Clearblue-raskaustesti - Maallikon käyttäjätutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Clearblue-tuote on vapaasti myytävä virtsan hCG (ihmisen koriongonadotropiini) integroitu digitaalinen testi, joka on tarkoitettu raskauden havaitsemiseen. Testi on tarkoitettu käytettäväksi 6 päivää ennen kuukautisten poisjäämispäivää (5 päivää ennen kuukautisten odotuspäivää). Testi on tarkoitettu kotikäyttöön.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että raskaustestillä on vaaditut suorituskykyominaisuudet maallikoiden testauksessa ja testattaessa maallikoiden antamia näytteitä. Tutkimukseen rekrytoidaan poikkileikkaus raskaustestin käyttäjäjoukosta eli 18–45-vuotiaista naisista, jotka edustavat aiottua käyttäjää.
Tutkimuksen suorittamiseen tarvitaan vähintään 204 vapaaehtoista. Tutkimuspaikalle pyritään rekrytoimaan yhtä suuri määrä raskaana olevia ja ei-raskaana olevia vapaaehtoisia (vähintään 102 henkilöä kutakin). Jokainen vapaaehtoinen tekee raskaustestin sekä "in stream"- että "dip"-näytteenottomenetelmällä. Vapaaehtoisten tuloksia arvioidaan suhteessa vahvistettuun raskaustilanteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- WCCT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 18-45
- Halukkaita tekemään raskaustestin määrittääkseen tai vahvistaakseen raskaustilanteensa
- Halukkaita paljastamaan raskaustilanteensa
- Valmis antamaan verinäytteen
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä yhteys SPD:hen
- Hänellä on ammatillinen kokemus sivuvirtauspohjaisten laitteiden käytöstä
- Raskauden ensimmäisen kolmanneksen jälkeen
- Otin viimeisen kuukauden aikana hCG:tä sisältävää hormonivalmistetta.
- Hänellä on sairaus, joka tarkoittaa, että ei ole tarkoituksenmukaista antaa verta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clearblue-raskaustestin tarkkuus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Raskaustestin tulosten määrä kliinisen raskaustilanteen mukaan
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mallimenetelmäsopimus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
niiden vapaaehtoisten määrä, jotka tallentavat saman raskaustestin tuloksen käyttämällä "in stream" ja "dip" näytteenottomenetelmää
|
1 päivä
|
|
Koordinaattorisopimus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
niiden vapaaehtoisten määrä, jotka kirjaavat saman raskaustestin tuloksen kuin koulutettu tutkimuskoordinaattori
|
1 päivä
|
|
Laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
vapaaehtoisten määrä, jotka tallentavat laitteen helppokäyttöiseksi
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTOCOL-0971
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .