Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test ciążowy Clearblue — badanie użytkownika nieprofesjonalnego

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: SPD Development Company Limited
Domowy test ciążowy Clearblue (HPT) to dostępny bez recepty zintegrowany cyfrowy test hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) w moczu, który jest przeznaczony do wykrywania ciąży. W badaniu tym zostanie oceniona wydajność HPT w rękach użytkowników nieprofesjonalnych poprzez porównanie ich wyników przy stosowaniu zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) z (i) potwierdzonym stanem ciąży ochotniczek oraz (ii) z wynikami przeszkolonych personel badawczy badający te same próbki moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Produkt Clearblue to dostępny bez recepty zintegrowany cyfrowy test hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) w moczu, który jest przeznaczony do wykrywania ciąży. Test jest wskazany do stosowania od 6 dni przed dniem spodziewanej miesiączki (5 dni przed dniem spodziewanej miesiączki). Test jest przeznaczony do użytku domowego.

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że test ciążowy ma wymagane właściwości użytkowe w testach wykonywanych przez nieprofesjonalnych użytkowników oraz podczas testowania próbek dostarczonych przez nieprofesjonalnych użytkowników. Badanie obejmie przekrój docelowej populacji użytkowników testów ciążowych, tj. kobiet w wieku od 18 do 45 lat, reprezentatywnych dla docelowego użytkownika.

Do ukończenia badania potrzebnych będzie co najmniej 204 ochotników. Celem ośrodka badawczego będzie rekrutacja równej liczby ciężarnych i nieciężarnych ochotniczek (minimum 102 z każdej). Każda ochotniczka przeprowadzi test ciążowy, stosując metodę pobierania próbek „w strumieniu” i „zanurzenie”. Wyniki ochotników zostaną ocenione pod kątem potwierdzonego stanu ciąży.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe ciężarne lub nieciężarne ochotniczki wymagające lub chcące wykonać test ciążowy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Chęć przeprowadzenia testu ciążowego w celu ustalenia lub potwierdzenia ciąży
  • Chcą ujawnić swój stan ciąży
  • Chętnie odda próbkę krwi
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące powiązania z SPD
  • Posiada doświadczenie zawodowe w stosowaniu urządzeń wykorzystujących przepływ boczny
  • Poza pierwszym trymestrem ciąży
  • Przyjmował preparat hormonalny zawierający hCG w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Ma stan medyczny, który oznacza, że ​​nie jest właściwe oddawanie krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność testu ciążowego Clearblue
Ramy czasowe: 3 dni
Liczba wyników testów ciążowych zgodna z klinicznym stanem ciąży
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przykładowa umowa dotycząca metody
Ramy czasowe: 1 dzień
liczba ochotniczek, które zarejestrowały ten sam wynik testu ciążowego przy użyciu metody pobierania próbek „w strumieniu” i „zanurzeniu”.
1 dzień
Umowa koordynatora
Ramy czasowe: 1 dzień
liczba ochotniczek, które zarejestrowały taki sam wynik testu ciążowego jak wyszkolony koordynator badania
1 dzień
Użyteczność urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
liczby ochotników, którzy uznali urządzenie za łatwe w obsłudze
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Współpracownicy

WCCT Global

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTOCOL-0971

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clearblue test ciążowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj