Teste de Gravidez Clearblue - Estudo de Usuário Leigo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O produto Clearblue é um teste digital integrado de hCG (gonadotrofina coriônica humana) de urina de venda livre, destinado à detecção de gravidez. O teste é indicado para uso a partir de 6 dias antes do dia da menstruação atrasada (5 dias antes do dia da menstruação esperada). O teste destina-se ao uso doméstico.
Este estudo tem como objetivo demonstrar que o Teste de Gravidez tem as características de desempenho exigidas em testes de usuários leigos e ao testar amostras fornecidas por usuários leigos. O estudo recrutará uma seção transversal da população-alvo de usuários de testes de gravidez, ou seja, mulheres com idade entre 18 e 45 anos representativas do usuário pretendido.
Um mínimo de 204 voluntários será necessário para concluir o estudo. O local do estudo terá como objetivo recrutar um número igual de voluntárias grávidas e não grávidas (um mínimo de 102 de cada). Cada voluntário realizará o teste de gravidez usando o método de amostragem 'in stream' e 'dip'. Os resultados voluntários serão avaliados em relação ao estado de gravidez confirmado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- De 18 a 45 anos
- Disposto a realizar um teste de gravidez para determinar ou confirmar seu estado de gravidez
- Dispostos a revelar seu estado de gravidez
- Disposto a fornecer uma amostra de sangue
- Disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Afiliação significativa com SPD
- Tem experiência profissional no uso de dispositivos baseados em fluxo lateral
- Além do primeiro trimestre da gravidez
- Tomou uma preparação hormonal contendo hCG no último mês.
- Tem uma condição médica que significa que não é apropriado doar sangue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do teste de gravidez Clearblue
Prazo: 3 dias
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Número de resultados de testes de gravidez de acordo com o estado clínico da gravidez
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exemplo de contrato de método
Prazo: 1 dia
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número de voluntários que registram o mesmo resultado do teste de gravidez usando o método de amostragem 'in stream' e 'dip'
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1 dia
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Acordo do coordenador
Prazo: 1 dia
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número de voluntários que registram o mesmo resultado do teste de gravidez como um coordenador de estudo treinado
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1 dia
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Usabilidade do dispositivo
Prazo: 1 dia
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número de voluntários que registram o dispositivo como fácil de usar
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PROTOCOL-0971
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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