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Clearblue 妊娠検査 - 一般ユーザー調査

2020年2月19日更新者：SPD Development Company Limited

Clearblue 家庭用妊娠検査 (HPT) は、妊娠の検出を目的とした市販の尿 hCG (ヒト絨毛性ゴナドトロピン) 統合デジタル検査です。この研究では、使用説明書 (IFU) に従って使用した場合の結果を、(i) ボランティアの確認された妊娠状態、および (ii) 訓練を受けた結果と比較することにより、素人ユーザーの手での HPT の性能を評価します。研究スタッフが同じ尿サンプルをテストしています。

調査の概要

状態

完了

条件

妊娠

介入・治療

診断テスト：クリアブルー妊娠検査薬

詳細な説明

Clearblue 製品は、妊娠の検出を目的とした市販の尿 hCG (ヒト絨毛性ゴナドトロピン) 統合デジタル検査です。生理予定日の6日前（生理予定日の5日前）から検査可能です。このテストは、家庭での使用を目的としています。

この調査の目的は、妊娠検査薬が一般ユーザーによるテスト、および一般ユーザーから提供されたサンプルをテストする際に必要な性能特性を備えていることを実証することです。この研究では、対象となる妊娠検査ユーザー集団、つまり対象ユーザーを代表する 18 歳から 45 歳までの女性の断面を募集します。

研究を完了するには、最低204人のボランティアが必要です。研究サイトは、同数の妊娠中および妊娠していないボランティア（それぞれ最低102人）を募集することを目指します. 各ボランティアは、サンプリングの「ストリーム」と「ディップ」方法の両方を使用して妊娠検査を実施します。ボランティアの結果は、確認された妊娠状況に対して評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

204

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Cypress、California、アメリカ、90630
    - WCCT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-健康な妊娠中、または妊娠していないボランティアで、妊娠検査を必要とする、または実施したい。

説明

包含基準:

女性
18歳から45歳まで
-妊娠状態を判断または確認するために妊娠検査を実施する意思がある
妊娠状況を明らかにしたい
血液サンプルを提供したい
-インフォームドコンセントを喜んで与える

除外基準:

SPDとの重要な提携
ラテラルフローベースのデバイスを使用した専門的な経験がある
妊娠初期以降
先月、hCGを含むホルモン剤を服用した。
血液を与えることが適切でないことを意味する病状がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
クリアブルー妊娠検査の精度時間枠：3日	臨床的妊娠状態と一致する妊娠検査結果の数	3日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
方法協定のサンプル時間枠：1日	「インストリーム」および「ディップ」サンプリング法を使用して同じ妊娠検査結果を記録したボランティアの数	1日
コーディネーター契約時間枠：1日	訓練を受けた研究コーディネーターと同じ妊娠検査結果を記録したボランティアの数	1日
デバイスの使いやすさ時間枠：1日	デバイスを使いやすいと記録したボランティアの数	1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SPD Development Company Limited

協力者

WCCT Global

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月30日

一次修了 (実際)

2019年11月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物