Radioterapi för metastatisk ryggmärgskompression med ökade stråldoser (RAMSES-01)

Syftet med denna enarmsstudie är att visa att högprecisionsstrålbehandling (RT) med 18x2,33 Gy på 3,5 veckor resulterar i signifikant bättre lokal progressionsfri överlevnad (LPFS) av metastaserande ryggmärgskompression (MSCC) jämfört med konventionella RT med 10x3 Gy om 2 veckor. Om sådan överlägsenhet kunde visas skulle 18x2,33 Gy kunna rekommenderas, åtminstone för de patienter med gynnsamma överlevnadsprognoser, eftersom ett återfall i fält av MSCC i den bestrålade delen av ryggraden i allmänhet är mycket svårt att behandla.

För denna undersökning kommer den nyligen insamlade data att jämföras med en historisk kohort som samlats in fram till tidpunkten för dataanalys.

Rekryteringen av samtliga 65 patienter (62 patienter + 5 % för potentiella avhopp) planeras att slutföras inom 21 månader. Uppföljningstiden kommer att vara 12 månader. Detta motsvarar en total löptid för studien på 33 månader.

I enlighet med en tidigare studie som bedömer lokal kontroll av MSCC kommer följande patientegenskaper att registreras för att möjliggöra adekvat jämförelse med den historiska kontrollgruppen:

• Ålder
• Kön
• Typ av primär tumör (bröstcancer vs. prostatacancer vs. myelom/lymfom vs. lungcancer vs. andra tumörer)
• Intervall från tumördiagnos till MSCC (≤15 månader vs. >15 månader)
• Antal inblandade kotor (1-2 vs. ≥3)
• Andra benmetastaser vid tidpunkten för RT (nej vs. ja)
• Viscerala metastaser vid tidpunkten för RT (nej vs. ja)
• Tid för utveckling av motoriska underskott före RT (1-7 dagar vs. 8-14 dagar vs. >14 dagar)
• Ambulatorisk status före RT (nej vs. ja)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng (0-2 mot 3-4)
• Indikation för dekompressiv kirurgi av drabbade ryggradsområden

Patienterna i denna studie som fick högprecisions RT med 18x2,33 Gy för MSCC kommer att jämföras med en historisk kontrollgrupp av patienter med en gynnsam överlevnadsprognos som behandlades med 10x3 Gy av konventionell RT. Den historiska kontrollgruppen kommer att inkludera data från 235 patienter som kvalificerar sig för jämförelsen med de prospektivt insamlade data.

Data för den historiska kontrollgruppen kommer att samlas in från en redan existerande anonymiserad databas med tidigare studiedata dokumenterade i Europeiska unionen.

För att komma i fråga för kontrollgruppen övervägs patienter som uppfyller samma inklusionskriterier och uteslutningskriterier som definierats i den prospektiva studien. Dessutom måste patienter i den historiska kontrollgruppen ha fått minst 80 % av den planerade RT-dosen för att överensstämma med studiens effektanalys.

Tekniker för benägenhetspoäng kommer att tillämpas för att minska förvirring på grund av skillnader mellan den historiska kontrollgruppen och de prospektiva försöksdata.