Тест на беременность Clearblue — исследование непрофессионалов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продукт Clearblue представляет собой безрецептурный интегрированный цифровой тест мочи на ХГЧ (хорионический гонадотропин человека), предназначенный для выявления беременности. Тест показан к применению за 6 дней до дня задержки менструации (за 5 дней до дня ожидаемой менструации). Тест предназначен для домашнего использования.
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что тест на беременность обладает требуемыми рабочими характеристиками при тестировании непрофессионалами и при тестировании образцов, предоставленных непрофессионалами. В исследовании будет задействовано поперечное сечение целевой группы пользователей теста на беременность, то есть женщин в возрасте от 18 до 45 лет, представляющих предполагаемого пользователя.
Для завершения исследования потребуется минимум 204 добровольца. Исследовательский центр будет стремиться набрать равное количество беременных и небеременных добровольцев (минимум 102 каждого). Каждый доброволец проведет тест на беременность, используя метод отбора проб «в потоке» и «погружение». Результаты добровольцев будут оцениваться по подтвержденному статусу беременности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- WCCT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женский
- от 18 до 45 лет
- Готовы провести тест на беременность, чтобы определить или подтвердить свой статус беременности
- Готовы раскрыть свой статус беременности
- Готов предоставить образец крови
- Готов дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Значительная связь с СПД
- Имеет профессиональный опыт использования устройств на основе бокового потока
- После первого триместра беременности
- Принимала в течение последнего месяца гормональный препарат, содержащий ХГЧ.
- Имеет заболевание, которое означает, что сдавать кровь нецелесообразно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность теста на беременность Clearblue
Временное ограничение: 3 дня
|
Количество результатов теста на беременность, согласующихся с клиническим статусом беременности
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образец соглашения о методе
Временное ограничение: 1 день
|
количество добровольцев, которые регистрируют один и тот же результат теста на беременность, используя метод отбора проб «в поток» и «погружение»
|
1 день
|
|
Соглашение координатора
Временное ограничение: 1 день
|
количество добровольцев, которые записывают тот же результат теста на беременность, что и обученный координатор исследования
|
1 день
|
|
Удобство использования устройства
Временное ограничение: 1 день
|
количество добровольцев, которые считают устройство простым в использовании
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PROTOCOL-0971
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .