Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioterapi til metastatisk rygmarvskompression med øgede stråledoser (RAMSES-01)

28. april 2021 opdateret af: Prof. Dirk Rades, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Denne kliniske undersøgelse har til formål at undersøge, om højpræcisionsstrålebehandling, som antaget, fører til en bedre kontrol af de bestrålede rygmarvsmetastaser sammenlignet med konventionel strålebehandling. Dette betyder, at en progression eller tilbagevenden af ​​motoriske underskud (svaghed) i benene efter strålebehandling kan undgås mere effektivt. Ydermere vil højpræcisionsstrålebehandlingen blive sammenlignet med den konventionelle strålebehandling med hensyn til smertelindring, motorisk funktion/evne til at gå, livskvalitet, bivirkninger og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne enkeltarmsundersøgelse er at vise, at højpræcisionsstrålebehandling (RT) med 18x2,33 Gy på 3,5 uger resulterer i signifikant bedre lokal progressionsfri overlevelse (LPFS) af metastatisk rygmarvskompression (MSCC) sammenlignet med konventionel RT med 10x3 Gy om 2 uger. Hvis en sådan overlegenhed kunne påvises, kunne 18x2,33 Gy anbefales, i det mindste for de patienter med gunstige overlevelsesprognoser, da et tilbagefald af MSCC i felten i den bestrålede del af rygsøjlen generelt er meget vanskeligt at behandle.

Til denne undersøgelse vil de nye prospektivt indsamlede data blive sammenlignet med en historisk kohorte indsamlet frem til tidspunktet for dataanalysen.

Rekrutteringen af ​​alle 65 patienter (62 patienter + 5 % for potentielt frafald) planlægges gennemført inden for 21 måneder. Opfølgningsperioden vil være 12 måneder. Dette svarer til en samlet løbetid for studiet på 33 måneder.

I overensstemmelse med en tidligere undersøgelse, der vurderer lokal kontrol af MSCC, vil følgende patientkarakteristika blive registreret for at muliggøre tilstrækkelig sammenligning med den historiske kontrolgruppe:

  • Alder
  • Køn
  • Type primær tumor (brystkræft vs. prostatacancer vs. myelom/lymfom vs. lungekræft vs. andre tumorer)
  • Interval fra tumordiagnose til MSCC (≤15 måneder vs. >15 måneder)
  • Antal involverede ryghvirvler (1-2 vs. ≥3)
  • Andre knoglemetastaser på tidspunktet for RT (nej vs. ja)
  • Viscerale metastaser på tidspunktet for RT (nej vs. ja)
  • Tidsudvikling af motoriske underskud før RT (1-7 dage vs. 8-14 dage vs. >14 dage)
  • Ambulant status før RT (nej vs. ja)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore (0-2 mod 3-4)
  • Indikation for dekompressiv kirurgi af berørte rygområder

Patienterne i denne undersøgelse, som modtog højpræcisions RT med 18x2,33 Gy for MSCC, vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe af patienter med en gunstig overlevelsesprognose, som blev behandlet med 10x3 Gy konventionel RT. Den historiske kontrolgruppe vil inkludere data fra 235 patienter, der kvalificerer sig til sammenligningen med de prospektivt indsamlede data.

Data for den historiske kontrolgruppe vil blive indsamlet fra en allerede eksisterende anonymiseret database med tidligere undersøgelsesdata dokumenteret i EU.

For at være berettiget til kontrolgruppen overvejes patienter, der opfylder de samme inklusionskriterier og eksklusionskriterier som defineret i den prospektive undersøgelse. Endvidere skal patienter i den historiske kontrolgruppe have modtaget mindst 80 % af den planlagte RT-dosis for at være i overensstemmelse med undersøgelsens effektivitetsanalyse.

