Prueba de embarazo Clearblue: estudio de usuarios legos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El producto Clearblue es una prueba digital integrada de hCG (gonadotropina coriónica humana) en orina de venta libre que está diseñada para la detección del embarazo. La prueba está indicada para su uso desde 6 días antes del día del período perdido (5 días antes del día del período esperado). La prueba está diseñada para uso doméstico.
Este estudio tiene como objetivo demostrar que la prueba de embarazo tiene las características de rendimiento requeridas en las pruebas de usuarios no profesionales y cuando se analizan muestras proporcionadas por usuarios no profesionales. El estudio reclutará una muestra representativa de la población objetivo de usuarios de pruebas de embarazo, es decir, mujeres de entre 18 y 45 años representativas del usuario previsto.
Se requerirá un mínimo de 204 voluntarios para completar el estudio. El sitio de estudio tendrá como objetivo reclutar un número igual de voluntarias embarazadas y no embarazadas (un mínimo de 102 de cada una). Cada voluntaria realizará la prueba de embarazo utilizando el método de muestreo 'en la corriente' y 'inmersión'. Los resultados de las voluntarias se evaluarán contra el estado de embarazo confirmado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18 a 45 años
- Dispuesto a realizar una prueba de embarazo para determinar o confirmar su estado de embarazo
- Dispuestos a revelar su estado de embarazo
- Dispuesto a proporcionar una muestra de sangre.
- Dispuesto a dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Afiliación significativa con SPD
- Tiene experiencia profesional en el uso de dispositivos basados en flujo lateral.
- Más allá del primer trimestre del embarazo
- Tomado un preparado hormonal que contiene hCG en el último mes.
- Tiene una condición médica que significa que no es apropiado donar sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de la prueba de embarazo Clearblue
Periodo de tiempo: 3 días
|
Número de resultados de pruebas de embarazo de acuerdo con el estado clínico del embarazo
|
3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acuerdo de método de muestra
Periodo de tiempo: 1 día
|
número de voluntarias que registran el mismo resultado de la prueba de embarazo usando el método de muestreo 'en corriente' y 'inmersión'
|
1 día
|
|
Acuerdo de coordinador
Periodo de tiempo: 1 día
|
número de voluntarias que registran el mismo resultado de la prueba de embarazo que un coordinador de estudio capacitado
|
1 día
|
|
Usabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día
|
número de voluntarios que registran el dispositivo como fácil de usar
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PROTOCOL-0971
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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