Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clearblue Graviditetstest - Lay User Study

19 februari 2020 uppdaterad av: SPD Development Company Limited
Clearblue hemmagraviditetstest (HPT) är ett integrerat digitalt test av hCG (humant choriongonadotropin) som är avsett för att upptäcka graviditet. Denna studie kommer att bedöma prestandan hos en HPT i händerna på lekmän genom att jämföra deras resultat när de används enligt bruksanvisningen (IFU) med (i) bekräftad graviditetsstatus för frivilliga och (ii) med resultaten från utbildade studiepersonal som testar samma urinprov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Clearblue-produkten är ett receptfritt urin hCG (humant choriongonadotropin) integrerat digitalt test som är avsett för att upptäcka graviditet. Testet är indicerat för användning från 6 dagar före dagen för utebliven mens (5 dagar före dagen för förväntad mens). Testet är avsett för hemmabruk.

Denna studie syftar till att visa att graviditetstestet har de nödvändiga prestandaegenskaperna vid testning av lekmannaanvändare och vid testning av prover från lekmän. Studien kommer att rekrytera ett tvärsnitt av målgruppen för graviditetstestet, det vill säga kvinnor mellan 18 och 45 år som är representativa för den avsedda användaren.

Minst 204 volontärer kommer att krävas för att slutföra studien. Studieplatsen kommer att sträva efter att rekrytera lika många gravida som icke-gravida frivilliga (minst 102 av varje). Varje frivillig kommer att utföra graviditetstestet med både "in stream"- och "dip"-metoden för provtagning. Frivilliga resultat kommer att utvärderas mot bekräftad graviditetsstatus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

204

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska gravida eller icke-gravida frivilliga som behöver eller vill genomföra ett graviditetstest.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • I åldern 18 till 45
  • Villiga att genomföra ett graviditetstest för att fastställa eller bekräfta deras graviditetsstatus
  • Villiga att avslöja deras graviditetsstatus
  • Vill gärna ge ett blodprov
  • Villig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Betydande anknytning till SPD
  • Har yrkeserfarenhet av att använda sidoflödesbaserade anordningar
  • Bortom första trimestern av graviditeten
  • Har tagit ett hormonpreparat innehållande hCG den senaste månaden.
  • Har ett medicinskt tillstånd som gör att det inte är lämpligt att ge ett blod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av Clearblue graviditetstest
Tidsram: 3 dagar
Antal graviditetstestresultat i överensstämmelse med klinisk graviditetsstatus
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exempel på metodavtal
Tidsram: 1 dag
antal frivilliga som registrerar samma graviditetstestresultat med hjälp av provtagningsmetoden 'in stream' och 'dip'
1 dag
Samordnaravtal
Tidsram: 1 dag
antal frivilliga som registrerar samma graviditetstestresultat som en utbildad studiesamordnare
1 dag
Enhetens användbarhet
Tidsram: 1 dag
antal frivilliga som spelar in enheten så lätt att använda
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Samarbetspartners

WCCT Global

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PROTOCOL-0971

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Clearblue graviditetstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera