Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clearblue Graviditetstest - Lay User Study

19. februar 2020 opdateret af: SPD Development Company Limited
Clearblue hjemmegraviditetstest (HPT) er en håndkøbs-urin hCG (humant choriongonadotropin) integreret digital test, som er beregnet til påvisning af graviditet. Denne undersøgelse vil vurdere ydeevnen af ​​en HPT i hænderne på lægbrugere ved at sammenligne deres resultater, når de anvendes i henhold til brugsanvisningen (IFU) med (i) bekræftet graviditetsstatus for de frivillige og (ii) med resultaterne af trænede undersøgelsespersonale, der tester de samme urinprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clearblue-produktet er en håndkøbs-urin-hCG (humant choriongonadotropin) integreret digital test, som er beregnet til påvisning af graviditet. Testen er indiceret til brug fra 6 dage før dagen for den udeblevne menstruation (5 dage før dagen for den forventede menstruation). Testen er beregnet til hjemmebrug.

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at graviditetstesten har de krævede præstationskarakteristika i lægbrugertest og ved testning af prøver leveret af lægbrugere. Undersøgelsen vil rekruttere et tværsnit af målgruppen for graviditetstestbrugere, dvs. kvinder i alderen mellem 18 og 45, der er repræsentative for den tiltænkte bruger.

Der kræves minimum 204 frivillige for at gennemføre undersøgelsen. Undersøgelsesstedet vil sigte mod at rekruttere et lige antal gravide og ikke-gravide frivillige (mindst 102 af hver). Hver frivillig vil udføre graviditetstesten ved at bruge både 'in stream'- og 'dip'-metoden til prøvetagning. Frivillige resultater vil blive evalueret i forhold til bekræftet graviditetsstatus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • WCCT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske gravide eller ikke-gravide frivillige, der har behov for eller ønsker at udføre en graviditetstest.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • I alderen 18 til 45
  • Villig til at udføre en graviditetstest for at bestemme eller bekræfte deres graviditetsstatus
  • Vil gerne afsløre deres graviditetsstatus
  • Giver gerne en blodprøve
  • Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlig tilknytning til SPD
  • Har professionel erfaring med at bruge lateralt flow-baserede enheder
  • Ud over det første trimester af graviditeten
  • Taget et hormonpræparat indeholdende hCG i den sidste måned.
  • Har en medicinsk tilstand, der betyder, at det ikke er hensigtsmæssigt at give blod.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Clearblue graviditetstest
Tidsramme: Tre dage
Antal graviditetstestresultater i overensstemmelse med klinisk graviditetsstatus
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksempel på metodeaftale
Tidsramme: 1 dag
antal frivillige, der registrerer det samme graviditetstestresultat ved hjælp af prøveudtagningsmetoden 'in stream' og 'dip'
1 dag
Koordinatoraftale
Tidsramme: 1 dag
antal frivillige, der registrerer samme graviditetstestresultat som en uddannet studiekoordinator
1 dag
Enhedens anvendelighed
Tidsramme: 1 dag
antal frivillige, der optager enheden som nem at bruge
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Samarbejdspartnere

WCCT Global

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTOCOL-0971

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Clearblue graviditetstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner