局所脂肪治療に対する超音波の有効性 (n)
2019年8月1日 更新者：São Paulo State University
局所脂肪治療のための超音波：プラセボによって管理された無作為化二重盲検臨床試験
局所脂肪の治療における審美的超音波の使用に関して文献が良好な結果を示していることは明らかですが、この方法の心理的影響の可能性についてはこれまでほとんど調査されていないため、精巧な研究が適切であると考えられています。超音波のみの適用による実際の効果を測定するために、プラセボ群を含む。
したがって、この研究の目的は、臨床的、生化学的、および機能的パラメーターの両方を使用して、ローカライズされた脂肪の治療における美容的超音波の適用の影響を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
コントロール (n = 10)、実験 (n = 10)、プラセボ (n = 10) の 3 つのグループに分類される 30 人の参加者、女性、18 歳から 30 歳のコミュニティ、明らかにサウジ人、ローカルの腹部脂肪が含まれます。
またはグループ コントロール não recebeu nenhum タイプの介入。
実験グループなし、10 sessões de ultrassom (Skinner brand, São Paulo) を前の地域で 20 分間実施します。
ウルトラソム（スキナーブランド、サンパウロ）、ポルメムコムゼラダ強度のプラセボグループは適用されません。
治療プロトコルを適用する前に、この時点でドブラス カットアニアの人体計測評価が実行されます。
皮膚の襞は、脂肪計によって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mount
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Barra do Garças、Mount、ブラジル、78600-000
- 募集
- Jaqueline Lopes
-
コンタクト：
- Jaqueline Lopes
- 電話番号：66999202206
- メール：jaqueee-santosss@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 追加の選択基準には、25.0 kg / m2以下のボディマス指数（BMI）が含まれていました
- 治療部位の脂肪組織の厚さが2.6cm以上。
- 保存された弾力性と局所組織の完全性;
- さらに、参加者は、研究中に日常生活を変えないことに同意する必要がありました。
除外基準:
- 妊娠。
- 母乳育児;
- 脂肪吸引の歴史;
- 注射療法による脂肪分解;
- 治療部位の腹部形成術または手術;
- 減量薬;
- 過去 12 か月間の最近の手術;
- 埋め込み型電気機器;
- 脳神経外科的逸脱;
- ヘルニア;
- 治療部位の感覚喪失または感覚異常;
- 癌;
- 循環の問題;
- または、糖尿病やメタボリック シンドロームなどの慢性全身疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループコントロール
いかなる種類の介入も受けません
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実験的：治療群（超音波）
腹部の領域で超音波の 10 セッションのプロトコルを実行します
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治療プロトコルは、20 分間続く 10 セッションで構成されます。
59 J/cm2 (177 J/cm2) に対応するエネルギー レベルと 3 MHZ の周波数が、前もってボールペンで区切られた腹部の前部領域に適用され、使用されます。
脇腹（腹部の外側）は治療されません。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
腹部領域で 10 回の超音波セッションのプロトコルを実行しますが、装置の強度はゼロになります。
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治療プロトコルは、20 分間続く 10 セッションで構成されます。
59 J/cm2 (177 J/cm2) に対応するエネルギー レベルと 3 MHZ の周波数が、前もってボールペンで区切られた腹部の前部領域に適用され、使用されます。
脇腹（腹部の外側）は治療されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前後の腹囲（cm）の変化
時間枠：プロトコル前 (0 日目) およびプロトコル後 (8 週間後)
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ウエスト/四分位比に対応する値を測定するために、センチメートル (cm) で測定値を収集するメトリック phyta が使用されます。
アシム、胴囲で、ウンビゴの高さで測定されます。
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プロトコル前 (0 日目) およびプロトコル後 (8 週間後)
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介入前後の血液分析（ミリグラム/デシリットル-mg/dl）の変化
時間枠：プロトコル前 (0 日目) およびプロトコル後 (8 週間後)
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空腸研究の参加者がウルトラソムとして治療を開始および終了しなかったため、10 mLの量で収集された前肘静脈の採血からのsoroを使用して、生化学的分析が行われます。
以下に示すように、BIOPLUS 2000 半自動生化学的方法は、トリグリセリド、総コレステロール、高密度リポタンパク質 - HDL およびバイシャ デンシダーデ リポタンパク質推定値 - LDL およびバイクシマ デンシダーデ リポタンパク質 - VLDL などのパラメーターの投与量について、計算式フリーデワルドとしての投与量によって評価されます。ヴァーレ・ド・アラグアイア大学センターの生化学研究所 - UNIVAR では実施されません)。
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プロトコル前 (0 日目) およびプロトコル後 (8 週間後)
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重量 (cm-cm)
時間枠：前（0日目）
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スタディオメーター (Sanny、American Medical do Brasil、サンパウロ、ブラジル)。
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前（0日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定特性 人体測定特性、測光および個人的満足度
時間枠：前（0日目）
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Meio de uma meio de uma balança (Tanita BC554, Iron Man / Inner Scaner, Tanita, Illinois, United States) とスタディオメーター (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brazil) によって測定されます。
このように、身長はセンチメートル単位、体重はキログラム単位で測定されます。
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前（0日目）
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測光の変更 - 介入前後のウエスト測定値の減少
時間枠：プロトコル前 (0 日目) およびプロトコル後 (8 週間後)
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写真は、キャノン ブランドの Powershot Sx530 Hs のプロ用カメラで、固定焦点距離と一定の照明で撮影されます。
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プロトコル前 (0 日目) およびプロトコル後 (8 週間後)
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介入の前後に治療を受けた参加者の個人的な満足度
時間枠：プロトコル前 (0 日目) およびプロトコル後 (8 週間後)
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満足度はアンケートによって測定されます。アンケートの目的は、これらの変数を主観的な方法で調査することです。
Assim、参加者は、2 つの極値の間で 10 cm のアナログ視覚スケールをトレースするように指示されます。0 または「最小可能性」と 10 は、各分類の「またはそれ以上の可能性」を示します。
満足度の範囲は 0 から 10 です。
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プロトコル前 (0 日目) およびプロトコル後 (8 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月29日
一次修了 (予想される)
2019年9月25日
研究の完了 (予想される)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月1日
最初の投稿 (実際)
2019年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月1日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SaoPSU_univar
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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