daty dokumentovanými před RT.
Hodnocení během RT a přímo, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po RT
Změna smyslové funkce
Časové okno: Hodnocení během RT a přímo, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po RT
Senzorické funkce budou hodnoceny pomocí následující stupnice, upravené v souladu s klasifikací ASIA, 0=nepřítomný, 1=zhoršený, 2=normální, 9=nelze posoudit.
Hodnocení během RT a přímo, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po RT
Možnost dysfunkce svěrače
Časové okno: Hodnocení během RT a přímo, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po RT
Dysfunkce svěrače bude hodnocena jako ano versus ne.
Hodnocení během RT a přímo, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Schleswig-Holstein

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Rades, Prof. Dr., Dep. of Radiation Oncology, Univ. of Lübeck and Univ. Medical Center S-H

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAMSES-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce přesná RT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit