Radioterapia para la compresión metastásica de la médula espinal con dosis de radiación aumentadas (RAMSES-01)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de un solo brazo es mostrar que la radioterapia (RT) de alta precisión con 18x2,33 Gy en 3,5 semanas da como resultado una supervivencia libre de progresión local (LPFS) significativamente mejor de la compresión metastásica de la médula espinal (MSCC) en comparación con la radioterapia convencional. RT con 10x3 Gy en 2 semanas. Si se pudiera demostrar tal superioridad, se podrían recomendar 18x2,33 Gy, al menos para aquellos pacientes con pronóstico de supervivencia favorable, ya que una recidiva de la CMM en campo en la parte de la columna irradiada es generalmente muy difícil de tratar.
Para esta investigación, los nuevos datos recopilados prospectivamente se compararán con una cohorte histórica recopilada hasta el momento del análisis de datos.
Está previsto que el reclutamiento de los 65 pacientes (62 pacientes + 5 % de abandonos potenciales) se complete en 21 meses. El período de seguimiento será de 12 meses. Esto equivale a un tiempo de ejecución total para el estudio de 33 meses.
De acuerdo con un estudio previo que evaluó el control local de la CMM, se registrarán las siguientes características de los pacientes para permitir una comparación adecuada con el grupo de control histórico:
- Edad
- Género
- Tipo de tumor primario (cáncer de mama, cáncer de próstata, mieloma/linfoma, cáncer de pulmón, otros tumores)
- Intervalo desde el diagnóstico del tumor hasta la CMM (≤15 meses frente a >15 meses)
- Número de vértebras involucradas (1-2 vs. ≥3)
- Otras metástasis óseas en el momento de la RT (no vs. sí)
- Metástasis viscerales en el momento de la RT (no vs. sí)
- Tiempo de desarrollo de déficits motores antes de RT (1-7 días vs. 8-14 días vs. >14 días)
- Estado ambulatorio antes de la RT (no vs. sí)
- Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (0-2 frente a 3-4)
- Indicación de cirugía descompresiva de áreas espinales afectadas
Los pacientes de este estudio que recibieron RT de alta precisión con 18x2,33 Gy para MSCC se compararán con un grupo de control histórico de pacientes con un pronóstico de supervivencia favorable que fueron tratados con 10x3 Gy de RT convencional. El grupo de control histórico incluirá datos de 235 pacientes que califiquen para la comparación con los datos recopilados prospectivamente.
Los datos para el grupo de control histórico se recopilarán de una base de datos anonimizada ya existente con datos de estudios anteriores documentados en la Unión Europea.
Para ser elegible para el grupo de control, se consideran los pacientes que cumplen los mismos criterios de inclusión y criterios de exclusión definidos en el estudio prospectivo. Además, para ser coherente con el análisis de eficacia del estudio, los pacientes del grupo de control histórico deben haber recibido al menos el 80 % de la dosis de RT planificada.
Se aplicarán técnicas de puntaje de propensión para reducir la confusión debido a las diferencias entre el grupo de control histórico y los datos del ensayo prospectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dirk Rades, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 45401 +49-451-500
- Correo electrónico: dirk.rades@uksh.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liesa Dziggel, Dr. med.
- Número de teléfono: 45401 +49-451-500
- Correo electrónico: liesa.dziggel@uksh.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lubeck Hansestadt, Alemania, 23562
- Reclutamiento
- Department of Radiation Oncology, University of Lübeck and University Medical Center Schleswig-Holstein, Ratzeburger Allee 160, 23562 Lübeck, Germany
-
Contacto:
- Liesa Dziggel, Dr. med.
- Número de teléfono: +49-451-500-45410
- Correo electrónico: liesa.dziggel@uksh.de
-
Sub-Investigador:
- Christian Staackmann
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Déficits motores de las extremidades inferiores resultantes de MSCC, que han persistido durante no más de 30 días
- Confirmación del diagnóstico por resonancia magnética (se permite la tomografía computarizada [TC])
- 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito
- Pronóstico de supervivencia favorable (definido como 36-45 puntos en la puntuación de supervivencia)
- Capacidad del paciente para contraer
Criterio de exclusión:
- RT o cirugía previa de las áreas espinales afectadas por CMM
- Tumor cerebral sintomático o metástasis cerebrales sintomáticas
- Metástasis de la columna cervical solamente
- Otros trastornos neurológicos graves
- Embarazo, Lactancia
- Clara indicación de cirugía de columna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: RT de alta precisión
Brazo de estudio: 18 x 2,33 Gy de RT de alta precisión en 3,5 semanas.
|
18 x 2,33 Gy de RT de alta precisión en 3,5 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión local a los 12 meses de la RT.
