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WIRKSAMKEIT VON ULTRASCHALL FÜR DIE LOKALE FETTBEHANDLUNG (n)

1. August 2019 aktualisiert von: São Paulo State University

ULTRASCHALL ZUR LOKALEN FETTBEHANDLUNG: EIN RANDOMISIERTER UND DOPPELBLINDER KLINISCHER TEST, KONTROLLIERT VON PLACEBO

Es ist offensichtlich, dass die Literatur gute Ergebnisse zum Einsatz von ästhetischem Ultraschall bei der Behandlung von lokalisiertem Fett zeigt, jedoch wurde bisher wenig über mögliche psychologische Einflüsse dieser Methode erforscht und daher wird angenommen, dass sie für ausführliche Studien relevant ist zu denen auch eine Placebo-Gruppe gehört, um die tatsächlichen Auswirkungen der ausschließlichen Anwendung von Ultraschall zu messen. Daher wird das Ziel dieser Studie sein, den Einfluss der Anwendung von ästhetischem Ultraschall bei der Behandlung von lokalisiertem Fett zu verifizieren, wobei sowohl klinische, biochemische als auch funktionelle Parameter verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 30 Teilnehmer, weibliches Geschlecht, Gemeinschaften zwischen 18 und 30 Jahren, offenbar saudisch, lokales Bauchfett, in drei Gruppen eingeteilt: Kontrolle (n = 10), experimentell (n = 10) und Placebo (n = 10). Oder Gruppenkontrolle não recebeu nenhum Art der Intervention. Keine experimentelle Gruppe, 10 Sessões de ultrassom (Marke Skinner, São Paulo) werden 20 Minuten lang in der vorherigen Region durchgeführt. Ultrassom (Marke Skinner, São Paulo), Pormem com Zerada-Intensitäten werden keiner Placebo-Gruppe zugeführt. Zu diesem Zeitpunkt wird vor der Anwendung des Behandlungsprotokolls eine anthropometrische Avaliação e von Dobras Cutâneas durchgeführt. B. Hautfalten, mittels Adipometer gemessen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zusätzliche Einschlusskriterien waren ein Body-Mass-Index (BMI) gleich oder weniger als 25,0 kg / m2
  • Fettgewebedicke 2,6 cm oder mehr in der Behandlungsregion;
  • Bewahrte Elastizität und lokale Gewebeintegrität;
  • Außerdem mussten die Teilnehmer zustimmen, ihren Tagesablauf während der Studie nicht zu ändern.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Stillen;
  • Geschichte der Fettabsaugung;
  • Lipolyse durch Injektionstherapie;
  • Abdominoplastik oder Operation in der Behandlungsregion;
  • Medikamente zur Gewichtsreduktion;
  • Kürzliche Operation in den letzten 12 Monaten;
  • Implantierbares elektrisches Gerät;
  • Neurochirurgische Abweichung;
  • Hernie;
  • Sensibilitätsverlust oder Dysästhesie in der Behandlungsregion;
  • Krebs;
  • Kreislaufprobleme;
  • Oder chronische systemische Erkrankungen wie Diabetes oder metabolisches Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppensteuerung
Sie erhalten keinerlei Intervention
Experimental: Behandlungsgruppe (Ultraschall)
Führt Protokolle von 10 Ultraschallsitzungen in der Bauchregion durch
Verfahren: Ultraschall
Das Behandlungsprotokoll besteht aus 10 Sitzungen, die 20 Minuten dauern. Es wird ein Energieniveau verwendet, das 59 J/cm2 (177 J/cm2) und einer Frequenz von 3 MHz entspricht und im vorderen Bereich des Abdomens in einem zuvor mit einem Kugelschreiber abgegrenzten Quadranten angewendet wird. Die Flanken (seitlich des Abdomens) werden nicht behandelt.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Es werden Protokolle von 10 Ultraschallsitzungen im Bereich des Abdomens durchgeführt, aber das Gerät wird mit null Intensitäten sein
Verfahren: Ultraschall
Das Behandlungsprotokoll besteht aus 10 Sitzungen, die 20 Minuten dauern. Es wird ein Energieniveau verwendet, das 59 J/cm2 (177 J/cm2) und einer Frequenz von 3 MHz entspricht und im vorderen Bereich des Abdomens in einem zuvor mit einem Kugelschreiber abgegrenzten Quadranten angewendet wird. Die Flanken (seitlich des Abdomens) werden nicht behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bauchumfangs (Zentimeter-cm) vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: vor (Tag 0) und nach dem Protokoll (nach 8 Wochen)
Um Werte zu messen, die dem Verhältnis Taille / Quadril entsprechen, wird metrisches Phyta verwendet, das Messungen in Zentimetern (cm) erfasst. Assim, am Taillenumfang wird in Umbigo-Höhe gemessen.
vor (Tag 0) und nach dem Protokoll (nach 8 Wochen)
Ändern Sie die Blutanalyse (Milligramm pro Deziliter-mg/dl) vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: vor (Tag 0) und nach dem Protokoll (nach 8 Wochen)
Eine biochemische Analyse wird unter Verwendung von Soro aus der Blutentnahme in der antekubitalen Vene durchgeführt, das in einer Menge von 10 ml entnommen wird, da die Teilnehmer der Jejum-Studie die Behandlung nicht als Ultrassom begonnen und beendet haben. Wie unten gezeigt, wird die halbautomatische biochemische Methode BIOPLUS 2000 für eine Dosierung von Parametern wie Triglyceride, Gesamtcholesterin, High Density Lipoprotein - HDL und Baixa Densidade Lipoprotein Estimates - LDL und Baixíssima Densidade Lipoprotein - VLDL durch die Berechnungsformel Friedewald As-Dosierungen bewertet durchgeführt werden, nicht das Labor für Biochemie des Universitätszentrums von Vale do Araguaia - UNIVAR).
vor (Tag 0) und nach dem Protokoll (nach 8 Wochen)
Gewicht (Zentimeter-cm)
Zeitfenster: vor (Tag 0)
Stadiometer (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brasilien).
vor (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Merkmale Anthropometrische Merkmale, Photometrie und persönliche Zufriedenheit
Zeitfenster: vor (Tag 0)
Sie wird mit meio de uma meio de uma balança (Tanita BC554, Iron Man / Inner Scaner, Tanita, Illinois, USA) und einem Stadiometer (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brasilien) gemessen. Auf diese Weise wird die Körpergröße in Zentimetern und das Gewicht in Kilogramm gemessen.
vor (Tag 0)
Fotometrie ändern - Verringerung der Taillenweite vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: vor (Tag 0) und nach dem Protokoll (nach 8 Wochen)
Ein Foto wird mit einer professionellen Kamera der Marke Canon Powershot Sx530 Hs mit fester Brennweite und konstanter Beleuchtung aufgenommen.
vor (Tag 0) und nach dem Protokoll (nach 8 Wochen)
persönliche Zufriedenheit der behandelten Teilnehmer vor und nach der Intervention
Zeitfenster: vor (Tag 0) und nach dem Protokoll (nach 8 Wochen)
Ein satisfação pessoal wird anhand eines Fragebogens gemessen, dessen Ziel es ist, diese Variablen auf subjektive Weise zu untersuchen. Assim, die Teilnehmer werden angewiesen, eine 10-cm-analoge visuelle Skala zwischen zwei Extremen zu verfolgen, wobei 0 oder "minimal möglich" und 10 "oder mehr möglich" für jede Klassifizierung bedeutet. Die Zufriedenheitsskala reicht von null bis zehn.
vor (Tag 0) und nach dem Protokoll (nach 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

São Paulo State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SaoPSU_univar

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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