Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTIVITET AF ULTRALYD TIL LOKAL FEDTBEHANDLING (n)

1. august 2019 opdateret af: São Paulo State University

ULTRALYD TIL LOKAL FEDTBEHANDLING: EN RANDOMISERET OG DOBBELT-BLIND KLINISK TEST, STYRET AF PLACEBO

Det er tydeligt, at litteraturen viser gode resultater om brugen af ​​æstetisk ultralyd til behandling af lokaliseret fedt, men der er indtil videre ikke blevet undersøgt meget om mulige psykologiske påvirkninger af denne metode, og derfor menes det, at det er relevant at uddybe undersøgelser der inkluderer en placebogruppe for at måle de reelle effekter fra den eksklusive anvendelse af ultralyd. Derfor vil formålet med denne undersøgelse være at verificere indflydelsen af ​​anvendelsen af ​​æstetisk ultralyd i behandlingen af ​​lokaliseret fedt ved brug af både kliniske, biokemiske og funktionelle parametre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være inkluderet 30 deltagere, kvindeligt køn, samfund mellem 18 og 30 år, tilsyneladende saudisk, lokalt abdominalt fedt, placeret i tre grupper: kontrol (n = 10), eksperimentel (n = 10) og placebo (n = 10). Eller gruppe kontrol não recebeu nenhum type intervention. Ingen eksperimentel gruppe, 10 sessões de ultrassom (Skinner-mærket, São Paulo) vil blive udført i den foregående region i 20 minutter. Ingen placebo gruppe vil blive anvendt ultrassom (Skinner mærke, São Paulo), pormem com zerada intensiteter. Antropometrisk avaliação e af dobras cutâneas vil blive udført på dette tidspunkt før anvendelse af behandlingsprotokollen. Som hudfolder vil blive målt ved hjælp af adipometre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Yderligere inklusionskriterier omfattede kropsmasseindeks (BMI) lig med eller mindre end 25,0 kg/m2
  • Fedtvævstykkelse 2,6 cm eller mere i behandlingsområdet;
  • Bevaret elasticitet og lokal vævsintegritet;
  • Derudover skulle deltagerne acceptere ikke at ændre deres daglige rutiner under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Amning;
  • Historien om fedtsugning;
  • Lipolyse ved injektionsterapi;
  • Abdominoplastik eller operation i behandlingsregionen;
  • Vægtreduktionsmedicin;
  • Nylig operation inden for de sidste 12 måneder;
  • Implanterbart elektrisk udstyr;
  • Neurokirurgisk afvigelse;
  • Brok;
  • Sensorisk tab eller dysestesi i behandlingsregionen;
  • Kræft;
  • Cirkulationsproblemer;
  • Eller kronisk systemisk sygdom som diabetes eller metabolisk syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: gruppekontrol
Du vil ikke modtage nogen form for intervention
Eksperimentel: behandlingsgruppe (ultralyd)
Vil udføre protokoller af 10 sessioner af ultralyd i området af maven
Procedure: ultralyd
Behandlingsprotokollen vil bestå af 10 sessioner, der varer 20 minutter. Energiniveauet svarende til 59 J / cm2 (177 J / cm2) og en frekvens på 3 MHZ, påført i den forreste del af maven, i en kvadrant, der tidligere er afgrænset med en kuglepen, vil blive brugt. Flankerne (side af maven) vil ikke blive behandlet.
Placebo komparator: placebo gruppe
Det vil udføre protokoller af 10 sessioner af ultralyd i området af abdomen, men apparatet vil være med nul intensitet
Procedure: ultralyd
Behandlingsprotokollen vil bestå af 10 sessioner, der varer 20 minutter. Energiniveauet svarende til 59 J / cm2 (177 J / cm2) og en frekvens på 3 MHZ, påført i den forreste del af maven, i en kvadrant, der tidligere er afgrænset med en kuglepen, vil blive brugt. Flankerne (side af maven) vil ikke blive behandlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændre abdominal omkreds (centimeter-cm), før og efter indgreb
Tidsramme: før (dag 0) og efter protokol (efter 8 uger)
For at måle værdier svarende til talje / firkant-forholdet, vil der blive brugt metrisk phyta, som vil indsamle mål i centimeter (cm). Assim, ved taljeomkreds, vil det blive målt i umbigo højde.
før (dag 0) og efter protokol (efter 8 uger)
ændre blodanalyse (milligram pr. deciliter-mg/dl ) før og efter intervention
Tidsramme: før (dag 0) og efter protokol (efter 8 uger)
En biokemisk analyse vil blive udført med brug af soro fra blodopsamling i den antecubitale vene, indsamlet i en mængde på 10 ml, da deltagerne i jejum-studiet ikke startede og afsluttede behandlingen som ultrassom. Som vist nedenfor, vil BIOPLUS 2000 semi-automatisk biokemisk metode blive evalueret for en dosering af parametre såsom triglycerider, total kolesterol, højdensitetslipoprotein - HDL og Baixa Densidade Lipoprotein Estimates - LDL og Baixíssima Densidade Lipoprotein - VLDL gennem beregningsformel Fritidwald Assagens dosering vil blive udført ikke laboratoriet for biokemi ved University Center of Vale do Araguaia - UNIVAR).
før (dag 0) og efter protokol (efter 8 uger)
vægt (centimeter-cm)
Tidsramme: før (dag 0)
stadiometer (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brasilien).
før (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antropometriske kendetegn antropometriske kendetegn, fotometri og personlig tilfredshed
Tidsramme: før (dag 0)
Det vil blive målt med meio de uma meio de uma balança (Tanita BC554, Iron Man / Inner Scaner, Tanita, Illinois, USA) og et stadiometer (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brasilien). På denne måde vil højden blive målt i centimeter og vægten i kilo.
før (dag 0)
ændre fotometri - reduktion af taljemål før og efter indgreb
Tidsramme: før (dag 0) og efter protokol (efter 8 uger)
Et fotografi vil blive taget med et professionelt kamera af Canon Brand Powershot Sx530 Hs, med en fast brændvidde og konstant belysning.
før (dag 0) og efter protokol (efter 8 uger)
personlig tilfredshed hos deltagerne behandlet før og efter intervention
Tidsramme: før (dag 0) og efter protokol (efter 8 uger)
En satisfação pessoal vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema, hvis formål vil være at undersøge disse variabler på en subjektiv måde. Assim vil deltagerne blive instrueret i at spore en 10 cm analog visuel skala mellem to yderpunkter, der er 0 eller "minimum possível" og 10 angiver "eller mere possível" for hver klassifikation. Tilfredshedsskalaen går fra nul til ti.
før (dag 0) og efter protokol (efter 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

São Paulo State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SaoPSU_univar

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtforbrænding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner