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Test di gravidanza Clearblue - Studio per utenti laici

19 febbraio 2020 aggiornato da: SPD Development Company Limited
Il test di gravidanza domiciliare Clearblue (HPT) è un test digitale integrato per hCG (gonadotropina corionica umana) delle urine da banco destinato al rilevamento della gravidanza. Questo studio valuterà le prestazioni di un HPT nelle mani di utilizzatori non professionisti confrontando i loro risultati quando utilizzato secondo le istruzioni per l'uso (IFU) con (i) lo stato di gravidanza confermato delle volontarie e (ii) con i risultati di pazienti addestrati personale dello studio che testa gli stessi campioni di urina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prodotto Clearblue è un test digitale integrato per hCG (gonadotropina corionica umana) delle urine da banco destinato al rilevamento della gravidanza. Il test è indicato per l'uso da 6 giorni prima del giorno del periodo mancato (5 giorni prima del giorno del periodo previsto). Il test è destinato all'uso domestico.

Questo studio ha lo scopo di dimostrare che il test di gravidanza ha le caratteristiche prestazionali richieste nei test per utenti non esperti e quando si testano campioni forniti da utenti non esperti. Lo studio recluterà una sezione trasversale della popolazione di utilizzatori di test di gravidanza target, ovvero donne di età compresa tra 18 e 45 anni rappresentative dell'utente previsto.

Per completare lo studio sarà richiesto un minimo di 204 volontari. Il sito dello studio mirerà a reclutare un numero uguale di volontari in gravidanza e non in gravidanza (un minimo di 102 di ciascuno). Ogni volontario eseguirà il test di gravidanza utilizzando sia il metodo di campionamento "in stream" che quello "dip". I risultati dei volontari saranno valutati rispetto allo stato di gravidanza confermato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani in gravidanza o non in stato di gravidanza che richiedono o desiderano eseguire un test di gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Dai 18 ai 45 anni
  • Disposti a condurre un test di gravidanza per determinare o confermare il loro stato di gravidanza
  • Disposti a rivelare il loro stato di gravidanza
  • Disposto a fornire un campione di sangue
  • Disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Affiliazione significativa con SPD
  • Ha esperienza professionale nell'utilizzo di dispositivi basati sul flusso laterale
  • Oltre il primo trimestre di gravidanza
  • Preso un preparato ormonale contenente hCG nell'ultimo mese.
  • Ha una condizione medica che significa che non è appropriato donare sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del test di gravidanza Clearblue
Lasso di tempo: 3 giorni
Numero di risultati del test di gravidanza in accordo con lo stato di gravidanza clinica
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esempio di accordo sul metodo
Lasso di tempo: 1 giorno
numero di volontarie che registrano lo stesso risultato del test di gravidanza utilizzando il metodo di campionamento "in stream" e "dip".
1 giorno
Accordo di coordinatore
Lasso di tempo: 1 giorno
numero di volontari che registrano lo stesso risultato del test di gravidanza di un coordinatore di studio qualificato
1 giorno
Usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
numero di volontari che registrano il dispositivo come facile da usare
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Collaboratori

WCCT Global

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROTOCOL-0971

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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