국소 지방 치료를 위한 초음파의 효과 (n)
2019년 8월 1일 업데이트: São Paulo State University
국소 지방 치료를 위한 초음파: 위약에 의해 통제되는 무작위 이중 맹검 임상 시험
국소 지방의 치료에서 심미적 초음파의 사용에 대한 문헌이 좋은 결과를 보여주는 것은 분명하지만, 이 방법의 가능한 심리적 영향에 대해서는 지금까지 거의 탐구되지 않았으므로 정교한 연구가 필요하다고 생각됩니다. 플라시보 그룹을 포함하여 초음파 단독 적용의 실제 효과를 측정합니다.
따라서 본 연구의 목적은 임상적, 생화학적 및 기능적 매개변수를 모두 사용하여 국소 지방 치료에서 미용 초음파의 적용이 미치는 영향을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대조군(n=10), 실험군(n=10), 위약군(n=10)의 3개 그룹에 위치하는 30명의 참가자, 여성 성별, 18세에서 30세 사이의 커뮤니티, 명백히 사우디, 국소 복부 지방이 포함될 것입니다.
또는 그룹 제어 não recebeu nenhum 유형의 개입.
실험군 없음, 10 sessões de ultrassom(Skinner 브랜드, São Paulo)은 20분 동안 이전 지역에서 진행한다.
어떤 위약 그룹도 ultrassom(Skinner 브랜드, São Paulo), pormem com zerada 강도에 적용되지 않습니다.
dobras cutâneas의 인체 측정 avaliação e는 치료 프로토콜을 적용하기 전에 이 시점에서 수행됩니다.
피부 주름은 지방계로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Mount
-
Barra do Garças, Mount, 브라질, 78600-000
- 모병
- Jaqueline Lopes
-
연락하다:
- Jaqueline Lopes
- 전화번호: 66999202206
- 이메일: jaqueee-santosss@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 추가 포함 기준에는 25.0kg/m2 이하의 체질량 지수(BMI)가 포함되었습니다.
- 치료 부위의 지방 조직 두께 2.6cm 이상;
- 보존된 탄성 및 국소 조직 무결성;
- 또한 참가자들은 연구 기간 동안 일상을 바꾸지 않는다는 데 동의해야 했습니다.
제외 기준:
- 임신.
- 모유 수유
- 지방흡입의 역사;
- 주사 요법에 의한 지방 분해;
- 치료 부위의 복부 성형술 또는 수술;
- 체중 감량 약물;
- 지난 12개월 동안의 최근 수술;
- 이식형 전기기기;
- 신경외과적 편위;
- 헤르니아;
- 치료 부위의 감각 상실 또는 감각 이상;
- 암;
- 순환 문제;
- 또는 당뇨병이나 대사 증후군과 같은 만성 전신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 그룹 제어
어떤 유형의 개입도 받지 않습니다.
|
|
|
실험적: 치료군(초음파)
복부 초음파 10회 프로토콜 시행 예정
|
치료 프로토콜은 20분 동안 지속되는 10개의 세션으로 구성됩니다.
59J/cm2(177J/cm2)에 해당하는 에너지 수준과 이전에 볼펜으로 구분한 사분면에서 복부의 전방 영역에 적용되는 3MHZ의 주파수가 사용됩니다.
옆구리(복부 측면)는 치료하지 않습니다.
|
|
위약 비교기: 위약 그룹
복부 부위에서 10회의 초음파 프로토콜을 수행하지만 장치는 강도가 0이 됩니다.
|
치료 프로토콜은 20분 동안 지속되는 10개의 세션으로 구성됩니다.
59J/cm2(177J/cm2)에 해당하는 에너지 수준과 이전에 볼펜으로 구분한 사분면에서 복부의 전방 영역에 적용되는 3MHZ의 주파수가 사용됩니다.
옆구리(복부 측면)는 치료하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 전후 복부 둘레(센티미터-cm) 변경
기간: 프로토콜 이전(0일) 및 프로토콜 이후(8주 이후)
|
허리/사분면 비율에 해당하는 값을 측정하기 위해 센티미터(cm) 단위로 측정값을 수집하는 미터법 피타가 사용됩니다.
아심, 허리둘레 기준으로 배꼽높이로 잰다.
|
프로토콜 이전(0일) 및 프로토콜 이후(8주 이후)
|
|
중재 전후에 혈액 분석(데시리터-mg/dl당 밀리그램) 변경
기간: 프로토콜 이전(0일) 및 프로토콜 이후(8주 이후)
|
Jejum 연구 참가자가 ultrassom으로 치료를 시작하고 종료하지 않았기 때문에 10 mL의 양으로 수집된 antecubital vein의 채혈에서 soro를 사용하여 생화학 분석을 수행합니다.
아래와 같이 BIOPLUS 2000 반자동 생화학적 방법은 계산식 Friedewald를 통해 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백 - HDL 및 Baixa Densidade Lipoprotein Estimates - LDL 및 Baixíssima Densidade Lipoprotein - VLDL과 같은 매개변수의 투여량에 대해 평가됩니다. Vale do Araguaia 대학 센터(UNIVAR)의 생화학 연구소가 아닌 곳에서 수행됩니다.
|
프로토콜 이전(0일) 및 프로토콜 이후(8주 이후)
|
|
무게(센티미터-cm)
기간: 이전(0일)
|
stadiometer (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brazil).
|
이전(0일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인체 특성 인체 특성, 측광 및 개인 만족도
기간: 이전(0일)
|
Meio de uma meio de uma balança(Tanita BC554, Iron Man/Inner Scaner, Tanita, Illinois, United States)와 stadiometer(Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brazil)로 측정하게 됩니다.
이런 식으로 키는 센티미터로, 몸무게는 킬로그램으로 측정됩니다.
|
이전(0일)
|
|
광도 측정 변경 - 개입 전후 허리 측정 감소
기간: 프로토콜 이전(0일) 및 프로토콜 이후(8주 이후)
|
Canon 브랜드 Powershot Sx530 Hs의 전문 카메라로 고정 초점 거리와 일정한 조명으로 사진을 찍습니다.
|
프로토콜 이전(0일) 및 프로토콜 이후(8주 이후)
|
|
중재 전후에 치료를 받은 참가자의 개인적인 만족도
기간: 프로토콜 이전(0일) 및 프로토콜 이후(8주 이후)
|
만족도는 설문지를 통해 측정되며, 그 목적은 이러한 변수를 주관적인 방식으로 조사하는 것입니다.
Assim, 참가자는 두 극단 사이의 10cm 아날로그 시각적 척도를 추적하도록 지시받게 됩니다. 0 또는 "최소 가능" 및 10은 각 분류에 대해 "또는 그 이상 가능"을 나타냅니다.
만족도 척도는 0에서 10까지입니다.
|
프로토콜 이전(0일) 및 프로토콜 이후(8주 이후)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 29일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 25일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SaoPSU_univar
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .