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Clearblue Schwangerschaftstest – Laienstudie

19. Februar 2020 aktualisiert von: SPD Development Company Limited
Der Clearblue Schwangerschaftstest für zu Hause (HPT) ist ein rezeptfreier hCG (humanes Choriongonadotropin) integrierter digitaler Urintest, der zum Nachweis einer Schwangerschaft bestimmt ist. Diese Studie wird die Leistung eines HPT in den Händen von Laienanwendern bewerten, indem ihre Ergebnisse bei Verwendung gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) mit (i) dem bestätigten Schwangerschaftsstatus der Freiwilligen und (ii) mit den Ergebnissen von geschulten verglichen werden Studienpersonal, das dieselben Urinproben testet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Clearblue-Produkt ist ein rezeptfreier hCG (humanes Choriongonadotropin) integrierter digitaler Urintest, der zum Nachweis einer Schwangerschaft bestimmt ist. Der Test ist zur Anwendung ab 6 Tagen vor dem Tag des Ausbleibens der Periode (5 Tage vor dem Tag der erwarteten Periode) angezeigt. Der Test ist für den Heimgebrauch bestimmt.

Diese Studie soll zeigen, dass der Schwangerschaftstest die erforderlichen Leistungsmerkmale bei Laientests und beim Testen von Proben aufweist, die von Laien bereitgestellt werden. Die Studie wird einen Querschnitt der Zielpopulation der Schwangerschaftstestnutzer rekrutieren, d. h. Frauen im Alter zwischen 18 und 45, die repräsentativ für die vorgesehene Nutzerin sind.

Zum Abschluss der Studie sind mindestens 204 Freiwillige erforderlich. Das Studienzentrum ist bestrebt, eine gleiche Anzahl von schwangeren und nicht schwangeren Freiwilligen zu rekrutieren (jeweils mindestens 102). Jede Freiwillige führt den Schwangerschaftstest sowohl mit der „In-Stream“- als auch mit der „Dip“-Probenahmemethode durch. Die Ergebnisse der Freiwilligen werden anhand des bestätigten Schwangerschaftsstatus bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde schwangere oder nicht schwangere Freiwillige, die einen Schwangerschaftstest benötigen oder durchführen möchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 18 bis 45
  • Bereit, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um ihren Schwangerschaftsstatus zu bestimmen oder zu bestätigen
  • Bereit, ihren Schwangerschaftsstatus offenzulegen
  • Bereit, eine Blutprobe abzugeben
  • Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Zugehörigkeit zur SPD
  • Verfügt über professionelle Erfahrung in der Verwendung von Lateral-Flow-basierten Geräten
  • Jenseits des ersten Trimesters der Schwangerschaft
  • Im letzten Monat ein hCG-haltiges Hormonpräparat eingenommen.
  • Hat einen medizinischen Zustand, der bedeutet, dass es nicht angebracht ist, Blut zu spenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Clearblue Schwangerschaftstests
Zeitfenster: 3 Tage
Anzahl der Schwangerschaftstestergebnisse in Übereinstimmung mit dem klinischen Schwangerschaftsstatus
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mustermethodenvereinbarung
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Freiwilligen, die dasselbe Schwangerschaftstestergebnis mit der „In-Stream“- und der „Dip“-Probenahmemethode aufzeichnen
1 Tag
Koordinatorenvereinbarung
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Freiwilligen, die das gleiche Schwangerschaftstestergebnis wie ein geschulter Studienkoordinator erfassen
1 Tag
Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: 1 Tag
Zahl der Freiwilligen, die das Gerät als einfach zu bedienen bezeichnen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Mitarbeiter

WCCT Global

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTOCOL-0971

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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