Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clearblue terhességi teszt – laikus felhasználók vizsgálata

2020. február 19. frissítette: SPD Development Company Limited
A Clearblue otthoni terhességi teszt (HPT) egy vény nélkül kapható vizelet hCG (humán koriongonadotropin) integrált digitális teszt, amely a terhesség kimutatására szolgál. Ez a vizsgálat a HPT teljesítményét a laikus felhasználók kezében fogja értékelni, összehasonlítva a használati utasításnak (IFU) kapott eredményeiket (i) az önkéntesek megerősített terhességi állapotával és (ii) a betanított eredményekkel. a vizsgálati személyzet ugyanazokat a vizeletmintákat vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Clearblue termék egy vény nélkül kapható vizelet hCG (humán koriongonadotropin) integrált digitális teszt, amely a terhesség kimutatására szolgál. A teszt a menstruáció kimaradása napja előtt 6 nappal (5 nappal a várható menstruáció napja előtt) javasolt. A teszt otthoni használatra készült.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a terhességi teszt rendelkezik a szükséges teljesítményjellemzőkkel a laikus felhasználók által végzett tesztelés során, valamint a laikus felhasználók által biztosított minták tesztelésekor. A vizsgálat a terhességi tesztet használó célpopuláció keresztmetszetét vonja be, azaz a 18 és 45 év közötti nőket, akik a tervezett felhasználót képviselik.

A vizsgálat elvégzéséhez legalább 204 önkéntesre lesz szükség. A vizsgálati helyszín arra törekszik, hogy egyenlő számú terhes és nem terhes önkéntest toborozzon (mindegyikből legalább 102-t). Minden önkéntes elvégzi a terhességi tesztet az „in stream” és a „dip” mintavételi módszerrel. Az önkéntesek eredményeit a megerősített terhességi állapothoz viszonyítják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

204

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges terhes vagy nem terhes önkéntesek, akik terhességi tesztet igényelnek vagy szeretnének elvégezni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 18-45 éves korig
  • Készek terhességi tesztet végezni terhességi állapotuk meghatározására vagy megerősítésére
  • Készek feltárni terhességi állapotukat
  • Hajlandó vérmintát adni
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős kötődés az SPD-hez
  • Szakmai tapasztalattal rendelkezik oldalirányú áramlás alapú eszközök használatában
  • A terhesség első trimeszterén túl
  • Az elmúlt hónapban hCG-t tartalmazó hormonkészítményt szedett.
  • Egészségi állapota van, ami azt jelenti, hogy nem megfelelő véradás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Clearblue terhességi teszt pontossága
Időkeret: 3 nap
A terhességi teszt eredményeinek száma a klinikai terhességi állapotnak megfelelően
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módszer megállapodás minta
Időkeret: 1 nap
azon önkéntesek száma, akik ugyanazt a terhességi teszt eredményét rögzítik az „in stream” és „dip” mintavételi módszerrel
1 nap
Koordinátori megállapodás
Időkeret: 1 nap
azon önkéntesek száma, akik ugyanazt a terhességi teszt eredményét rögzítik, mint egy képzett vizsgálati koordinátor
1 nap
A készülék használhatósága
Időkeret: 1 nap
azon önkéntesek száma, akik könnyen használhatónak tartják az eszközt
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SPD Development Company Limited

Együttműködők

WCCT Global

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROTOCOL-0971

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel