Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těhotenský test Clearblue – laická uživatelská studie

19. února 2020 aktualizováno: SPD Development Company Limited
Domácí těhotenský test Clearblue (HPT) je volně prodejný digitální test hCG (lidský choriový gonadotropin) v moči, který je určen k detekci těhotenství. Tato studie posoudí výkon HPT v rukou laických uživatelů porovnáním jejich výsledků při použití podle návodu k použití (IFU) s (i) potvrzeným stavem těhotenství dobrovolníků a (ii) s výsledky vyškolených pracovníci studie testující stejné vzorky moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Produkt Clearblue je volně prodejný digitální test hCG (lidský choriový gonadotropin) v moči, který je určen k detekci těhotenství. Test je indikován k použití od 6 dnů přede dnem vynechání menstruace (5 dnů přede dnem očekávané menstruace). Test je určen pro domácí použití.

Cílem této studie je prokázat, že těhotenský test má požadované výkonnostní charakteristiky při testování laikem a při testování vzorků poskytnutých laickými uživateli. Studie zahrne průřez cílovou populací uživatelů těhotenských testů, tj. žen ve věku mezi 18 a 45 lety, které představují zamýšlenou uživatelku.

K dokončení studie bude zapotřebí minimálně 204 dobrovolníků. Místo studie se zaměří na nábor stejného počtu těhotných a netěhotných dobrovolnic (minimálně 102 z každé). Každá dobrovolnice provede těhotenský test pomocí metody odběru vzorků „in stream“ i „dip“. Výsledky dobrovolníků budou hodnoceny podle potvrzeného stavu těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

204

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé těhotné nebo netěhotné dobrovolnice, které vyžadují nebo si přejí provést těhotenský test.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Ve věku 18 až 45 let
  • Ochota provést těhotenský test k určení nebo potvrzení svého těhotenství
  • Ochota prozradit svůj stav těhotenství
  • Ochota poskytnout vzorek krve
  • Ochota dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Významná sounáležitost s SPD
  • Má profesionální zkušenosti s používáním zařízení na bázi laterálního průtoku
  • Po prvním trimestru těhotenství
  • V posledním měsíci jsem užívala hormonální přípravek obsahující hCG.
  • Má zdravotní stav, který znamená, že není vhodné darovat krev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost těhotenského testu Clearblue
Časové okno: 3 dny
Počet výsledků těhotenských testů v souladu s klinickým stavem těhotenství
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorová dohoda o metodě
Časové okno: 1 den
počet dobrovolníků, kteří zaznamenali stejný výsledek těhotenského testu pomocí metody odběru vzorků „in stream“ a „dip“.
1 den
Dohoda koordinátora
Časové okno: 1 den
počet dobrovolníků, kteří zaznamenají stejný výsledek těhotenského testu jako vyškolený koordinátor studie
1 den
Použitelnost zařízení
Časové okno: 1 den
počet dobrovolníků, kteří zaznamenávají, že zařízení je snadno použitelné
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SPD Development Company Limited

Spolupracovníci

WCCT Global

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PROTOCOL-0971

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clearblue těhotenský test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit