Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKTIVITET AV ULTRALYD FOR LOKAL FETTBEHANDLING (n)

1. august 2019 oppdatert av: São Paulo State University

ULTRALYD FOR LOKAL FETTBEHANDLING: EN RANDOMISERT OG DOBBELT-BLIND KLINISK TEST, KONTROLLERT AV PLACEBO

Det er tydelig at litteraturen viser gode resultater på bruk av estetisk ultralyd i behandling av lokalisert fett, men lite har blitt utforsket så langt om mulig psykologisk påvirkning av denne metoden, og derfor antas det at det er relevant å forsegne studier som inkluderer en placebogruppe, for å måle de reelle effektene fra eksklusiv bruk av ultralyd. Derfor vil målet med denne studien være å verifisere påvirkningen av bruken av estetisk ultralyd i behandlingen av lokalisert fett, ved bruk av både kliniske, biokjemiske og funksjonelle parametere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være inkludert 30 deltakere, kvinnelig kjønn, lokalsamfunn mellom 18 og 30 år, tilsynelatende saudisk, lokalt magefett, lokalisert i tre grupper: kontroll (n = 10), eksperimentell (n = 10) og placebo (n = 10). Eller gruppekontroll não recebeu nenhum type intervensjon. Ingen eksperimentell gruppe, 10 sessões de ultrassom (Skinner-merke, São Paulo) vil bli utført i den forrige regionen i 20 minutter. Ingen placebo gruppe vil bli brukt ultrassom (Skinner merke, São Paulo), pormem com zerada intensiteter. Antropometrisk avaliação e av dobras cutâneas vil bli utført på dette tidspunktet før behandlingsprotokollen tas i bruk. Som hudfolder vil bli målt ved hjelp av adipometre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Mount
      • Barra do Garças, Mount, Brasil, 78600-000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ytterligere inklusjonskriterier inkluderte kroppsmasseindeks (BMI) lik eller mindre enn 25,0 kg/m2
  • Fettvevstykkelse 2,6 cm eller mer i behandlingsområdet;
  • Bevart elastisitet og lokal vevsintegritet;
  • I tillegg måtte deltakerne samtykke i å ikke endre sine daglige rutiner underveis i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Amming;
  • Historie om fettsuging;
  • Lipolyse ved injeksjonsbehandling;
  • Abdominoplastikk eller kirurgi i behandlingsregionen;
  • Vektreduksjonsmedisin;
  • Nylig operasjon de siste 12 månedene;
  • Implanterbar elektrisk enhet;
  • Nevrokirurgisk avvik;
  • Brokk;
  • Sensorisk tap eller dysestesi i behandlingsregionen;
  • Kreft;
  • Sirkulasjonsproblemer;
  • Eller kronisk systemisk sykdom som diabetes eller metabolsk syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: gruppekontroll
Du vil ikke motta noen form for intervensjon
Eksperimentell: behandlingsgruppe (ultralyd)
Vil utføre protokoller for 10 økter med ultralyd i mageregionen
Fremgangsmåte: ultralyd
Behandlingsprotokollen vil bestå av 10 økter, som varer i 20 minutter. Energinivået tilsvarende 59 J / cm2 (177 J / cm2) og frekvens på 3 MHZ, påført i den fremre delen av magen, i en kvadrant tidligere avgrenset med en kulepenn, vil bli brukt. Flankene (side av buken) vil ikke bli behandlet.
Placebo komparator: placebo gruppe
Den vil utføre protokoller for 10 økter med ultralyd i mageregionen, men apparatet vil være med null intensitet
Fremgangsmåte: ultralyd
Behandlingsprotokollen vil bestå av 10 økter, som varer i 20 minutter. Energinivået tilsvarende 59 J / cm2 (177 J / cm2) og frekvens på 3 MHZ, påført i den fremre delen av magen, i en kvadrant tidligere avgrenset med en kulepenn, vil bli brukt. Flankene (side av buken) vil ikke bli behandlet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endre abdominal omkrets (centimeter-cm), før og etter intervensjon
Tidsramme: før (dag 0) og postprotokoll (etter 8 uker)
For å måle verdier som tilsvarer midje / firkant-forholdet, vil metrisk phyta bli brukt, som vil samle mål i centimeter (cm). Assim, ved midjeomkrets vil det bli målt i umbigo høyde.
før (dag 0) og postprotokoll (etter 8 uker)
endre blodanalyse (milligram per desiliter-mg/dl ) før og etter intervensjon
Tidsramme: før (dag 0) og postprotokoll (etter 8 uker)
En biokjemisk analyse vil bli utført med bruk av soro fra blodprøvetaking i antecubital vene, samlet i en mengde på 10 mL da deltakere i jejum-studien ikke startet og avsluttet behandlingen som ultrassom. Som vist nedenfor, vil BIOPLUS 2000 semi-automatisk biokjemisk metode bli evaluert for en dosering av parametere som triglyserider, totalt kolesterol, høydensitetslipoprotein - HDL og Baixa Densidade Lipoprotein Estimates - LDL og Baixíssima Densidade Lipoprotein - VLDL gjennom beregningsformel Fritidwald As vil bli utført ikke laboratoriet for biokjemi ved Universitetssenteret i Vale do Araguaia - UNIVAR).
før (dag 0) og postprotokoll (etter 8 uker)
vekt (centimeter-cm)
Tidsramme: før (dag 0)
stadiometer (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brasil).
før (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antropometriske egenskaper antropometriske egenskaper, fotometri og personlig tilfredsstillelse
Tidsramme: før (dag 0)
Det vil bli målt med meio de uma meio de uma balança (Tanita BC554, Iron Man / Inner Scaner, Tanita, Illinois, USA) og et stadiometer (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brasil). På denne måten vil høyden bli målt i centimeter og vekten i kilo.
før (dag 0)
endre fotometri - reduksjon av midjemål før og etter intervensjon
Tidsramme: før (dag 0) og postprotokoll (etter 8 uker)
Et bilde vil bli tatt med et profesjonelt kamera av Canon Brand Powershot Sx530 Hs, med fast brennvidde og konstant belysning.
før (dag 0) og postprotokoll (etter 8 uker)
personlig tilfredsstillelse av deltakerne behandlet før og etter intervensjon
Tidsramme: før (dag 0) og postprotokoll (etter 8 uker)
En tilfredsstillelse vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema, hvis formål vil være å undersøke disse variablene på en subjektiv måte. Assim vil deltakerne bli instruert til å spore en 10 cm analog visuell skala mellom to ytterpunkter, som er 0 eller "minimum mulig" og 10 som indikerer "eller mer mulig" for hver klassifisering. Tilfredshetsskalaen går fra null til ti.
før (dag 0) og postprotokoll (etter 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

São Paulo State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

25. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SaoPSU_univar

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere