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EFFICACIA DEGLI ULTRASUONI PER IL TRATTAMENTO DEL GRASSO LOCALE (n)

1 agosto 2019 aggiornato da: São Paulo State University

ULTRASUONI PER IL TRATTAMENTO DEL GRASSO LOCALE: UN TEST CLINICO RANDOMIZZATO E IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO DA PLACEBO

E' evidente che la letteratura mostra buoni risultati sull'utilizzo dell'ecografia estetica nel trattamento delle adiposità localizzate, tuttavia, poco è stato esplorato finora, sulle possibili influenze psicologiche di questa metodica e pertanto, si ritiene che sia pertinente elaborare studi che includono un gruppo placebo, al fine di misurare gli effetti reali dell'applicazione esclusiva degli ultrasuoni. Pertanto, l'obiettivo di questo studio sarà quello di verificare l'influenza dell'applicazione degli ultrasuoni estetici nel trattamento delle adiposità localizzate, utilizzando sia parametri clinici che biochimici e funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi 30 partecipanti, sesso femminile, comunità tra i 18 ei 30 anni, apparentemente sauditi, grasso addominale locale, situati in tre gruppi: controllo (n = 10), sperimentale (n = 10) e placebo (n = 10). Oppure controllo di gruppo não recebeu nenhum tipo di intervento. Nessun gruppo sperimentale, 10 sessões de ultrassom (marchio Skinner, San Paolo) verrà effettuato nella regione precedente per 20 minuti. Nessun gruppo placebo verrà applicato ultrassom (marchio Skinner, São Paulo), pormem com intensità zerada. La valutazione antropometrica e delle dobre cutanee sarà effettuata in questo momento prima di applicare il protocollo di trattamento. Man mano che le pieghe cutanee verranno misurate mediante adipometri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Mount
      • Barra do Garças, Mount, Brasile, 78600-000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ulteriori criteri di inclusione includevano un indice di massa corporea (BMI) uguale o inferiore a 25,0 kg/m2
  • Spessore del tessuto adiposo 2,6 cm o più nella regione di trattamento;
  • Elasticità preservata e integrità del tessuto locale;
  • Inoltre, i partecipanti hanno dovuto accettare di non modificare le loro routine quotidiane durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Allattamento al seno;
  • Storia della liposuzione;
  • Lipolisi mediante terapia iniettiva;
  • Addominoplastica o intervento chirurgico nella regione di trattamento;
  • Farmaci per la riduzione del peso;
  • Recente intervento chirurgico negli ultimi 12 mesi;
  • Dispositivo elettrico impiantabile;
  • Deviazione neurochirurgica;
  • Ernia;
  • Perdita sensoriale o disestesia nella regione di trattamento;
  • Cancro;
  • problemi di circolazione;
  • O malattie sistemiche croniche come il diabete o la sindrome metabolica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo di gruppo
Non riceverai alcun tipo di intervento
Sperimentale: gruppo di trattamento (ultrasuoni)
Eseguirà protocolli di 10 sessioni di ecografia nella regione dell'addome
Procedura: ultrasuono
Il protocollo di trattamento sarà composto da 10 sedute, della durata di 20 minuti. Verrà utilizzato il livello di energia corrispondente a 59 J/cm2 (177 J/cm2) e frequenza di 3 MHZ, applicato nella regione anteriore dell'addome, in un quadrante precedentemente delimitato con una penna a sfera. I fianchi (laterali dell'addome) non saranno trattati.
Comparatore placebo: gruppo placebo
Eseguirà protocolli di 10 sessioni di ultrasuoni nella regione dell'addome, ma l'apparato sarà a intensità zero
Procedura: ultrasuono
Il protocollo di trattamento sarà composto da 10 sedute, della durata di 20 minuti. Verrà utilizzato il livello di energia corrispondente a 59 J/cm2 (177 J/cm2) e frequenza di 3 MHZ, applicato nella regione anteriore dell'addome, in un quadrante precedentemente delimitato con una penna a sfera. I fianchi (laterali dell'addome) non saranno trattati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modificare la circonferenza addominale (centimetri-cm), prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: prima (giorno 0) e post protocollo (dopo 8 settimane)
Per misurare i valori corrispondenti al rapporto vita/quadrilo verrà utilizzata la phyta metrica, che raccoglierà le misure in centimetri (cm). Assim, alla circonferenza della vita, sarà misurato all'altezza dell'ombelico.
prima (giorno 0) e post protocollo (dopo 8 settimane)
modificare l'analisi del sangue (milligrammi per decilitro-mg/dl) prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: prima (giorno 0) e post protocollo (dopo 8 settimane)
Verrà effettuata un'analisi biochimica con l'uso di soro dal prelievo di sangue nella vena antecubitale, raccolto in una quantità di 10 mL in quanto i partecipanti allo studio jejum non hanno iniziato e terminato il trattamento come ultrassom. Come mostrato di seguito, il metodo biochimico semiautomatico BIOPLUS 2000 sarà valutato per un dosaggio di parametri quali trigliceridi, colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità - HDL e stime della lipoproteina Baixa Densidade - LDL e lipoproteine ​​Baixíssima Densidade - VLDL attraverso la formula di calcolo Friedewald As dosaggi sarà realizzato non il Laboratorio di Biochimica del Centro Universitario di Vale do Araguaia - UNIVAR).
prima (giorno 0) e post protocollo (dopo 8 settimane)
peso (centimetri-cm)
Lasso di tempo: prima (giorno 0)
stadiometro (Sanny, American Medical do Brasil, San Paolo, Brasile).
prima (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratteristiche antropometriche caratteristiche antropometriche, fotometria e soddisfazione personale
Lasso di tempo: prima (giorno 0)
Sarà misurato da meio de uma meio de uma balança (Tanita BC554, Iron Man / Inner Scaner, Tanita, Illinois, Stati Uniti) e uno stadiometro (Sanny, American Medical do Brasil, San Paolo, Brasile). In questo modo l'altezza sarà misurata in centimetri e il peso in chilogrammi.
prima (giorno 0)
cambio fotometria - riduzione delle misure del girovita prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: prima (giorno 0) e post protocollo (dopo 8 settimane)
Verrà scattata una fotografia con una macchina fotografica professionale Canon Brand Powershot Sx530 Hs, con focale fissa e illuminazione costante.
prima (giorno 0) e post protocollo (dopo 8 settimane)
soddisfazione personale dei partecipanti trattati prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: prima (giorno 0) e post protocollo (dopo 8 settimane)
A satisfação pessoal sarà misurato per mezzo di un questionario, il cui obiettivo sarà quello di indagare queste variabili in modo soggettivo. Così, i partecipanti saranno istruiti a tracciare una scala visiva analogica di 10 cm tra due estremi, essendo 0 o "minimum possível" e 10 indicando "o più possível" per ogni classificazione. La scala di soddisfazione va da zero a dieci.
prima (giorno 0) e post protocollo (dopo 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

São Paulo State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

25 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SaoPSU_univar

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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