Strahlentherapie bei metastasierter Kompression des Rückenmarks mit erhöhten Strahlendosen (RAMSES-01)

Ziel dieser einarmigen Studie ist es zu zeigen, dass eine hochpräzise Strahlentherapie (RT) mit 18 x 2,33 Gy in 3,5 Wochen zu einem signifikant besseren lokalen progressionsfreien Überleben (LPFS) bei metastasierter Rückenmarkskompression (MSCC) im Vergleich zu einer konventionellen Bestrahlung führt RT mit 10x3 Gy in 2 Wochen. Wenn eine solche Überlegenheit gezeigt werden könnte, könnten 18 x 2,33 Gy empfohlen werden, zumindest für Patienten mit günstigen Überlebensprognosen, da ein Rezidiv von MSCC im bestrahlten Bereich der Wirbelsäule im Allgemeinen sehr schwierig zu behandeln ist.

Für diese Untersuchung werden die neu prospektiv erhobenen Daten mit einer bis zum Zeitpunkt der Datenanalyse erhobenen historischen Kohorte verglichen.

Die Rekrutierung aller 65 Patienten (62 Patienten + 5 % für potenzielle Studienabbrecher) soll innerhalb von 21 Monaten abgeschlossen sein. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate. Dies entspricht einer Gesamtlaufzeit des Studiums von 33 Monaten.

In Übereinstimmung mit einer früheren Studie zur Bewertung der lokalen Kontrolle von MSCC werden die folgenden Patientenmerkmale aufgezeichnet, um einen angemessenen Vergleich mit der historischen Kontrollgruppe zu ermöglichen:

• Alter
• Geschlecht
• Art des Primärtumors (Brustkrebs vs. Prostatakrebs vs. Myelom/Lymphom vs. Lungenkrebs vs. andere Tumoren)
• Intervall von der Tumordiagnose bis zum MSCC (≤15 Monate vs. >15 Monate)
• Anzahl der beteiligten Wirbel (1-2 vs. ≥3)
• Andere Knochenmetastasen zum Zeitpunkt der RT (nein vs. ja)
• Viszerale Metastasen zum Zeitpunkt der RT (nein vs. ja)
• Zeit der Entwicklung motorischer Defizite vor RT (1–7 Tage vs. 8–14 Tage vs. >14 Tage)
• Gehfähigkeit vor RT (nein vs. ja)
• Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2 vs. 3-4)
• Indikation zur dekompressiven Operation betroffener Wirbelsäulenbereiche

Die Patienten dieser Studie, die eine Hochpräzisions-RT mit 18 x 2,33 Gy für MSCC erhielten, werden mit einer historischen Kontrollgruppe von Patienten mit einer günstigen Überlebensprognose verglichen, die mit 10 x 3 Gy konventioneller RT behandelt wurden. Die historische Kontrollgruppe umfasst Daten von 235 Patienten, die sich für den Vergleich mit den prospektiv erhobenen Daten qualifizieren.

Daten für die historische Kontrollgruppe werden aus einer bereits bestehenden anonymisierten Datenbank mit früheren Studiendaten gesammelt, die in der Europäischen Union dokumentiert sind.

Um für die Kontrollgruppe in Frage zu kommen, werden Patienten in Betracht gezogen, die dieselben Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, wie sie in der prospektiven Studie definiert sind. Um mit der Wirksamkeitsanalyse der Studie konsistent zu sein, müssen die Patienten der historischen Kontrollgruppe außerdem mindestens 80 % der geplanten RT-Dosis erhalten haben.

Propensity-Score-Techniken werden angewendet, um Confounding aufgrund von Unterschieden zwischen der historischen Kontrollgruppe und den prospektiven Studiendaten zu reduzieren.