Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия метастатической компрессии спинного мозга с повышенными дозами облучения (RAMSES-01)

13 января 2025 г. обновлено: Prof Dirk Rades, University Hospital Schleswig-Holstein
Это клиническое исследование направлено на изучение того, приводит ли высокоточная лучевая терапия, как предполагается, к лучшему контролю метастазов облученного спинного мозга по сравнению с обычной лучевой терапией. Это означает, что прогрессирования или рецидива моторного дефицита (слабости) ног после лучевой терапии можно избежать более эффективно. Кроме того, высокоточная лучевая терапия будет сравниваться с традиционной лучевой терапией в отношении облегчения боли, двигательной функции/способности ходить, качества жизни, побочных эффектов и выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования с одной группой — показать, что высокоточная лучевая терапия (ЛТ) дозой 18x2,33 Гр в течение 3,5 недель приводит к значительному повышению локальной выживаемости без прогрессирования (LPFS) метастатической компрессии спинного мозга (MSCC) по сравнению с традиционной терапией. ЛТ 10х3 Гр через 2 недели. Если бы такое преимущество было доказано, можно было бы рекомендовать дозу 18x2,33 Гр, по крайней мере, для тех пациентов с благоприятным прогнозом выживания, поскольку в полевых условиях рецидив ПКР в облученном отделе позвоночника, как правило, очень трудно поддается лечению.

Для этого исследования новые проспективно собранные данные будут сравниваться с исторической когортой, собранной до момента анализа данных.

Набор всех 65 пациентов (62 пациента + 5% потенциальных выбывших) планируется завершить в течение 21 месяца. Срок наблюдения составит 12 месяцев. Это равняется общей продолжительности исследования 33 месяца.

В соответствии с предыдущим исследованием, оценивающим местный контроль MSCC, будут зарегистрированы следующие характеристики пациента, чтобы обеспечить адекватное сравнение с исторической контрольной группой:

  • Возраст
  • Пол
  • Тип первичной опухоли (рак молочной железы, рак предстательной железы, миелома/лимфома, рак легкого, другие опухоли)
  • Интервал от диагностики опухоли до MSCC (≤15 месяцев против >15 месяцев)
  • Количество задействованных позвонков (1-2 против ≥3)
  • Другие костные метастазы на момент лучевой терапии (нет или да)
  • Висцеральные метастазы на момент ЛТ (нет или да)
  • Время развития моторного дефицита до ЛТ (1-7 дней против 8-14 дней против >14 дней)
  • Амбулаторный статус до ЛТ (нет или да)
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (0–2 против 3–4)
  • Показания к декомпрессивной хирургии пораженных отделов позвоночника

Пациенты этого исследования, которые получили высокоточную лучевую терапию с дозой 18x2,33 Гр по поводу MSCC, будут сравниваться с исторической контрольной группой пациентов с благоприятным прогнозом выживания, которые получали обычную лучевую терапию 10x3 Гр. Историческая контрольная группа будет включать данные 235 пациентов, подходящих для сравнения с проспективно собранными данными.

Данные для исторической контрольной группы будут собираться из уже существующей анонимной базы данных с данными предыдущего исследования, задокументированными в Европейском Союзе.

Для включения в контрольную группу рассматриваются пациенты, отвечающие тем же критериям включения и исключения, которые определены в проспективном исследовании. Кроме того, чтобы соответствовать анализу эффективности исследования, пациенты исторической контрольной группы должны были получить не менее 80% запланированной дозы ЛТ.

Методы оценки склонности будут применяться для уменьшения путаницы из-за различий между исторической контрольной группой и данными проспективного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Lubeck Hansestadt, Германия, 23562
        • Department of Radiation Oncology, University of Lübeck and University Medical Center Schleswig-Holstein, Ratzeburger Allee 160, 23562 Lübeck, Germany

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Двигательные дефициты нижних конечностей в результате MSCC, которые сохраняются не более 30 дней.
  2. Подтверждение диагноза с помощью МРТ (допускается компьютерная томография [КТ])
  3. Возраст 18 лет и старше
  4. Письменное информированное согласие
  5. Благоприятный прогноз выживаемости (определяется как 36-45 баллов по шкале выживаемости)
  6. Способность пациента заключать контракт

Критерий исключения:

