Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EFFEKTIVITET AV ULTRALJUD FÖR LOKAL FETBEHANDLING (n)

1 augusti 2019 uppdaterad av: São Paulo State University

ULTRALJUD FÖR LOKAL FETBEHANDLING: ETT RANDOMISERAT OCH DUBBELBINDT KLINISKT TEST, STYRET AV PLACEBO

Det är uppenbart att litteraturen visar goda resultat på användningen av estetiskt ultraljud vid behandling av lokaliserat fett, men lite har undersökts hittills om möjliga psykologiska influenser av denna metod och därför tror man att det är relevant att utarbeta studier som inkluderar en placebogrupp, för att mäta de verkliga effekterna från den exklusiva tillämpningen av ultraljud. Därför kommer syftet med denna studie att vara att verifiera påverkan av tillämpningen av estetiskt ultraljud vid behandling av lokaliserat fett, med användning av både kliniska, biokemiska och funktionella parametrar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kommer att inkluderas 30 deltagare, kvinnligt kön, samhällen mellan 18 och 30 år, uppenbarligen saudiskt, lokalt bukfett, belägna i tre grupper: kontroll (n = 10), experimentell (n = 10) och placebo (n = 10). Eller gruppkontroll não recebeu nenhum typ av intervention. Ingen experimentgrupp, 10 sessões de ultrassom (Skinner-märket, São Paulo) kommer att genomföras i den föregående regionen under 20 minuter. Ingen placebogrupp kommer att tillämpas ultrassom (Skinner varumärke, São Paulo), pormem com zerada intensiteter. Anthropometric avaliação e av dobras cutâneas kommer att utföras vid denna tidpunkt innan behandlingsprotokollet tillämpas. Som hudveck kommer att mätas med hjälp av adipometrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ytterligare inklusionskriterier inkluderade body mass index (BMI) lika med eller mindre än 25,0 kg/m2
  • Fettvävnadstjocklek 2,6 cm eller mer i behandlingsområdet;
  • Bevarad elasticitet och lokal vävnadsintegritet;
  • Dessutom var deltagarna tvungna att gå med på att inte ändra sina dagliga rutiner under studien.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet.
  • Amning;
  • Historia av fettsugning;
  • Lipolys genom injektionsterapi;
  • Bukplastik eller operation i behandlingsregionen;
  • Viktminskningsmedicin;
  • Senaste operationen under de senaste 12 månaderna;
  • Implanterbar elektrisk anordning;
  • Neurokirurgisk avvikelse;
  • Bråck;
  • Sensorisk förlust eller dysestesi i behandlingsregionen;
  • Cancer;
  • Cirkulationsproblem;
  • Eller kronisk systemisk sjukdom som diabetes eller metabolt syndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: gruppkontroll
Du kommer inte att få någon form av intervention
Experimentell: behandlingsgrupp (ultraljud)
Kommer att utföra protokoll för 10 sessioner av ultraljud i regionen av buken
Procedur: ultraljud
Behandlingsprotokollet kommer att bestå av 10 sessioner, som varar 20 minuter. Energinivån motsvarande 59 J / cm2 (177 J / cm2) och frekvensen 3 MHZ, applicerad i den främre delen av buken, i en kvadrant som tidigare avgränsats med en kulspetspenna, kommer att användas. Flankerna (laterala delen av buken) kommer inte att behandlas.
Placebo-jämförare: placebogruppen
Den kommer att utföra protokoll för 10 sessioner med ultraljud i buken, men apparaten kommer att ha noll intensitet
Procedur: ultraljud
Behandlingsprotokollet kommer att bestå av 10 sessioner, som varar 20 minuter. Energinivån motsvarande 59 J / cm2 (177 J / cm2) och frekvensen 3 MHZ, applicerad i den främre delen av buken, i en kvadrant som tidigare avgränsats med en kulspetspenna, kommer att användas. Flankerna (laterala delen av buken) kommer inte att behandlas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ändra bukens omkrets (centimeter-cm), före och efter ingrepp
Tidsram: före (dag 0) och postprotokoll (efter 8 veckor)
För att mäta värden som motsvarar midja/fyra-förhållandet kommer metrisk fyta att användas, som samlar in mått i centimeter (cm). Assim, vid midjemåttet kommer det att mätas vid umbigohöjd.
före (dag 0) och postprotokoll (efter 8 veckor)
ändra blodanalys (milligram per deciliter-mg/dl ) före och efter intervention
Tidsram: före (dag 0) och postprotokoll (efter 8 veckor)
En biokemisk analys kommer att utföras med användning av soro från blodinsamling i antecubitalvenen, insamlad i en mängd av 10 ml eftersom deltagarna i jejumstudien inte påbörjade och avslutade behandlingen som ultrassom. Som visas nedan kommer den halvautomatiska biokemiska metoden BIOPLUS 2000 att utvärderas för en dos av parametrar som triglycerider, totalt kolesterol, högdensitetslipoprotein - HDL och Baixa Densidade Lipoprotein Estimates - LDL och Baixíssima Densidade Lipoprotein - VLDL genom beräkningsformel Fritidwald As kommer att utföras inte laboratoriet för biokemi vid University Center of Vale do Araguaia - UNIVAR).
före (dag 0) och postprotokoll (efter 8 veckor)
vikt (centimeter-cm)
Tidsram: före (dag 0)
stadiometer (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brasilien).
före (dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antropometriska egenskaper antropometriska egenskaper, fotometri och personlig tillfredsställelse
Tidsram: före (dag 0)
Det kommer att mätas med meio de uma meio de uma balança (Tanita BC554, Iron Man / Inner Scaner, Tanita, Illinois, USA) och en stadiometer (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brasilien). På så sätt kommer höjden att mätas i centimeter och vikten i kilo.
före (dag 0)
ändra fotometri - minskning av midjemått före och efter intervention
Tidsram: före (dag 0) och postprotokoll (efter 8 veckor)
Ett fotografi kommer att tas med en professionell kamera av Canon Brand Powershot Sx530 Hs, med fast brännvidd och konstant belysning.
före (dag 0) och postprotokoll (efter 8 veckor)
personlig tillfredsställelse hos deltagarna som behandlades före och efter intervention
Tidsram: före (dag 0) och postprotokoll (efter 8 veckor)
En satisfação pessoal kommer att mätas med hjälp av ett frågeformulär, vars syfte är att undersöka dessa variabler på ett subjektivt sätt. Asim, deltagarna kommer att instrueras att spåra en 10 cm analog visuell skala mellan två ytterligheter, som är 0 eller "minimum möjligt" och 10 som indikerar "eller mer möjligt" för varje klassificering. Nöjdhetsskalan sträcker sig från noll till tio.
före (dag 0) och postprotokoll (efter 8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

São Paulo State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

25 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SaoPSU_univar

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera