Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZ ULTRAHANG HATÉKONYSÁGA HELYI ZSÍRKEZELÉSRE (n)

2019. augusztus 1. frissítette: São Paulo State University

ULTRAHANG A HELYI ZSÍR KEZELÉSÉHEZ: VÉLETLENSZERŰ ÉS KETTŐS VAK KLINIKAI TESZT, A PLACEBO ÁLTAL IRÁNYÍTOTT

Nyilvánvaló, hogy a szakirodalom jó eredményeket mutat az esztétikai ultrahang alkalmazásáról a lokalizált zsírok kezelésében, azonban ez idáig keveset vizsgáltak ennek a módszernek a lehetséges pszichológiai hatásairól, ezért úgy gondolják, hogy érdemes részletesebb tanulmányokat folytatni. amelyek placebocsoportot tartalmaznak, hogy megmérjék az ultrahang kizárólagos alkalmazásának valódi hatásait. Ezért ennek a tanulmánynak az lesz a célja, hogy igazolja az esztétikai ultrahang alkalmazásának hatását a lokalizált zsírok kezelésében, klinikai, biokémiai és funkcionális paraméterek felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

30 résztvevő lesz, női nem, 18 és 30 év közötti közösségek, látszólag szaúdiak, helyi hasi zsír, három csoportra osztva: kontroll (n = 10), kísérleti (n = 10) és placebo (n = 10). Vagy csoportkontroll não recebeu nenhum típusú beavatkozás. Nincs kísérleti csoport, 10 sessões de ultrassom (Skinner márka, São Paulo) kerül végrehajtásra az előző régióban 20 percig. Egyetlen placebo csoport sem alkalmaz ultraszomát (Skinner márka, São Paulo), pormem com zerada intenzitást. A dobras cutâneas antropometriai avaliação e a kezelési protokolljának alkalmazása előtt ebben az időben kerül sor. Mivel a bőrredőket adipométerekkel mérjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Mount
      • Barra do Garças, Mount, Brazília, 78600-000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A további felvételi kritériumok közé tartozott a 25,0 kg/m2 vagy annál kisebb testtömeg-index (BMI).
  • A zsírszövet vastagsága 2,6 cm vagy több a kezelési területen;
  • Megőrzött rugalmasság és helyi szöveti integritás;
  • Ezenkívül a résztvevőknek bele kellett egyezniük abba, hogy a vizsgálat során nem változtatnak napi rutinjukon.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség.
  • Szoptatás;
  • A zsírleszívás története;
  • Lipolízis injekciós terápiával;
  • Hasplasztika vagy műtét a kezelési területen;
  • Súlycsökkentő gyógyszerek;
  • Legutóbbi műtét az elmúlt 12 hónapban;
  • Beültethető elektromos készülék;
  • Idegsebészeti eltérés;
  • Sérv;
  • Érzékszervi veszteség vagy dysesthesia a kezelési területen;
  • Rák;
  • Keringési problémák;
  • Vagy krónikus szisztémás betegség, például cukorbetegség vagy metabolikus szindróma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: csoportvezérlés
Semmiféle beavatkozást nem fog kapni
Kísérleti: kezelési csoport (ultrahang)
10 ultrahangos vizsgálatot végez a has régiójában
Eljárás: ultrahang
A kezelési protokoll 10 alkalomból áll, és 20 percig tart. Az 59 J/cm2-nek (177 J/cm2) és 3 MHz-es frekvenciának megfelelő energiaszintet alkalmazzuk a has elülső régiójában, egy korábban golyóstollal körülhatárolt kvadránsban. Az oldalak (a has oldalsó része) nem kezelhetők.
Placebo Comparator: placebo csoport
10 ultrahangos eljárást fog végrehajtani a has régiójában, de a készülék nulla intenzitású lesz.
Eljárás: ultrahang
A kezelési protokoll 10 alkalomból áll, és 20 percig tart. Az 59 J/cm2-nek (177 J/cm2) és 3 MHz-es frekvenciának megfelelő energiaszintet alkalmazzuk a has elülső régiójában, egy korábban golyóstollal körülhatárolt kvadránsban. Az oldalak (a has oldalsó része) nem kezelhetők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a haskörfogat (centiméter-cm) változtatása beavatkozás előtt és után
Időkeret: előtti (0. nap) és utáni protokoll (8 hét után)
A derék/kvadril aránynak megfelelő értékek méréséhez metrikus fitát használunk, amely centiméterben (cm) fogja össze a méréseket. Assim, derékbőségnél, köldökmagasságban lesz mérve.
előtti (0. nap) és utáni protokoll (8 hét után)
a vérvizsgálat módosítása (milligramm per deciliter-mg/dl) a beavatkozás előtt és után
Időkeret: előtti (0. nap) és utáni protokoll (8 hét után)
Biokémiai analízist végeznek az antecubitalis vénából vett soro segítségével, 10 ml-es mennyiségben, mivel a jejum vizsgálat résztvevői nem ultrahanggal kezdték és fejezték be a kezelést. Amint alább látható, a BIOPLUS 2000 félautomata biokémiai módszert olyan paraméterek adagolására fogják értékelni, mint a trigliceridek, összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein - HDL és Baixa Densidade lipoprotein becslések - LDL és Baixíssima Densidade lipoprotein A Fris do VLDgene képlet segítségével. nem a Vale do Araguaia Egyetemi Központ Biokémiai Laboratóriuma (UNIVAR).
előtti (0. nap) és utáni protokoll (8 hét után)
súly (centiméter-cm)
Időkeret: előtt (0. nap)
Stadiométer (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brazília).
előtt (0. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
antropometriai jellemzők antropometriai jellemzők, fotometria és személyes elégedettség
Időkeret: előtt (0. nap)
A mérést meio de uma meio de uma balança (Tanita BC554, Iron Man / Inner Scaner, Tanita, Illinois, Egyesült Államok) és egy stadionmérő (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brazília) fogja. Ily módon a magasságot centiméterben, a súlyt pedig kilogrammban mérik.
előtt (0. nap)
változás fotometria - a derékmérések csökkentése beavatkozás előtt és után
Időkeret: előtti (0. nap) és utáni protokoll (8 hét után)
A fénykép egy professzionális Canon Powershot Sx530 Hs fényképezőgéppel készül, fix gyújtótávolsággal és állandó megvilágítással.
előtti (0. nap) és utáni protokoll (8 hét után)
a beavatkozás előtt és után kezelt résztvevők személyes elégedettsége
Időkeret: előtti (0. nap) és utáni protokoll (8 hét után)
A satisfação pessoalt egy kérdőív segítségével mérik, amelynek célja ezen változók szubjektív vizsgálata. Assim, a résztvevők utasítást kapnak, hogy nyomon kövessenek egy 10 cm-es analóg vizuális skálát két véglet között, amely 0 vagy "minimális possível" és 10, amely "vagy több lehetséges" értéket jelent minden osztályozáshoz. Az elégedettségi skála nullától tízig terjed.
előtti (0. nap) és utáni protokoll (8 hét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

São Paulo State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SaoPSU_univar

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel