Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clearblue Graviditetstest - Lay User Study

19. februar 2020 oppdatert av: SPD Development Company Limited

Clearblue hjemmegraviditetstest (HPT) er en over-the-counter urin hCG (humant choriongonadotropin) integrert digital test som er beregnet på å oppdage graviditet. Denne studien vil vurdere ytelsen til en HPT i hendene på lekbrukere ved å sammenligne resultatene deres når de brukes i henhold til bruksanvisningen (IFU) med (i) bekreftet graviditetsstatus for frivillige og (ii) med resultatene til trente studiepersonell som tester de samme urinprøvene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Svangerskap

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: Clearblue graviditetstest

Detaljert beskrivelse

Clearblue-produktet er en over-the-counter urin hCG (humant choriongonadotropin) integrert digital test som er beregnet for påvisning av graviditet. Testen er indisert for bruk fra 6 dager før dagen for uteblitt menstruasjon (5 dager før dagen for forventet menstruasjon). Testen er beregnet for hjemmebruk.

Denne studien tar sikte på å demonstrere at graviditetstesten har de nødvendige ytelsesegenskapene i lekbrukertesting og ved testing av prøver levert av lekbrukere. Studien vil rekruttere et tverrsnitt av målgruppen for graviditetstesten, det vil si kvinner mellom 18 og 45 år som er representativt for den tiltenkte brukeren.

Det kreves minimum 204 frivillige for å fullføre studien. Studiestedet vil ha som mål å rekruttere et likt antall gravide og ikke-gravide frivillige (minimum 102 av hver). Hver frivillig vil gjennomføre graviditetstesten ved å bruke både "in stream" og "dip" metoden for prøvetaking. Frivillige resultater vil bli evaluert mot bekreftet graviditetsstatus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

204

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Cypress, California, Forente stater, 90630
    - WCCT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske, gravide eller ikke-gravide frivillige som trenger eller ønsker å gjennomføre en graviditetstest.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hunn
I alderen 18 til 45
Villig til å gjennomføre en graviditetstest for å fastslå eller bekrefte graviditetsstatus
Villig til å avsløre deres graviditetsstatus
Villig til å ta blodprøve
Villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Betydelig tilknytning til SPD
Har yrkeserfaring med bruk av sidestrømsbaserte enheter
Utover første trimester av svangerskapet
Har tatt et hormonpreparat som inneholder hCG den siste måneden.
Har en medisinsk tilstand som gjør at det ikke er hensiktsmessig å gi blod.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Bare etui
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Nøyaktighet av Clearblue graviditetstest Tidsramme: 3 dager	Antall graviditetstestresultater i samsvar med klinisk graviditetsstatus	3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Eksempel på metodeavtale Tidsramme: 1 dag	antall frivillige som registrerer det samme graviditetstestresultatet ved å bruke "in stream" og "dip" metoden for prøvetaking	1 dag
Koordinatoravtale Tidsramme: 1 dag	antall frivillige som registrerer samme svangerskapstestresultat som en utdannet studiekoordinator	1 dag
Enhetens brukervennlighet Tidsramme: 1 dag	antall frivillige som registrerer enheten som enkel å bruke	1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Samarbeidspartnere

WCCT Global

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene