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Clearblue 妊娠试验 - 外行用户研究

2020年2月19日更新者：SPD Development Company Limited

Clearblue 家庭妊娠试验 (HPT) 是一种非处方尿 hCG（人绒毛膜促性腺激素）综合数字测试，旨在检测怀孕。本研究将通过将根据使用说明 (IFU) 使用时的结果与 (i) 志愿者确认的怀孕状态和 (ii) 受过培训的结果进行比较，来评估 HPT 在非专业用户手中的性能研究人员测试相同的尿液样本。

研究概览

地位

完全的

条件

怀孕

干预/治疗

诊断测试：可丽蓝验孕棒

详细说明

Clearblue 产品是一种非处方尿 hCG（人绒毛膜促性腺激素）综合数字测试，旨在检测怀孕。该测试适用于从错过月经前 6 天（预计月经前 5 天）开始使用。该测试适用于家庭使用。

本研究旨在证明妊娠试验在非专业用户测试中以及在测试非专业用户提供的样本时具有所需的性能特征。该研究将招募目标妊娠测试用户人群的横截面，即目标用户中年龄在 18 至 45 岁之间的女性代表。

至少需要 204 名志愿者才能完成这项研究。该研究中心旨在招募同等数量的怀孕和未怀孕志愿者（每人至少 102 人）。每个志愿者将使用“流式”和“浸渍”采样方法进行妊娠试验。志愿者的结果将根据确认的怀孕状况进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

204

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Cypress、California、美国、90630
    - WCCT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

健康怀孕或未怀孕的志愿者需要或希望进行妊娠试验。

描述

纳入标准：

女性
18至45岁
愿意进行妊娠试验以确定或确认其妊娠状态
愿意透露自己的怀孕情况
愿意提供血样
愿意给予知情同意

排除标准：

与 SPD 的重要联系
具有使用基于侧向流动的设备的专业经验
超过怀孕的头三个月
上个月服用过含有 hCG 的激素制剂。
身体状况不适合献血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Clearblue 验孕棒的准确性大体时间：3天	妊娠试验结果与临床妊娠状态一致的数量	3天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
样品方法协议大体时间：1天	使用“in stream”和“dip”抽样方法记录相同妊娠试验结果的志愿者人数	1天
协调员协议大体时间：1天	记录与受过培训的研究协调员相同的妊娠试验结果的志愿者人数	1天
设备可用性大体时间：1天	将设备记录为易于使用的志愿者人数	1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SPD Development Company Limited

合作者

WCCT Global

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月30日

初级完成 (实际的)

2019年11月30日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月1日

首次发布 (实际的)

2019年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月19日

最后验证

2019年7月1日