Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ÚČINNOST ULTRAZVUKU PRO LÉČBU LOKÁLNÍHO TUKU (n)

1. srpna 2019 aktualizováno: São Paulo State University

ULTRAZVUK PRO LÉČBU LOKÁLNÍHO TUKU: NÁHODNÝ A DVOJTI SLEPÝ KLINICKÝ TEST, ŘÍZENÝ PLACEBEM

Je evidentní, že literatura ukazuje dobré výsledky o použití estetického ultrazvuku v léčbě lokalizovaného tuku, ale zatím je málo prozkoumáno možné psychologické vlivy této metody, a proto se má za to, že je na místě vypracovat studie které zahrnují skupinu s placebem, aby se změřily skutečné účinky výlučné aplikace ultrazvuku. Cílem této studie proto bude ověřit vliv aplikace estetického ultrazvuku v léčbě lokalizovaného tuku s využitím jak klinických, tak biochemických a funkčních parametrů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zahrnuto 30 účastníků, ženského pohlaví, komunity mezi 18 a 30 lety, zjevně Saudská Arábie, místní břišní tuk, rozmístěných ve třech skupinách: kontrola (n = 10), experimentální (n = 10) a placebo (n = 10). Nebo skupinová kontrola não recebeu nenhum typ zásahu. Žádná experimentální skupina, 10 sessões de ultrassom (značka Skinner, São Paulo) nebude prováděno v předchozí oblasti po dobu 20 minut. Žádná placebo skupina nebude aplikována ultrassom (značka Skinner, São Paulo), pormem com zerada intensities. Antropometrické avaliação e dobras cutâneas bude provedeno v tomto okamžiku před aplikací léčebného protokolu. Jako kožní záhyby budou měřeny pomocí adipometrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Další kritéria pro zařazení zahrnovala index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo nižší než 25,0 kg/m2
  • Tloušťka tukové tkáně 2,6 cm nebo více v ošetřované oblasti;
  • Zachovaná elasticita a lokální integrita tkáně;
  • Účastníci navíc museli souhlasit, že během studie nebudou měnit své denní rutiny.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Kojení;
  • Historie liposukce;
  • Lipolýza injekční terapií;
  • Abdominoplastika nebo operace v oblasti léčby;
  • Léky na snížení hmotnosti;
  • Nedávná operace za posledních 12 měsíců;
  • Implantovatelné elektrické zařízení;
  • Neurochirurgická odchylka;
  • Kýla;
  • Senzorická ztráta nebo dysestézie v ošetřované oblasti;
  • Rakovina;
  • Problémy s oběhem;
  • Nebo chronické systémové onemocnění, jako je cukrovka nebo metabolický syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: skupinová kontrola
Neobdržíte žádný typ zásahu
Experimentální: léčebná skupina (ultrazvuk)
Provede protokoly 10 sezení ultrazvuku v oblasti břicha
Postup: ultrazvuk
Ošetřovací protokol se bude skládat z 10 sezení po 20 minutách. Bude použita hladina energie odpovídající 59 J / cm2 (177 J / cm2) a frekvenci 3 MHz, aplikovaná v přední oblasti břicha, v kvadrantu předem vymezeném kuličkovým perem. Boky (boční strany břicha) nebudou ošetřeny.
Komparátor placeba: placebo skupina
Provede protokoly 10 sezení ultrazvuku v oblasti břicha, ale přístroj bude s nulovou intenzitou
Postup: ultrazvuk
Ošetřovací protokol se bude skládat z 10 sezení po 20 minutách. Bude použita hladina energie odpovídající 59 J / cm2 (177 J / cm2) a frekvenci 3 MHz, aplikovaná v přední oblasti břicha, v kvadrantu předem vymezeném kuličkovým perem. Boky (boční strany břicha) nebudou ošetřeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změnit obvod břicha (centimetry-cm), před a po zákroku
Časové okno: před (den 0) a po protokolu (po 8 týdnech)
Pro měření hodnot odpovídajících poměru pas / quadrile bude použita metrická fyta, která bude sbírat měření v centimetrech (cm). Assim, obvod pasu, bude měřen ve výšce umbigo.
před (den 0) a po protokolu (po 8 týdnech)
změnit analýzu krve (miligramy na decilitr-mg/dl) před a po zákroku
Časové okno: před (den 0) a po protokolu (po 8 týdnech)
Biochemická analýza bude provedena s použitím soro z odběru krve v antekubitální žíle, odebrané v množství 10 ml, protože účastníci studie jejum nezahájili a neukončili léčbu jako ultrassom. Jak je uvedeno níže, poloautomatická biochemická metoda BIOPLUS 2000 bude vyhodnocena pro dávkování parametrů, jako jsou triglyceridy, celkový cholesterol, odhady lipoproteinů s vysokou hustotou - HDL a Baixa Densidade Lipoprotein - LDL a Baixíssima Densidade Lipoprotein - VLDL pomocí kalkulačního vzorce Friedewald As dávkování nebude prováděna Laboratoř biochemie Univerzitního centra Vale do Araguaia - UNIVAR).
před (den 0) a po protokolu (po 8 týdnech)
hmotnost (centimetr-cm)
Časové okno: před (den 0)
stadiometr (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brazílie).
před (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
antropometrické charakteristiky antropometrické charakteristiky, fotometrie a osobní spokojenost
Časové okno: před (den 0)
Bude měřena pomocí meio de uma meio de uma balança (Tanita BC554, Iron Man / Inner Scaner, Tanita, Illinois, Spojené státy americké) a stadiometrem (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brazílie). Tímto způsobem bude měřena výška v centimetrech a hmotnost v kilogramech.
před (den 0)
změna fotometrie - snížení míry pasu před a po zákroku
Časové okno: před (den 0) a po protokolu (po 8 týdnech)
Snímek bude pořízen profesionálním fotoaparátem Canon Powershot Sx530 Hs s pevnou ohniskovou vzdáleností a stálým osvětlením.
před (den 0) a po protokolu (po 8 týdnech)
osobní spokojenost léčených účastníků před a po intervenci
Časové okno: před (den 0) a po protokolu (po 8 týdnech)
Satisfação pessoal bude měřen pomocí dotazníku, jehož cílem bude subjektivním způsobem zkoumat tyto proměnné. Assim, účastníci budou instruováni, aby sledovali 10 cm analogovou vizuální stupnici mezi dvěma extrémy, kterými jsou 0 nebo „minimální možnosti“ a 10 označující „nebo více možností“ pro každou klasifikaci. Škála spokojenosti se pohybuje od nuly do deseti.
před (den 0) a po protokolu (po 8 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

São Paulo State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

25. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SaoPSU_univar

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spalování tuků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit