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超声波对局部脂肪治疗的有效性 (n)

2019年8月1日 更新者：São Paulo State University

用于局部脂肪治疗的超声：随机双盲临床试验，由安慰剂控制

很明显，文献表明在使用美容超声治疗局部脂肪方面取得了良好的效果，然而，到目前为止，关于这种方法可能产生的心理影响的探索很少，因此，相信有必要进行详细的研究其中包括一个安慰剂组，以测量单独应用超声波的真实效果。 因此，本研究的目的是通过临床、生化和功能参数验证超声美容在治疗局部脂肪中的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

将包括 30 名参与者，女性，18 至 30 岁之间的社区，显然是沙特人，局部腹部脂肪，分为三组：对照组（n = 10）、实验组（n = 10）和安慰剂组（n = 10）。 或小组控制 não recebeu nenhum 类型的干预。 没有实验组，10 sessões de ultrassom (Skinner brand, São Paulo) 将在之前的区域进行 20 分钟。 没有安慰剂组将应用 ultrassom（Skinner 品牌，圣保罗）、pormem com zerada 强度。 在应用治疗方案之前，将在此时进行人体测量学的 dobras cutâneas 评估。 由于皮肤褶皱将通过脂肪计测量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Mount
      • Barra do Garças、Mount、巴西、78600-000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 其他纳入标准包括体重指数 (BMI) 等于或小于 25.0 kg / m2
  • 治疗部位脂肪组织厚度≥2.6cm；
  • 保持弹性和局部组织完整性；
  • 此外，参与者必须同意在研究期间不改变他们的日常生活。

排除标准：

  • 怀孕。
  • 哺乳;
  • 抽脂史；
  • 通过注射疗法进行脂肪分解；
  • 治疗区域的腹部整形术或手术；
  • 减肥药；
  • 最近 12 个月内的近期手术；
  • 植入式电子设备；
  • 神经外科偏差；
  • 疝;
  • 治疗区域感觉丧失或感觉迟钝；
  • 癌症;
  • 循环问题；
  • 或慢性全身性疾病，如糖尿病或代谢综合征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：群控
您将不会收到任何类型的干预
实验性的：治疗组（超声）
将在腹部区域执行 10 次超声检查的方案
程序：超声波
治疗方案将包括 10 个疗程，持续 20 分钟。 将使用对应于 59 J / cm2（177 J / cm2）和 3 MHZ 频率的能量水平，应用于腹部前部区域，在先前用圆珠笔划定的象限中。 侧面（腹部的侧面）将不会被治疗。
安慰剂比较：安慰剂组
它将在腹部区域执行 10 次超声检查，但该设备的强度为零
程序：超声波
治疗方案将包括 10 个疗程，持续 20 分钟。 将使用对应于 59 J / cm2（177 J / cm2）和 3 MHZ 频率的能量水平，应用于腹部前部区域，在先前用圆珠笔划定的象限中。 侧面（腹部的侧面）将不会被治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹围变化（厘米-厘米），干预前后
大体时间：协议前（第 0 天）和协议后（8 周后）
为了测量对应于腰围/四边形比率的值，将使用公制 phyta，它将以厘米 (cm) 为单位收集测量值。 Assim，在腰围处，将测量 umbigo 高度。
协议前（第 0 天）和协议后（8 周后）
改变干预前后的血液分析（毫克每分升-mg/dl）
大体时间：协议前（第 0 天）和协议后（8 周后）
将使用来自肘前静脉血液采集的 soro 进行生化分析，采集量为 10 mL，因为空肠研究的参与者没有开始和结束 ultrasom 治疗。 如下图所示，BIOPLUS 2000 半自动生化方法将通过计算公式 Friedewald As dogens 评估甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白-HDL 和白脂蛋白估计值-LDL 和白脂蛋白-VLDL 等参数的剂量。将在 Vale do Araguaia - UNIVAR 大学中心的生物化学实验室之外进行）。
协议前（第 0 天）和协议后（8 周后）
重量（厘米-cm）
大体时间：之前（第 0 天）
测距仪（Sanny，American Medical do Brasil，巴西圣保罗）。
之前（第 0 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人体测量特征 人体测量特征、测光和个人满意度
大体时间：之前（第 0 天）
它将通过 meio de uma meio de uma balança（Tanita BC554，Iron Man / Inner Scaner，Tanita，伊利诺伊州，美国）和测距仪（Sanny，American Medical do Brasil，巴西圣保罗）进行测量。 这样，身高将以厘米为单位，体重以公斤为单位。
之前（第 0 天）
改变测光法——干预前后腰围测量值的减少
大体时间：协议前（第 0 天）和协议后（8 周后）
将使用佳能品牌 Powershot Sx530 Hs 专业相机拍摄一张照片，焦距固定，照明恒定。
协议前（第 0 天）和协议后（8 周后）
干预前后参与者的个人满意度
大体时间：协议前（第 0 天）和协议后（8 周后）
满意度将通过问卷进行衡量，其目的是以主观方式调查这些变量。 Assim，参与者将被指示在两个极端之间追踪 10 厘米的模拟视觉比例，0 或“最小可能”和 10 表示每个分类的“或更多可能”。 满意度范围从零到十。
协议前（第 0 天）和协议后（8 周后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

São Paulo State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月29日

初级完成 (预期的)

2019年9月25日

研究完成 (预期的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月1日

首次发布 (实际的)

2019年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月1日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SaoPSU_univar

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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