Tilbøjelighedsscoreteknikker vil blive anvendt for at reducere forvirring på grund af forskelle mellem den historiske kontrolgruppe og de prospektive forsøgsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Lubeck Hansestadt, Tyskland, 23562
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, University of Lübeck and University Medical Center Schleswig-Holstein, Ratzeburger Allee 160, 23562 Lübeck, Germany
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Christian Staackmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Motoriske defekter i underekstremiteterne som følge af MSCC, som ikke har varet længere end 30 dage
  2. Bekræftelse af diagnose ved MR-billeddannelse (computertomografi [CT] tilladt)
  3. Alder 18 år eller ældre
  4. Skriftligt informeret samtykke
  5. Gunstig overlevelsesprognose (defineret som 36-45 point på overlevelsesscore)
  6. Patientens evne til at trække sig sammen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere RT eller operation af de spinale områder, der er ramt af MSCC
  2. Symptomatisk hjernetumor eller symptomatisk hjernemetastaser
  3. Kun metastaser i den cervikale rygsøjle
  4. Andre alvorlige neurologiske lidelser
  5. Graviditet, amning
  6. Klar indikation for rygkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RT med høj præcision
Studiearm: 18 x 2,33 Gy højpræcisions RT på 3,5 uger.
Stråling: RT med høj præcision
18 x 2,33 Gy højpræcisions RT på 3,5 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal progressionsfri overlevelse 12 måneder efter RT.
Tidsramme: For hver patient 12 måneder efter afslutningen af ​​RT.
LPFS-tiden vil blive beregnet fra den sidste dag af RT. Evalueringen vil blive udført hos de patienter, som er tilgængelige for vurdering af det primære endepunkt og har modtaget mindst 80 % af den planlagte RT-dosis.
For hver patient 12 måneder efter afslutningen af ​​RT.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk funktion/evne til at gå
Tidsramme: Vurdering direkte og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter RT.
Ændring i motorisk funktion defineres som forbedring eller forringelse med mindst et punkt. 0=normal styrke; 1=ambulant uden hjælp; 2 ambulerende med hjælp; 3=ikke ambulant;4=komplet paraplegi. Motorisk funktion vil desuden blive evalueret ved hjælp af yderligere klassifikationen American Spinal Injury Association (ASIA), hvilket resulterer i samlede point på 0 til 14.
Vurdering direkte og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter RT.
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Evaluering direkte og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter RT
Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet ved hjælp af nødtermometeret. Patienter kan vurdere deres svækkelse i QoL mellem 0 og 10 (nej til maksimal svækkelse). Dataene vil blive sammenlignet med de data, der er dokumenteret før RT
Evaluering direkte og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter RT
Ændring i vertebrale smerter
Tidsramme: Evaluering direkte og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter RT
Vertebrale smerter vil blive evalueret med en numerisk vurderingsskala (selvvurdering af patienter) fra 0=ingen smerte til 10=værste smerte. Forbedring med 2 point er vurderet delvist svar, 0 point komplet svar. Dataene vil blive sammenlignet med de data, der er dokumenteret før RT. Indtagelse af analgetika vil blive inkluderet.
Evaluering direkte og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter RT
Samlet overlevelse
Tidsramme: Evaluering direkte og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter RT
Vil blive beregnet fra den sidste dag af RT op til 12 måneder efter RT.
Evaluering direkte og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter RT
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Yderligere evaluering direkte og 1, 3, 6 og 9 måneder efter RT
LPFS-tiden vil blive beregnet fra den sidste dag af RT.
Yderligere evaluering direkte og 1, 3, 6 og 9 måneder efter RT
Forekomst af toksicitet
Tidsramme: Evaluering under RT og direkte, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter RT
Toksicitet vil blive vurderet i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 4.3. Hvis der er mistanke om strålingsmyelopati, vil spinal Magnetic Resonance (MR)-billeddannelse blive udført. Dataene vil blive sammenlignet med de data, der er dokumenteret før RT.
Evaluering under RT og direkte, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter RT
Ændring i sensorisk funktion
Tidsramme: Evaluering under RT og direkte, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter RT
Sensorisk funktion vil blive evalueret ved hjælp af følgende skala, modificeret i overensstemmelse med ASIA-klassifikationen, 0=fraværende, 1=svækket, 2=normal, 9=kan ikke vurderes.
Evaluering under RT og direkte, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter RT
Mulighed for sphincter dysfunktion
Tidsramme: Evaluering under RT og direkte, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter RT
Sphincter dysfunktion vil blive vurderet som ja versus nej.
Evaluering under RT og direkte, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk Rades, Prof. Dr., Dep. of Radiation Oncology, Univ. of Lübeck and Univ. Medical Center S-H

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAMSES-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RT med høj præcision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner