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EFICÁCIA DO ULTRASSOM PARA TRATAMENTO DE GORDURA LOCAL (n)

1 de agosto de 2019 atualizado por: São Paulo State University

ULTRASSOM PARA TRATAMENTO DE GORDURA LOCAL: UM TESTE CLÍNICO RANDOMIZADO E DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO

É evidente que a literatura mostra bons resultados sobre o uso do ultrassom estético no tratamento da gordura localizada, porém, pouco foi explorado até o momento, sobre possíveis influências psicológicas deste método e por isso, acredita-se que seja pertinente a elaboração de estudos que incluem um grupo placebo, para mensurar os reais efeitos da aplicação exclusiva do ultrassom. Portanto, o objetivo deste estudo será verificar a influência da aplicação do ultrassom estético no tratamento da gordura localizada, utilizando para parâmetros clínicos, bioquímicos e funcionais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão incluídos 30 participantes, gênero feminino, comunidades entre 18 e 30 anos, aparentemente sauditas, gordura abdominal localizada, localizada em três grupos: controle (n = 10), experimental (n = 10) e placebo (n = 10). O grupo controle não recebeu nenhum tipo de intervenção. No grupo experimental, serão realizadas 10 sessões de ultrassom (marca Skinner, São Paulo) na região anterior por 20 minutos. No grupo placebo será aplicado ultrassom (marca Skinner, São Paulo), pormem com intensidades zeradas. A avaliação antropométrica e de dobras cutâneas será realizada neste momento antes da aplicação do protocolo de tratamento. As dobras cutâneas serão medidas por meio de adipômetros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Mount
      • Barra do Garças, Mount, Brasil, 78600-000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão adicionais incluíram índice de massa corporal (IMC) igual ou inferior a 25,0 kg / m2
  • Espessura de tecido adiposo igual ou superior a 2,6 cm na região de tratamento;
  • Elasticidade preservada e integridade tecidual local;
  • Além disso, os participantes tiveram que concordar em não mudar suas rotinas diárias durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • Amamentação;
  • Histórico de lipoaspiração;
  • Lipólise por terapia de injeção;
  • Abdominoplastia ou cirurgia na região de tratamento;
  • Medicação para redução de peso;
  • Cirurgia recente nos últimos 12 meses;
  • Dispositivo elétrico implantável;
  • Desvio neurocirúrgico;
  • Hérnia;
  • Perda sensorial ou disestesia na região de tratamento;
  • Câncer;
  • Problemas de circulação;
  • Ou doença sistêmica crônica, como diabetes ou síndrome metabólica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: controle de grupo
Você não receberá nenhum tipo de intervenção
Experimental: grupo de tratamento (ultrassom)
Irá realizar protocolos de 10 sessões de ultrassom na região do abdome
Procedimento: ultrassom
O protocolo de tratamento será composto por 10 sessões, com duração de 20 minutos. Será utilizado o nível de energia correspondente a 59 J/cm2 (177 J/cm2) e frequência de 3 MHZ, aplicado na região anterior do abdome, em um quadrante previamente delimitado com caneta esferográfica. Os flancos (laterais do abdômen) não serão tratados.
Comparador de Placebo: grupo placebo
Ele realizará protocolos de 10 sessões de ultrassom na região do abdômen, mas o aparelho estará com intensidades zero
Procedimento: ultrassom
O protocolo de tratamento será composto por 10 sessões, com duração de 20 minutos. Será utilizado o nível de energia correspondente a 59 J/cm2 (177 J/cm2) e frequência de 3 MHZ, aplicado na região anterior do abdome, em um quadrante previamente delimitado com caneta esferográfica. Os flancos (laterais do abdômen) não serão tratados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterar a circunferência abdominal (centímetros-cm), antes e depois da intervenção
Prazo: antes (dia 0) e pós protocolo (pós 8 semanas)
Para medir os valores correspondentes à relação cintura/quadril, será utilizada a fita métrica, que coletará as medidas em centímetros (cm). Assim, na circunferência da cintura, será medida na altura do umbigo.
antes (dia 0) e pós protocolo (pós 8 semanas)
alterar análise de sangue (miligramas por decilitro-mg/dl ) antes e depois da intervenção
Prazo: antes (dia 0) e pós protocolo (pós 8 semanas)
Uma análise bioquímica será realizada com o uso de soro a partir da coleta de sangue na veia antecubital, coletado na quantidade de 10 mL, pois os participantes do estudo de jejum não iniciaram e terminaram o tratamento como ultrassom. Conforme demonstrado a seguir, o método bioquímico semi-automático BIOPLUS 2000 será avaliado para dosagem de parâmetros como Triglicerídeos, Colesterol Total, Lipoproteína de Alta Densidade - HDL e Estimativas de Lipoproteína de Baixa Densidade - LDL e Lipoproteína de Baixa Densidade - VLDL através da fórmula de cálculo Friedewald As dosagens será realizado no Laboratório de Bioquímica do Centro Universitário do Vale do Araguaia - UNIVAR).
antes (dia 0) e pós protocolo (pós 8 semanas)
peso (centímetros-cm)
Prazo: antes (dia 0)
estadiômetro (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brasil).
antes (dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
características antropométricas características antropométricas, fotometria e satisfação pessoal
Prazo: antes (dia 0)
Será medido por meio de uma meio de uma balança (Tanita BC554, Iron Man / Inner Scaner, Tanita, Illinois, Estados Unidos) e um estadiômetro (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brasil). Desta forma, a altura será medida em centímetros e o peso em quilogramas.
antes (dia 0)
fotometria de mudança - redução das medidas da cintura antes e depois da intervenção
Prazo: antes (dia 0) e pós protocolo (pós 8 semanas)
A fotografia será tirada com uma câmera profissional da marca Canon Powershot Sx530 Hs, com distância focal fixa e iluminação constante.
antes (dia 0) e pós protocolo (pós 8 semanas)
satisfação pessoal dos participantes tratados antes e depois da intervenção
Prazo: antes (dia 0) e pós protocolo (pós 8 semanas)
A satisfação pessoal será medida por meio de um questionário, cujo objetivo será investigar essas variáveis ​​de forma subjetiva. Assim, os participantes serão instruídos a traçar uma escala visual analógica de 10 cm entre dois extremos, sendo 0 ou “mínimo possível” e 10 indicando “ou mais possível” para cada classificação. A escala de satisfação varia de zero a dez.
antes (dia 0) e pós protocolo (pós 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

São Paulo State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SaoPSU_univar

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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