Clearblue 임신 테스트기 - 일반 사용자 연구
2020년 2월 19일 업데이트: SPD Development Company Limited
Clearblue 가정용 임신 테스트기(HPT)는 처방전 없이 구입할 수 있는 소변 hCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 통합 디지털 테스트로 임신을 감지하기 위한 것입니다.
이 연구는 사용 지침(IFU)에 따라 사용했을 때의 결과를 (i) 지원자의 확인된 임신 상태 및 (ii) 교육을 받은 사람의 결과와 비교하여 일반 사용자의 손에서 HPT의 성능을 평가합니다. 동일한 소변 샘플을 테스트하는 연구 직원.
연구 개요
상세 설명
Clearblue 제품은 처방전 없이 구입할 수 있는 소변 hCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 통합 디지털 테스트로 임신 감지를 목적으로 합니다. 검사는 무월경일 6일전(생리 예정일 5일전)부터 사용하도록 되어 있습니다. 이 테스트는 가정용입니다.
본 연구는 Pregnancy Test가 일반 사용자 테스트와 일반 사용자가 제공하는 샘플을 테스트할 때 요구되는 성능 특성을 가지고 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 대상 임신 테스트 사용자 집단, 즉 의도된 사용자를 대표하는 18세에서 45세 사이의 여성의 단면을 모집합니다.
연구를 완료하려면 최소 204명의 지원자가 필요합니다. 연구 기관은 동일한 수의 임신한 지원자와 임신하지 않은 지원자를 모집하는 것을 목표로 합니다(각각 최소 102명). 각 지원자는 샘플링의 '인 스트림' 및 '딥' 방법을 모두 사용하여 임신 테스트를 수행합니다. 자원 봉사 결과는 확인된 임신 상태에 대해 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
204
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- WCCT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 테스트를 수행해야 하거나 수행하기를 원하는 건강한 임산부 또는 임신하지 않은 지원자.
설명
포함 기준:
- 여성
- 18~45세
- 임신 상태를 결정하거나 확인하기 위해 임신 테스트를 수행하려는 의지
- 자신의 임신 상태를 기꺼이 공개
- 기꺼이 혈액 샘플 제공
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- SPD와의 상당한 제휴
- 측면 흐름 기반 장치 사용에 대한 전문적인 경험 보유
- 임신 초기 3개월 이후
- 지난달에 hCG가 포함된 호르몬 제제를 복용했습니다.
- 헌혈이 부적절하다는 의학적 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Clearblue 임신 테스트기의 정확도
기간: 3 일
|
임상 임신 상태와 일치하는 임신 검사 결과의 수
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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샘플 방법 계약
기간: 1 일
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샘플링의 '인 스트림' 및 '딥' 방법을 사용하여 동일한 임신 테스트 결과를 기록하는 지원자 수
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1 일
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코디네이터 계약
기간: 1 일
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교육을 받은 연구 코디네이터와 동일한 임신 테스트 결과를 기록하는 지원자 수
|
1 일
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|
장치 사용성
기간: 1 일
|
기기를 사용하기 쉽다고 기록한 지원자 수
|
1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PROTOCOL-0971
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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