  1. Предыдущая лучевая терапия или хирургическое вмешательство на участках позвоночника, пораженных MSCC
  2. Симптоматическая опухоль головного мозга или симптоматические метастазы в головной мозг
  3. Метастазы только в шейный отдел позвоночника
  4. Другие тяжелые неврологические расстройства
  5. Беременность, Лактация
  6. Четкое показание к операции на позвоночнике

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокоточный РТ
Группа исследования: 18 x 2,33 Гр высокоточной лучевой терапии за 3,5 недели.
Радиация: Высокоточный РТ
18 x 2,33 Гр высокоточной лучевой терапии за 3,5 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальная выживаемость без прогрессирования через 12 мес после ЛТ.
Временное ограничение: Для каждого пациента через 12 мес после окончания ЛТ.
Время LPFS будет рассчитываться с последнего дня RT. Оценка будет проводиться у тех пациентов, которые доступны для оценки первичной конечной точки и получили не менее 80% запланированной дозы ЛТ.
Для каждого пациента через 12 мес после окончания ЛТ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение двигательной функции/способности ходить
Временное ограничение: Оценка непосредственно и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после ЛТ.
Изменение двигательной функции определяется как улучшение или ухудшение хотя бы на один балл. 0 = нормальная прочность; 1 = передвигается без посторонней помощи; 2 амбулаторных с помощью; 3 = не передвигается; 4 = полная параплегия. Двигательная функция будет дополнительно оцениваться с использованием дополнительной классификации Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA), что дает общее количество баллов от 0 до 14.
Оценка непосредственно и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после ЛТ.
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Оценка непосредственно и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после ЛТ
Качество жизни (КЖ) будет оцениваться с помощью термометра дистресса. Пациенты могут оценить свое ухудшение качества жизни от 0 до 10 (от отсутствия до максимального ухудшения). Данные будут сравниваться с данными, задокументированными до RT.
Оценка непосредственно и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после ЛТ
Изменение позвоночной боли
Временное ограничение: Оценка непосредственно и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после ЛТ
Вертебральная боль будет оцениваться по числовой шкале оценки (самооценка пациентов) от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль. Улучшение на 2 балла оценивается как частичный ответ, 0 баллов – как полный ответ. Данные будут сравниваться с данными, задокументированными до RT. Будет включен прием анальгетиков.
Оценка непосредственно и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после ЛТ
Общая выживаемость
Временное ограничение: Оценка непосредственно и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после ЛТ
Будет рассчитываться с последнего дня RT до 12 месяцев после RT.
Оценка непосредственно и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после ЛТ
Локальная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Дополнительная оценка непосредственно и через 1, 3, 6 и 9 месяцев после ЛТ
Время LPFS будет рассчитываться с последнего дня RT.
Дополнительная оценка непосредственно и через 1, 3, 6 и 9 месяцев после ЛТ
Возникновение токсичности
Временное ограничение: Оценка во время ЛТ и непосредственно, через 1, 3, 6, 9 и 12 мес после ЛТ
Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) 4.3. При подозрении на лучевую миелопатию будет проведена магнитно-резонансная томография (МР) позвоночника. Данные будут сравниваться с данными, задокументированными до RT.
Оценка во время ЛТ и непосредственно, через 1, 3, 6, 9 и 12 мес после ЛТ
Изменение сенсорной функции
Временное ограничение: Оценка во время ЛТ и непосредственно, через 1, 3, 6, 9 и 12 мес после ЛТ
Сенсорную функцию оценивают по следующей шкале, модифицированной в соответствии с классификацией ASIA: 0=отсутствует, 1=нарушение, 2=нормально, 9=невозможно оценить.
Оценка во время ЛТ и непосредственно, через 1, 3, 6, 9 и 12 мес после ЛТ
Вероятность дисфункции сфинктера
Временное ограничение: Оценка во время ЛТ и непосредственно, через 1, 3, 6, 9 и 12 мес после ЛТ
Дисфункция сфинктера оценивается как да или нет.
Оценка во время ЛТ и непосредственно, через 1, 3, 6, 9 и 12 мес после ЛТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Schleswig-Holstein

Следователи

  • Главный следователь: Dirk Rades, Prof. Dr., Dep. of Radiation Oncology, Univ. of Lübeck and Univ. Medical Center S-H

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAMSES-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться