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EFICACIA DEL ULTRASONIDO PARA EL TRATAMIENTO DE GRASA LOCAL (n)

1 de agosto de 2019 actualizado por: São Paulo State University

ULTRASONIDO PARA EL TRATAMIENTO DE GRASA LOCAL: UNA PRUEBA CLÍNICA ALEATORIA Y DOBLE CIEGO, CONTROLADA POR PLACEBO

Es evidente que la literatura muestra buenos resultados sobre el uso del ultrasonido estético en el tratamiento de la grasa localizada, sin embargo, poco se ha explorado hasta el momento, acerca de las posibles influencias psicológicas de este método y por lo tanto, se cree pertinente elaborar estudios. que incluyen un grupo placebo, con el fin de medir los efectos reales de la aplicación exclusiva de ultrasonido. Por tanto, el objetivo de este estudio será comprobar la influencia de la aplicación de ultrasonidos estéticos en el tratamiento de la grasa localizada, utilizándose tanto para parámetros clínicos, bioquímicos y funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán 30 participantes, género femenino, comunidades entre 18 y 30 años, aparentemente saudíes, grasa abdominal local, ubicados en tres grupos: control (n=10), experimental (n=10) y placebo (n=10). O grupo control não recebeu nenhum tipo de intervención. Ningún grupo experimental, se realizarán 10 sesiones de ultrassom (marca Skinner, São Paulo) en la región anterior durante 20 minutos. A ningún grupo placebo se le aplicarán intensidades de ultrassom (marca Skinner, São Paulo), pormem com zerada. La evaluación antropométrica de dobras cutâneas se realizará en este momento antes de aplicar el protocolo de tratamiento. Como pliegues de la piel se medirán por medio de adipómetros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Mount
      • Barra do Garças, Mount, Brasil, 78600-000
        • Reclutamiento
        • Jaqueline Lopes
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión adicionales incluyeron un índice de masa corporal (IMC) igual o inferior a 25,0 kg/m2
  • Grosor del tejido adiposo de 2,6 cm o más en la región de tratamiento;
  • Conservación de la elasticidad y la integridad del tejido local;
  • Además, los participantes debían comprometerse a no cambiar sus rutinas diarias durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo.
  • Amamantamiento;
  • Historia de la liposucción;
  • lipólisis por terapia de inyección;
  • Abdominoplastia o cirugía en la región de tratamiento;
  • Medicamentos para bajar de peso;
  • Cirugía reciente en los últimos 12 meses;
  • Dispositivo eléctrico implantable;
  • desviación neuroquirúrgica;
  • Hernia;
  • Pérdida sensorial o disestesia en la región de tratamiento;
  • Cáncer;
  • problemas de circulación;
  • O enfermedades sistémicas crónicas como la diabetes o el síndrome metabólico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: control de grupo
No recibirás ningún tipo de intervención
Experimental: grupo de tratamiento (ultrasonido)
Realizará protocolos de 10 sesiones de ultrasonido en la región de abdomen
Procedimiento: ultrasonido
El protocolo de tratamiento constará de 10 sesiones, con una duración de 20 minutos. Se utilizará el nivel de energía correspondiente a 59 J/cm2 (177 J/cm2) y frecuencia de 3 MHz, aplicado en la región anterior del abdomen, en un cuadrante previamente delimitado con bolígrafo. Los flancos (laterales del abdomen) no serán tratados.
Comparador de placebos: grupo placebo
Realizará protocolos de 10 sesiones de ultrasonido en la región de abdomen, pero el aparato estará con intensidades cero
Procedimiento: ultrasonido
El protocolo de tratamiento constará de 10 sesiones, con una duración de 20 minutos. Se utilizará el nivel de energía correspondiente a 59 J/cm2 (177 J/cm2) y frecuencia de 3 MHz, aplicado en la región anterior del abdomen, en un cuadrante previamente delimitado con bolígrafo. Los flancos (laterales del abdomen) no serán tratados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambiar la circunferencia abdominal (centímetros-cm), antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: antes (día 0) y post protocolo (post 8 semanas)
Para medir los valores correspondientes a la relación cintura/cuadril, se utilizará fita métrica, que recogerá las medidas en centímetros (cm). Assim, en la circunferencia de la cintura, se medirá a la altura del ombligo.
antes (día 0) y post protocolo (post 8 semanas)
cambiar el análisis de sangre (miligramos por decilitro-mg/dl) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: antes (día 0) y post protocolo (post 8 semanas)
Se realizará un análisis bioquímico con el uso de soro de la extracción de sangre en la vena antecubital, recolectada en una cantidad de 10 mL ya que los participantes en el estudio de yeyuno no iniciaron y terminaron el tratamiento como ultrassom. Como se muestra a continuación, el método bioquímico semiautomático BIOPLUS 2000 será evaluado para una dosificación de parámetros tales como Triglicéridos, Colesterol Total, Lipoproteína de Alta Densidad - HDL y Estimaciones de Lipoproteína de Baja Densidade - LDL y Lipoproteína de Baja Densidade - VLDL a través de la fórmula de cálculo Friedewald As dosificación se llevará a cabo no el Laboratorio de Bioquímica del Centro Universitario de Vale do Araguaia - UNIVAR).
antes (día 0) y post protocolo (post 8 semanas)
peso (centímetros-cm)
Periodo de tiempo: antes (día 0)
estadiómetro (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brasil).
antes (día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
características antropométricas características antropométricas, fotometría y satisfacción personal
Periodo de tiempo: antes (día 0)
Se medirá con meio de uma meio de uma balança (Tanita BC554, Iron Man / Inner Scaner, Tanita, Illinois, Estados Unidos) y un estadiómetro (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brasil). De esta forma, la altura se medirá en centímetros y el peso en kilogramos.
antes (día 0)
cambio de fotometría - reducción de medidas de cintura antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: antes (día 0) y post protocolo (post 8 semanas)
Se tomará una fotografía con una cámara profesional de marca Canon Powershot Sx530 Hs, con distancia focal fija e iluminación constante.
antes (día 0) y post protocolo (post 8 semanas)
satisfacción personal de los participantes tratados antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: antes (día 0) y post protocolo (post 8 semanas)
La satisfacción personal se medirá por medio de un cuestionario, cuyo objetivo será investigar estas variables de forma subjetiva. Así, se indicará a los participantes que tracen una escala visual analógica de 10 cm entre dos extremos, siendo 0 o "mínimo posible" y 10 indicando "o más posible" para cada clasificación. La escala de satisfacción va de cero a diez.
antes (día 0) y post protocolo (post 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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São Paulo State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

25 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SaoPSU_univar

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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