Periodo de tiempo: Para cada paciente 12 meses después de finalizar la RT.
|
El tiempo LPFS se calculará a partir del último día de la RT.
La evaluación se realizará en aquellos pacientes que estén disponibles para la evaluación del criterio de valoración principal y hayan recibido al menos el 80 % de la dosis de RT planificada.
|
Para cada paciente 12 meses después de finalizar la RT.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función motora/capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Valoración directa ya los 1, 3, 6, 9 y 12 meses tras la RT.
|
El cambio en la función motora se define como la mejora o el deterioro de al menos un punto.
0=fuerza normal; 1=ambulatorio sin ayuda; 2 ambulatorios con ayuda; 3=no ambulatoria; 4=paraplejía completa.
La función motora también se evaluará utilizando la clasificación de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA) que da como resultado un total de puntos de 0 a 14.
|
Valoración directa ya los 1, 3, 6, 9 y 12 meses tras la RT.
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluación directa y a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses tras la RT
|
La calidad de vida (QoL) se evaluará utilizando el termómetro de angustia.
Los pacientes pueden calificar su deterioro en la calidad de vida entre 0 y 10 (no al deterioro máximo).
Los datos se compararán con los datos documentados antes de la RT
|
Evaluación directa y a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses tras la RT
|
|
Cambio en el dolor vertebral
Periodo de tiempo: Evaluación directa y a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses tras la RT
|
El dolor vertebral se evaluará con una escala de calificación numérica (autoevaluación de los pacientes) de 0 = sin dolor a 10 = peor dolor.
La mejora de 2 puntos se califica como respuesta parcial, 0 puntos como respuesta completa.
Los datos se compararán con los datos documentados antes de la RT.
Se incluirá la toma de analgésicos.
|
Evaluación directa y a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses tras la RT
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evaluación directa y a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses tras la RT
|
Se computará desde el último día de RT hasta 12 meses después de la RT.
|
Evaluación directa y a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses tras la RT
|
|
Supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: Evaluación adicional directamente y 1, 3, 6 y 9 meses después de la RT
|
El tiempo LPFS se calculará a partir del último día de la RT.
|
Evaluación adicional directamente y 1, 3, 6 y 9 meses después de la RT
|
|
Ocurrencia de toxicidad
Periodo de tiempo: Evaluación durante RT y directamente, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de RT
|
La toxicidad se evaluará de acuerdo con los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.3.
Si se sospecha mielopatía por radiación, se realizará una resonancia magnética (RM) espinal.
Los datos se compararán con los datos documentados antes de la RT.
|
Evaluación durante RT y directamente, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de RT
|
|
Cambio en la función sensorial
Periodo de tiempo: Evaluación durante RT y directamente, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de RT
|
La función sensorial se evaluará utilizando la siguiente escala, modificada de acuerdo con la clasificación ASIA, 0=ausente, 1=deteriorado, 2=normal, 9=no se puede evaluar.
|
Evaluación durante RT y directamente, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de RT
|
|
Oportunidad en la disfunción del esfínter
Periodo de tiempo: Evaluación durante RT y directamente, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de RT
|
La disfunción del esfínter se evaluará como sí versus no.
|
Evaluación durante RT y directamente, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de RT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Rades, Prof. Dr., Dep. of Radiation Oncology, Univ. of Lübeck and Univ. Medical Center S-H
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAMSES-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre RT de alta precisión
-
Boston Scientific CorporationTerminadoDolor | Dolor de espalda | Dolor crónico | Dolor Intratable | Síndrome de cirugía de espalda fallidaEstados Unidos
-
University of MinnesotaReclutamientoTrasplante de órganos sólidosEstados Unidos
-
Boston Scientific CorporationTerminadoDolor de espalda | Dolor crónicoEstados Unidos
-
University of RochesterTerminado
-
Ewha Womans UniversityTerminadoFemenino | Osteoartritis de la rodillaCorea, república de
-
Jan Biziel University Hospital No 2 in BydgoszczDesconocidoSDRC (Síndromes de Dolor Regional Complejo) | Síndrome de cirugía de espalda fallidaPolonia
-
Boston Scientific CorporationTerminado
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustNorth Bristol NHS TrustTerminadoDolor de espalda | NeuralgiaReino Unido
-
Palo Alto Medical FoundationEmory University; Abbott Diabetes CareReclutamiento
-
Western University, CanadaDesconocidoEnfermedad de Parkinson | Parkinsonismo atípicoCanadá