Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EFFECTIVITEIT VAN ECHOGRAFIE VOOR LOKALE VETBEHANDELING (n)

1 augustus 2019 bijgewerkt door: São Paulo State University

ULTRASOUND VOOR LOKALE VETBEHANDELING: EEN GERANDOMISEERDE EN DUBBELBLINDE KLINISCHE TEST, GECONTROLEERD DOOR PLACEBO

Het is duidelijk dat de literatuur goede resultaten laat zien over het gebruik van esthetische echografie bij de behandeling van plaatselijk vet, maar tot nu toe is er weinig onderzocht over mogelijke psychologische invloeden van deze methode en daarom wordt aangenomen dat het relevant is om uitgebreide studies uit te voeren. waaronder een placebogroep, om de echte effecten van de exclusieve toepassing van echografie te meten. Daarom zal het doel van deze studie zijn om de invloed te verifiëren van de toepassing van esthetische echografie bij de behandeling van gelokaliseerd vet, waarbij zowel klinische, biochemische als functionele parameters worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 30 deelnemers zijn, vrouwelijk geslacht, gemeenschappen tussen 18 en 30 jaar, blijkbaar Saoedisch, lokaal buikvet, gelokaliseerd in drie groepen: controle (n = 10), experimenteel (n = 10) en placebo (n = 10). Of groepscontrole não recebeu nenhum type interventie. Geen experimentele groep, 10 sessões de ultrassom (merk Skinner, São Paulo) zal gedurende 20 minuten worden uitgevoerd in de vorige regio. Geen enkele placebogroep zal ultrassom (Skinner-merk, São Paulo), pormem com zerada-intensiteiten krijgen. Antropometrische analyse van dobras cutaneas zal op dit moment worden uitgevoerd voordat het behandelingsprotocol wordt toegepast. Zo worden huidplooien gemeten door middel van adipometers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanvullende opnamecriteria waren onder meer de body mass index (BMI) gelijk aan of lager dan 25,0 kg/m2
  • Vetweefseldikte 2,6 cm of meer in het behandelgebied;
  • Bewaarde elasticiteit en lokale weefselintegriteit;
  • Bovendien moesten de deelnemers ermee instemmen hun dagelijkse routines tijdens het onderzoek niet te veranderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Borstvoeding;
  • Geschiedenis van liposuctie;
  • Lipolyse door injectietherapie;
  • Buikwandcorrectie of operatie in het behandelgebied;
  • Medicatie voor gewichtsverlies;
  • Recente operatie in de afgelopen 12 maanden;
  • Implanteerbaar elektrisch apparaat;
  • Neurochirurgische afwijking;
  • Hernia;
  • Sensorisch verlies of dysesthesie in het behandelingsgebied;
  • Kanker;
  • Circulatieproblemen;
  • Of chronische systemische ziekte zoals diabetes of metabool syndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: groeps controle
U krijgt geen enkele tussenkomst
Experimenteel: behandelgroep (echografie)
Voert protocollen uit van 10 sessies echografie in het gebied van de buik
Procedure: echografie
Het behandelprotocol zal bestaan ​​uit 10 sessies van 20 minuten. Het energieniveau dat overeenkomt met 59 J / cm2 (177 J / cm2) en een frequentie van 3 MHZ, toegepast in het voorste deel van de buik, in een kwadrant dat eerder is afgebakend met een balpen, zal worden gebruikt. De flanken (lateraal van de buik) worden niet behandeld.
Placebo-vergelijker: placebo groep
Het zal protocollen uitvoeren van 10 sessies echografie in het gebied van de buik, maar het apparaat zal geen intensiteit hebben
Procedure: echografie
Het behandelprotocol zal bestaan ​​uit 10 sessies van 20 minuten. Het energieniveau dat overeenkomt met 59 J / cm2 (177 J / cm2) en een frequentie van 3 MHZ, toegepast in het voorste deel van de buik, in een kwadrant dat eerder is afgebakend met een balpen, zal worden gebruikt. De flanken (lateraal van de buik) worden niet behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering buikomtrek (centimeter-cm), voor en na de ingreep
Tijdsspanne: voor (dag 0) en na protocol (na 8 weken)
Om waarden te meten die overeenkomen met de taille / quadrile-verhouding, wordt metrische phyta gebruikt, die metingen in centimeters (cm) verzamelt. Assim, de tailleomtrek wordt gemeten op umbigo-hoogte.
voor (dag 0) en na protocol (na 8 weken)
verandering bloedanalyse (milligram per deciliter-mg/dl) voor en na interventie
Tijdsspanne: voor (dag 0) en na protocol (na 8 weken)
Er zal een biochemische analyse worden uitgevoerd met behulp van soro uit bloedafname in de antecubitale ader, verzameld in een hoeveelheid van 10 ml, aangezien deelnemers aan de jejum-studie de behandeling niet begonnen en beëindigden als echografie. Zoals hieronder weergegeven, zal de semi-automatische biochemische methode van BIOPLUS 2000 worden geëvalueerd voor een dosering van parameters zoals triglyceriden, totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid - HDL en Baixa Densidade Lipoproteïneschattingen - LDL en Baixíssima Densidade Lipoproteïne - VLDL via de berekeningsformule Friedewald As doseringen zal niet worden uitgevoerd door het Laboratorium voor Biochemie van het Universitair Centrum van Vale do Araguaia - UNIVAR).
voor (dag 0) en na protocol (na 8 weken)
gewicht (centimeter-cm)
Tijdsspanne: voor (dag 0)
stadiometer (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brazilië).
voor (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
antropometrische kenmerken antropometrische kenmerken, fotometrie en persoonlijke tevredenheid
Tijdsspanne: voor (dag 0)
Het wordt gemeten met behulp van een balança-meter (Tanita BC554, Iron Man / Inner Scaner, Tanita, Illinois, Verenigde Staten) en een stadiometer (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brazilië). Op deze manier wordt de lengte gemeten in centimeters en het gewicht in kilogrammen.
voor (dag 0)
verander fotometrie - vermindering van taillemetingen voor en na interventie
Tijdsspanne: voor (dag 0) en na protocol (na 8 weken)
Er wordt een foto gemaakt met een professionele camera van het merk Canon Powershot Sx530 Hs, met een vast brandpunt en constante belichting.
voor (dag 0) en na protocol (na 8 weken)
persoonlijke tevredenheid van de behandelde deelnemers voor en na de interventie
Tijdsspanne: voor (dag 0) en na protocol (na 8 weken)
Een tevredenheidspeil zal worden gemeten door middel van een vragenlijst, die tot doel heeft deze variabelen op een subjectieve manier te onderzoeken. Vervolgens zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om een ​​analoge visuele schaal van 10 cm te volgen tussen twee uitersten, zijnde 0 of "minimaal mogelijk" en 10 voor "of meer mogelijk" voor elke classificatie. De tevredenheidsschaal loopt van nul tot tien.
voor (dag 0) en na protocol (na 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

São Paulo State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SaoPSU_univar

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren