Clearblue-zwangerschapstest - Lekengebruikersonderzoek

Het Clearblue-product is een over-the-counter urine hCG (humaan choriongonadotrofine) geïntegreerde digitale test die bedoeld is voor het opsporen van zwangerschap. De test is geïndiceerd voor gebruik vanaf 6 dagen voor de dag van de gemiste menstruatie (5 dagen voor de dag van de verwachte menstruatie). De test is bedoeld voor thuisgebruik.

Dit onderzoek heeft tot doel aan te tonen dat de zwangerschapstest de vereiste prestatiekenmerken heeft bij het testen door leken en bij het testen van monsters die door leken zijn aangeleverd. De studie zal een dwarsdoorsnede rekruteren van de beoogde gebruikerspopulatie van zwangerschapstests, dat wil zeggen vrouwen tussen 18 en 45 jaar die representatief zijn voor de beoogde gebruiker.

Er zijn minimaal 204 vrijwilligers nodig om het onderzoek te voltooien. De onderzoekslocatie streeft ernaar een gelijk aantal zwangere en niet-zwangere vrijwilligers te rekruteren (minimaal 102 van elk). Elke vrijwilliger voert de zwangerschapstest uit met zowel de 'in-stream'- als de 'dip'-bemonsteringsmethode. Vrijwilligersresultaten zullen worden beoordeeld aan de hand van bevestigde zwangerschapsstatus.