Test de grossesse Clearblue - Étude d'utilisateurs non professionnels

Le produit Clearblue est un test numérique intégré d'hCG (gonadotrophine chorionique humaine) en vente libre destiné à la détection de la grossesse. Le test est indiqué pour une utilisation à partir de 6 jours avant le jour de la période manquée (5 jours avant le jour de la période prévue). Le test est destiné à un usage domestique.

Cette étude vise à démontrer que le test de grossesse présente les caractéristiques de performance requises dans les tests d'utilisateurs non professionnels et lors du test d'échantillons fournis par des utilisateurs non professionnels. L'étude recrutera un échantillon représentatif de la population cible d'utilisateurs de tests de grossesse, c'est-à-dire des femmes âgées de 18 à 45 ans représentatives de l'utilisateur prévu.

Un minimum de 204 volontaires sera nécessaire pour mener à bien l'étude. Le site d'étude visera à recruter un nombre égal de volontaires enceintes et non enceintes (un minimum de 102 de chaque). Chaque volontaire effectuera le test de grossesse en utilisant à la fois la méthode d'échantillonnage « dans le courant » et « par immersion ». Les résultats des volontaires seront évalués par rapport au statut de grossesse confirmé.